Sildenafil Simphar

Folheto informativo para o utilizador

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil SymPhar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil SymPhar
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil SymPhar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil SymPhar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil SymPhar e para que é utilizado

O medicamento Sildenafil SymPhar contém a substância ativa silfenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Sildenafil SymPhar ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil SymPhar

Quando não tomar o medicamento Sildenafil SymPhar

• Se o doente tiver alergia à silfenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos deste grupo - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

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• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como a silfenafila, aumentam a actividade do riociguate. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinopatia pigmentosa.
• Se o doente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não-inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sildenafil SymPhar, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Tiver anemia falciforme (uma anomalia que afecta os glóbulos vermelhos), leucemia (uma doença cancerosa do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença cancerosa da medula óssea).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à actividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma deterioração súbita ou perda de visão, deve interromper a administração do medicamento Sildenafil SymPhar e contactar imediatamente um médico.

O medicamento Sildenafil SymPhar não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção eréctil.

O medicamento Sildenafil SymPhar não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizem silfenafila ou outros inibidores da PDE5.

O medicamento Sildenafil SymPhar não deve ser tomado se não houver disfunção eréctil.

O medicamento Sildenafil SymPhar não é destinado a mulheres.

Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir utilizar uma dose menor do medicamento Sildenafil SymPhar.

Crianças e jovens

O medicamento Sildenafil SymPhar não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Sildenafil SymPhar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Sildenafil SymPhar pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Em caso de agravamento do estado de saúde que exija assistência médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração do medicamento Sildenafil SymPhar e a hora da sua administração. Não deve tomar o medicamento Sildenafil SymPhar em conjunto com outros medicamentos sem o conselho de um médico.

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Não deve tomar o medicamento Sildenafil SymPhar se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são frequentemente utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”).

Não deve tomar o medicamento Sildenafil SymPhar se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se já estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) do medicamento Sildenafil SymPhar.

Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou vertigens, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição ou ao levantar-se. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram um medicamento que contenha silfenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos. A sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração da silfenafila. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar a administração do medicamento Sildenafil SymPhar. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial menor (25 mg) do medicamento Sildenafil SymPhar.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca), pois a terapia combinada com este medicamento pode levar a uma diminuição da pressão arterial.

Medicamento Sildenafil SymPhar com comida, bebida e álcool

O medicamento Sildenafil SymPhar pode ser tomado com ou sem comida.

A administração do medicamento Sildenafil SymPhar durante a ingestão de refeições abundantes pode, no entanto, prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Sildenafil SymPhar, não deve ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil SymPhar não é destinado a mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil SymPhar pode causar tonturas e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento Sildenafil SymPhar antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sildenafil SymPhar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

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3. Como tomar o medicamento Sildenafil SymPhar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil SymPhar mais de uma vez por dia.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil SymPhar em conjunto com outros medicamentos que contenham silfenafila.

Deve tomar o medicamento Sildenafil SymPhar cerca de uma hora antes da actividade sexual planeada.

Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água.

Se sentir que a ação do medicamento Sildenafil SymPhar é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Sildenafil SymPhar permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual.

O tempo necessário para o início da ação do medicamento Sildenafil SymPhar varia de pessoa para pessoa, geralmente entre meia hora e uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

Deve contactar um médico se, após a administração do medicamento Sildenafil SymPhar, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil SymPhar

Os doentes podem apresentar efeitos secundários mais frequentes e mais graves. A administração de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais do que a dose de medicamento prescrita pelo médico.

Deve contactar um médico em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sildenafil SymPhar pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos secundários relatados com a administração da silfenafila são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento Sildenafil SymPhar e procurar assistência médica imediatamente:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.

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• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Erecções prolongadas e por vezes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente um médico.
• Perda súbita ou deterioração da visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos secundários:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes): dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor no topo do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes): vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão com flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, secura na boca, congestão ou obstrução sinusal, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematuria, dor nos braços ou pernas, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no interior do olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos em torno das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritação e perda súbita ou diminuição da audição.

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram estes efeitos secundários tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se estes efeitos secundários estavam relacionados com a administração da silfenafila.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil SymPhar

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil SymPhar

• A substância ativa do medicamento é a silfenafila. Cada comprimido contém 100 mg de silfenafila (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, indigotina (E 132), lac.

Como é o medicamento Sildenafil SymPhar e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos azuis em forma de elipse com um símbolo „+” gravado de um lado. Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 1, 2, 4, 8 ou 12 unidades.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

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Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia: Sildenafil SymPhar

Portugal: Sildenafil Tecnimede

Data da última revisão do folheto:agosto de 2023

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