Sildenafil Sandoz

Folheto informativo para o doente

Sildenafil Sandoz, 100 mg, comprimidos

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Sildenafil Sandoz contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite aumentar o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil Sandoz ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Sildenafil Sandoz é utilizado para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, a impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Sandoz

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Sandoz

se o doente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição potencialmente perigosa da pressão arterial. Deve informar o seu médico sobre a administração de qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

se o doente estiver a tomar qualquer medicamento que liberte óxido nítrico, como o nitrito de amila (popularmente conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial;

se o doente estiver a tomar riociguate - um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil Sandoz, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate (ou não tiver certeza), deve informar o seu médico.

se o doente tiver doenças cardíacas ou hepáticas graves;

se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, ou se tiver sido diagnosticado com pressão arterial baixa;

se o doente tiver sido diagnosticado com degeneração retiniana pigmentosa (uma doença hereditária que afeta a retina);

se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica não arterítica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Sandoz, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver:

anemia falciforme (uma doença que afeta as células sanguíneas),

leucemia (um tipo de cancro que afeta o sangue),

mieloma múltiplo (um tipo de cancro que afeta a medula óssea);

deformidade do pênis ou doença de Peyronie;

problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o seu coração está em condições de suportar o esforço adicional associado à atividade sexual.

doenças gastrointestinais, como úlceras ou problemas de coagulação (como a hemofilia).

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma diminuição súbita da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil Sandoz e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Sildenafil Sandoz não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O medicamento Sildenafil Sandoz não deve ser tomado com medicamentos utilizados para tratar a hipertensão pulmonar que contenham sildenafila ou outros inibidores da PDE5.

O medicamento Sildenafil Sandoz não deve ser utilizado em caso de não haver disfunção erétil.

O Sildenafil Sandoz não é destinado a mulheres.

Precauções especiais para doentes com problemas renais ou hepáticos

Os doentes com problemas renais ou hepáticos devem informar o seu médico, que pode decidir reduzir a dose do medicamento Sildenafil Sandoz.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil Sandoz não deve ser utilizado em menores de 18 anos.

Sildenafil Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que planeia tomar.

Os comprimidos de Sildenafil Sandoz podem interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de agravamento do estado de saúde que exija intervenção médica urgente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração do medicamento Sildenafil Sandoz e especificar o momento da administração. O medicamento Sildenafil Sandoz não deve ser tomado com outros medicamentos sem a aprovação do médico.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Sandoz se estiver a tomar nitratos, pois a combinação pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a administração desses medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (ou "dor no peito").

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Sandoz se estiver a tomar medicamentos que liberem óxido nítrico, como o nitrito de amila (popularmente conhecido como "poppers"), pois a combinação pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se estiver a tomar riociguate, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Nos doentes que estão a tomar inibidores da protease para tratar infecções por HIV, o médico pode decidir reduzir a dose inicial do medicamento Sildenafil Sandoz (25 mg).

Em alguns doentes que estão a tomar medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão arterial ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou sensação de desmaio devido à diminuição da pressão arterial durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o medicamento Sildenafil Sandoz e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência desses sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Sildenafil Sandoz. Para reduzir o risco de ocorrência desses sintomas, deve tomar regularmente as doses fixas do medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Sandoz. O médico pode decidir reduzir a dose inicial do medicamento Sildenafil Sandoz para 25 mg.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente, recentemente ou que planeia tomar, incluindo os medicamentos que contenham sacubitril/valsartan, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso do medicamento Sildenafil Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

O Sildenafil Sandoz pode ser tomado independentemente das refeições, mas a administração do medicamento com uma refeição abundante pode prolongar o tempo até ao início da ação do medicamento.

O álcool pode temporariamente diminuir a capacidade de alcançar uma ereção. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Sildenafil Sandoz, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Sildenafil Sandoz não é destinado a mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sildenafil Sandoz pode causar tonturas e perturbações da visão. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve verificar como o medicamento Sildenafil Sandoz afeta o seu organismo.

Sildenafil Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Sandoz mais de uma vez por dia.

Não deve tomar os comprimidos de Sildenafil Sandoz com medicamentos que contenham sildenafila e sejam administrados por via oral ou tópica.

Deve tomar o comprimido de Sildenafil Sandoz cerca de 1 hora antes da atividade sexual planeada. O comprimido deve ser engolido sem ser mastigado ou partido, acompanhado de um copo de água.

O comprimido pode ser partido em quatro doses iguais.

Divisão do comprimido

Deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana e dura, com a linha de divisão voltada para cima.

Deve pressionar o comprimido com o polegar no centro, e ele partir-se-á em quatro doses iguais.

Se achar que a ação do medicamento Sildenafil Sandoz é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O Sildenafil Sandoz permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

O tempo até ao início da ação do medicamento Sildenafil Sandoz varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado durante uma refeição abundante.

Se, após tomar o medicamento Sildenafil Sandoz, não ocorrer uma ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais, deve informar o seu médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Sandoz

É possível aumentar a frequência e a gravidade dos efeitos não desejados. A administração de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sildenafil Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos não desejados associados ao medicamento Sildenafil Sandoz são geralmente leves a moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil Sandoz e procurar imediatamente um médico.

Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes)

Sintomas incluem: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.

Dor no peito - ocorre não muito frequentemente

Se ocorrer durante ou após a atividade sexual:

• deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar;
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.

Ereção prolongada e sometimes dolorosa - ocorre raramente(pode ocorrer menos de 1 em cada 1000 doentes).

Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.

Perda súbita de visão - ocorre raramente

Reações cutâneas graves - ocorrem raramente

Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, genitais e ao redor dos olhos, febre.

Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

náuseas,

rubor súbito,

ondas de calor (sensação súbita de calor no alto do corpo),

dispepsia,

visão com halo colorido,

visão turva,

distúrbios da visão,

sensação de nariz entupido,

tonturas.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

vômitos,

erupções cutâneas,

irritação ocular, vermelhidão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz,

sensibilidade à luz, lacrimejamento,

palpitações, taquicardia,

hipertensão ou hipotensão arterial,

dor muscular,

sonolência,

diminuição da sensibilidade ao toque,

distúrbios do equilíbrio,

zumbido nos ouvidos,

secura na boca,

sensação de "nariz entupido", rinite (com sintomas como coriza, espirros e "nariz entupido"),

dor abdominal, doença de refluxo gastroesofágico (com sintomas como azia),

presença de sangue na urina,

dor nas mãos ou pés,

sangramento nasal,

sensação de calor,

sensação de fadiga.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

desmaio,

acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, arritmia cardíaca,

diminuição temporária do fluxo sanguíneo para certas partes do cérebro,

sensação de aperto na garganta,

formigamento na boca,

hemorragia na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual,

anomalia ocular, inchaço ocular ou palpebral, visão de pontos ou manchas, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação das pupilas, pigmentação da córnea,

hemorragia do pênis,

presença de sangue no sêmen,

secura nasal,

inchaço da mucosa nasal,

irritabilidade,

perda súbita de audição.

Após a introdução do sildenafila no mercado, foram relatados casos raros de angina de peito instável (sintoma de doença cardíaca) e morte súbita. A maioria dos doentes (embora não todos) apresentava doenças cardíacas antes de tomar o medicamento Sildenafil Sandoz. Não é possível determinar se esses eventos estavam diretamente relacionados ao medicamento Sildenafil Sandoz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Sandoz após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Sandoz

A substância ativa do medicamento é a sildenafila.

Cada comprimido contém 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).

Os outros componentes do medicamento são: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sacarina sódica, indigocarmina (E132), laca de alumínio.

Como é o medicamento Sildenafil Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

O Sildenafil Sandoz 100 mg é um comprimido azul, redondo, ligeiramente granulado, com linhas de divisão cruzadas em ambas as faces e com o símbolo "100" gravado em uma das faces.

O medicamento está disponível em blisters de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovênia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

S.C. Sandoz, S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures,

Jud. Mures, Romênia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 48 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto: 08/2022

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