Sildenafil Polpharma

Folheto informativo para o doente

Sildenafil Polpharma, 50 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Sildenafil Polpharma, 100 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Sildenafil Polpharma contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O sildenafil ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

O medicamento Sildenafil Polpharma é utilizado para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência. É a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

O medicamento Sildenafil Polpharma não deve ser utilizado por doentes que não tenham disfunção erétil.

O Sildenafil Polpharma não é um medicamento destinado a mulheres.

Se após a administração do medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Polpharma

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Polpharma

• Se o doente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos deste grupo; estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou outros agentes que liberem óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate (por exemplo, Adempas). Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos).

Verificou-se que os inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), como o Sildenafil Polpharma, potenciam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

• Se o doente tiver doença cardíaca ou hepática grave.
• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o doente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Sildenafil Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver anemia falciforme (uma doença que afeta os glóbulos vermelhos), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do osso).
• tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• tiver doença ulcerosa ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).

Se ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda súbita da visão, deve interromper a administração do medicamento Sildenafil Polpharma e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Sildenafil Polpharma não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O medicamento Sildenafil Polpharma não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafil ou outros inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.

O medicamento Sildenafil Polpharma não deve ser administrado se não houver disfunção erétil.

O Sildenafil Polpharma não é um medicamento destinado a mulheres.

Precauções especiais para doentes com distúrbios renais ou hepáticos

Os doentes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico. O médico pode decidir utilizar uma dose menor do medicamento Sildenafil Polpharma.

Crianças e jovens

O medicamento Sildenafil Polpharma não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Sildenafil Polpharma pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se o estado de saúde se deteriorar e for necessária assistência médica imediata, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração do medicamento Sildenafil Polpharma e a hora em que o tomou. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Polpharma em conjunto com outros medicamentos sem o conselho do médico.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Polpharma se estiver a tomar medicamentos que contenham nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito („dor no peito”).

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Polpharma se estiver a tomar medicamentos ou agentes que liberem óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus HIV, é recomendado iniciar o tratamento com a dose mais baixa de sildenafil (25 mg).

Em alguns doentes que estão a tomar medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição ou ao se sentar. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram sildenafil e medicamentos alfa-adrenolíticos em conjunto. A sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Sildenafil Polpharma. Para reduzir o risco de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar a administração do medicamento Sildenafil Polpharma. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial mais baixa de sildenafil (25 mg).

Se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o médico ou farmacêutico.

Sildenafil Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil Polpharma pode ser administrado com ou sem alimentos.

No entanto, a administração do medicamento Sildenafil Polpharma durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Sildenafil Polpharma, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil Polpharma não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil Polpharma pode causar tonturas e distúrbios da visão.

Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento Sildenafil Polpharma antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sildenafil Polpharma contém aspartamo, lactose e sódio

O medicamento contém 4,30 mg de aspartamo em cada comprimido de 50 mg e 8,60 mg em cada comprimido de 100 mg.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O medicamento Sildenafil Polpharma contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Polpharma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Polpharma mais de uma vez por dia.

Não deve tomar o medicamento Sildenafil Polpharma em conjunto com outros medicamentos que contenham sildenafil.

Deve tomar o medicamento Sildenafil Polpharma cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada.

Deve mastigar o comprimido inteiro e, em seguida, engoli-lo.

Se achar que o efeito do medicamento Sildenafil Polpharma é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Sildenafil Polpharma permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Sildenafil Polpharma varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for administrado após uma refeição abundante.

Deve contactar o médico se, após a administração do medicamento Sildenafil Polpharma, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Polpharma

Os efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves.

A administração de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.

Deve contactar o médico se tomar mais comprimidos do que o prescrito.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários relatados em associação com a administração do medicamento Sildenafil Polpharma são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a administração do medicamento Sildenafil Polpharma e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes). Sintomas: respiração súbita e chiada, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente. Se ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• deve adotar uma posição semi-sentada e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• Deterioração súbita ou perda da visão - ocorrem raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente. Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça.

Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• rubor súbito,
• ondas de calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo),
• dispepsia,
• visão com halo, visão turva, distúrbios da visão,
• sensação de nariz entupido,
• tonturas.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• vômitos,
• erupções cutâneas,
• irritação ocular, congestão ocular,
• dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante,
• sensibilidade à luz, lacrimejamento,
• palpitações, batimentos cardíacos rápidos,
• hipertensão, hipotensão,
• dor muscular,
• sonolência,
• diminuição da sensibilidade ao toque,
• tonturas de origem labiríntica, zumbido nos ouvidos,
• secura na boca,
• nariz entupido ou congestão nasal,
• sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido),
• dor na parte superior do abdômen,
• doença de refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia),
• sangue na urina,
• dor nas mãos ou pés,
• sangramento nasal,
• sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• desmaios,
• acidente vascular cerebral, ataque cardíaco,
• batimentos cardíacos irregulares,
• diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro,
• sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios,
• sangramento na parte de trás do olho,
• visão dupla, visão turva reduzida,
• sensações anormais dentro do olho,
• inchaço nos olhos ou pálpebras,
• pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz,
• dilatação da pupila,
• coloração anormal da parte branca do olho,
• sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen,
• secura nasal, inchaço dentro do nariz,
• sensação de irritabilidade,
• perda súbita da audição.

Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que apresentaram esses efeitos secundários, tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o sildenafil. Não é possível determinar se esses efeitos secundários estavam relacionados à administração do medicamento que contém sildenafil.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento; conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Sildenafil Polpharma 50 mg: Cada comprimido para mastigar e engolir contém 50 mg de sildenafil formado in situ a partir de 70,24 mg de citrato de sildenafil.

Sildenafil Polpharma 100 mg: Cada comprimido para mastigar e engolir contém 100 mg de sildenafil formado in situ a partir de 140,48 mg de citrato de sildenafil.

• Os outros componentes são: poliacrilina potássica, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, aroma de hortelã-pimenta (maltodextrina, amido de milho modificado (E1450) e óleo de hortelã-pimenta), estearato de magnésio, hidróxido de potássio (para ajuste de pH) ou ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Como é o medicamento Sildenafil Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

Sildenafil Polpharma 50 mg: Comprimidos brancos, triangulares, convexos dos dois lados, com a inscrição „50” de um lado.

Sildenafil Polpharma 100 mg: Comprimidos brancos, triangulares, convexos dos dois lados, com a inscrição „100” de um lado.

O medicamento Sildenafil Polpharma está disponível em blisters de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos para mastigar e engolir.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Genepharm S.A.

18th km Marathon Avenue

15351 Pallini Attiki

Grécia

Data da última atualização do folheto:julho de 2022