Sildenafil Medreg

Folheto informativo para o doente

Sildenafil Medreg, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Medreg e para que é utilizado

O medicamento Sildenafil Medreg contém a substância ativa - sildenafil, pertencente ao grupo dos inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Sildenafil Medreg ajuda a alcançar uma ereção, apenas sob a condição de excitação sexual prévia. O medicamento Sildenafil Medreg é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência. Isso ocorre quando o homem não consegue obter ou manter uma ereção do pênis suficiente para realizar uma relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Medreg

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Medreg:

• Se o doente tiver alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo, pois estes são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão arterial pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada pela obstrução de uma artéria pulmonar e/ou seus ramos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Sildenafil Medreg, aumentam o efeito hipotensor deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza se o está a tomar, deve informar o seu médico.

Se o doente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas. Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.

• Se o doente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o doente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Medreg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue);
• se o doente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie;
• se o doente tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite um esforço adicional, como a atividade sexual;
• se o doente tiver úlceras ou problemas de coagulação (como a hemofilia);
• se o doente tiver uma visão turva ou perda de visão repentina, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

O medicamento Sildenafil Medreg não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O medicamento Sildenafil Medreg não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que utilizam sildenafil ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil Medreg não deve ser utilizado por doentes que não tenham disfunção erétil. O medicamento Sildenafil Medreg não é destinado a mulheres. Uso do medicamento Sildenafil Medreg em doentes com disfunção renal ou hepáticaOs doentes com disfunção renal ou hepática devem informar o seu médico. O médico pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil Medreg não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Sildenafil Medreg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Sildenafil Medreg pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Se ocorrer um agravamento do estado de saúde, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Sildenafil Medreg. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Medreg em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Medreg se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Medreg se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Se estiver a tomar riociguate, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus HIV, é recomendado iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg). Em alguns doentes que estão a tomar medicamentos com efeito alfa-adrenolítico devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma queda da pressão arterial durante a mudança rápida de posição. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o medicamento Sildenafil Medreg e medicamentos com efeito alfa-adrenolítico. É mais provável que ocorram dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Sildenafil Medreg. Para reduzir o risco de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento com efeito alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Medreg. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial mais baixa (25 mg). Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão de medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Medicamento Sildenafil Medreg com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos. Embora a ingestão do medicamento Sildenafil Medreg durante a refeição possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento Sildenafil Medreg.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil Medreg não é destinado a mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil Medreg pode causar tontura e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sildenafil Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Medreg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Medreg mais de uma vez por dia.Não deve tomar o medicamento Sildenafil Medreg em forma de comprimidos revestidos em conjunto com outro sildenafil em forma de comprimidos que se dissolvem na boca. O medicamento Sildenafil Medreg deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planeada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se achar que a ação do medicamento Sildenafil Medreg é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Sildenafil Medreg permite obter uma ereção apenas sob a condição de excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve contactar o médico se, após a ingestão do medicamento Sildenafil Medreg, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para realizar uma relação sexual. O comprimido pode ser partido ao meio para obter uma dose de 50 mg. Para obter uma dose de 25 mg, deve utilizar outro medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Medreg

Neste caso, os doentes podem apresentar efeitos não desejados com mais frequência e podem ser mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento. Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.Deve contactar o médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sildenafil Medreg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Os efeitos não desejados relatados com a utilização do medicamento Sildenafil Medreg são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento Sildenafil Medreg e procurar imediatamente ajuda médica:

• Reação alérgica ocorre não muito frequentemente(pode afetar 1 em cada 100 doentes) Sintomas: respiração sibilante repentina, dificuldade em respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente(pode afetar 1 em cada 1.000 doentes) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente um médico.
• Perda repentina da visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente.

Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.

• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça.

Frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva), perturbações da visão, congestão nasal, tontura.

Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, sensação de luz intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, sensação de congestão ou obstrução nasal, rinite (sintomas incluem corrimento nasal, espirros e congestão nasal), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raros(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, arritmia, redução transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte de trás do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, perturbações da visão, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas no campo de visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila, descoloração da córnea, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, congestão nasal, irritabilidade e perda repentina da audição ou surdez.

Foram relatados casos raros de angina de peito instável (doença cardíaca) e morte súbita após a comercialização. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que apresentaram esses efeitos não desejados, tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos não desejados estavam relacionados à utilização do medicamento Sildenafil Medreg.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 246, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil Medreg

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Medreg

A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato). Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II Blue 85F505164 (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, índigo carmina, laca (E 132)) e Opadry Clear 02K19253 (hipromelose 5 cp, triacetina).

Como é o medicamento Sildenafil Medreg e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos azuis, redondos, convexos, com uma linha de partição, com "126" gravado de um lado e "J" do outro.

Tamanhos do pacote:

1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 ou 90 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 República Checa telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal: Sildenafil Medreg República Checa: Sildenafil Medreg Roménia: Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate Eslováquia: Sildenafil Medreg 100 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: