Sildenafil Espefa

Folheto informativo para o doente

Antes de tomar o medicamento, utilize o dispositivo de diagnóstico fornecido!

Sildenafil ESPEFA, 25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sildenafil ESPEFA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA
• 3. Como tomar Sildenafil ESPEFA
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Sildenafil ESPEFA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Sildenafil ESPEFA e para que é utilizado

O Sildenafil ESPEFA contém a substância ativa – sildenafila, que pertence ao grupo dos inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil ESPEFA ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Sildenafil ESPEFA é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual. O medicamento não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA

Quando não tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA

• Se o doente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos deste grupo - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila, conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil ESPEFA, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o doente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver degeneração hereditária da retina, como a retinose pigmentosa.
• Se o doente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia isquêmica da óptica não-inflamatória (também conhecida como NAION).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue),
• se o doente tiver leucemia (uma doença do sangue),
• se o doente tiver mieloma múltiplo (uma doença do sangue),
• se o doente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie (que causa curvatura do pênis, sometimes dolorosa),
• se o doente tiver problemas cardíacos; nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual,
• se o doente tiver úlcera gástrica,
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).

Se ocorrer uma deterioração repentina da visão ou perda de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA e procurar imediatamente um médico. O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados no tratamento da disfunção erétil. O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado se não houver disfunção erétil. O Sildenafil ESPEFA não é um medicamento destinado a mulheres. Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática.Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar uma dose maior que 25 mg do medicamento Sildenafil ESPEFA.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil ESPEFA não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil ESPEFA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• O Sildenafil ESPEFA pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito.Em caso de deterioração do estado de saúde que exija ajuda médica imediata, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Sildenafil ESPEFA. Não deve tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
• Não deve tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar nitratos, que são utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”).
• Não deve tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se estiver a tomar inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA. Nesse caso, é recomendado iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Sildenafil ESPEFA.
• Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou vertigens, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição (hipotensão ortostática). Esses sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram concomitantemente o medicamento que contém sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência desses sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento que contém sildenafila. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial mais baixa de sildenafila (25 mg). Em caso de ocorrência de sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, vertigens, sensação de desmaio), deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam; também pode ajudar beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. Deve evitar mudanças rápidas de posição.
• Se estiver a tomar cetoconazol (um medicamento para infecções fúngicas), eritromicina (um antibiótico) ou cimetidina (um medicamento para azia), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA.
• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Sildenafil ESPEFA com alimentos, bebidas e álcool

O Sildenafil ESPEFA pode ser tomado com ou sem alimentos. A ingestão do medicamento Sildenafil ESPEFA durante a ingestão de alimentos abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Sildenafil ESPEFA, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil ESPEFA não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sildenafil ESPEFA pode causar tonturas e distúrbios da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento Sildenafil ESPEFA antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Sildenafil ESPEFA

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg. O medicamento deve ser tomado por via oral. A dose inicial recomendada é de 25 mg (1 comprimido).

Não deve tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA mais de uma vez por dia.

Deve tomar o medicamento Sildenafil ESPEFA cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. O Sildenafil ESPEFA permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para o início da ação do medicamento varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve consultar o médico se, após a ingestão do medicamento Sildenafil ESPEFA, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil ESPEFA

Os doentes podem apresentar efeitos adversos mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado no folheto para o doente.Deve consultar o médico em caso de ingestão de mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Sildenafil ESPEFA pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes. Os efeitos adversos relatados com a utilização do Sildenafil ESPEFA são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos adversos, deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil ESPEFA e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente) Se ocorrer durante a relação sexual ou após:
• deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos,para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes).

Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.

• Perda repentina da visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente.Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes):

• Dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• Náuseas,
• Rubor facial,
• Calor facial (sintomas incluem sensação de calor no alto do corpo),
• Dispepsia,
• Distúrbios da visão, visão com halo, visão turva,
• Sensação de nariz entupido,
• Tonturas.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• Vômitos,
• Erupção cutânea,
• Irritação ocular,
• Conjuntivite,
• Dor ocular,
• Visão de flashes de luz,
• Visão de cores,
• Sensibilidade à luz,
• Lacrimação,
• Palpitações,
• Taquicardia,
• Hipertensão,
• Hipotensão (redução significativa da pressão arterial),
• Dor muscular,
• Sonolência,
• Sensação de formigamento,
• Tonturas,
• Zumbido no ouvido,
• Secura na boca,
• Nariz entupido ou obstruído,
• Rinite (sintomas incluem coriza, espirros, nariz entupido),
• Dor na parte superior do abdômen,
• Refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia),
• Hemáturia,
• Dor nas mãos ou pés,
• Sangramento nasal,
• Sensação de calor,
• Sensação de fadiga.

Raramente(pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• Desmaio,
• Acidente vascular cerebral,
• Infarto do miocárdio,
• Arritmia cardíaca,
• Redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro,
• Sensação de aperto na garganta,
• Formigamento nos lábios,
• Hemorragia na parte de trás do olho,
• Visão dupla,
• Redução da acuidade visual,
• Sensações anormais no olho,
• Edema nos olhos ou pálpebras,
• Pequenas partículas ou pontos no campo de visão,
• Visão de halos ao redor das fontes de luz,
• Dilatação da pupila,
• Coloração anormal da esclera do olho,
• Hemorragia no pênis,
• Presença de sangue no sêmen,
• Secura nasal,
• Edema nasal,
• Sensação de irritabilidade,
• Perda súbita da audição.

Após a introdução do medicamento que contém sildenafila no mercado, foram relatados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os doentes que apresentaram esses efeitos adversos tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos adversos tiveram relação com a utilização do medicamento Sildenafil ESPEFA.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 111 11 11. Fax: +351 21 111 11 12. Site da internet: www.infarmed.pt. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sildenafil ESPEFA

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não deve utilizar este medicamento após o término da validade impresso na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sildenafil ESPEFA

A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido revestido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato de sildenafila). Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: Opadry II blue 85F505164 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim (E 132), laca de alumínio) e Opadry clear 02K19253 (hipromelose 5cp (2910), triacetina).

Como é o Sildenafil ESPEFA e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do Sildenafil ESPEFA são azuis, redondos, convexos, com a inscrição „25” de um lado e „HJ” do outro lado. Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão. O pacote contém 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA Rua X, nº Y, 30-133 Cracóvia, Polônia Telefone: +48 12 639 27 27 Fax: +48 12 637 96 45

• 30 – 133 Cracóvia, Polônia Telefone: +48 12 639 27 27 Fax: +48 12 637 96 45

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. Parque Industrial Kordin, PLA 3000, Paola, Malta Informação para cegos e pessoas com visão reduzida:800-007-777

Data da última atualização do folheto: