Sildenafil Espefa

Folheto informativo para o paciente:

Sildenafil Espefa, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Espefa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Espefa
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Espefa
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Espefa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Espefa e para que é utilizado

O Sildenafil Espefa contém a substância ativa - sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil Espefa ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Sildenafil Espefa é utilizado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência, definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Espefa

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Espefa

• se o paciente tiver alergia ao sildenafil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando nitratos, pois a ingestão concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer medicamento desta classe - estes medicamentos são frequentemente usados para aliviar os sintomas da angina de peito ( "dor no peito"). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, popularmente conhecido como "poppers"), pois a ingestão concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial;
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas;
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa;
• se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não-inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Espefa, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue);
• se o paciente tiver leucemia (uma doença do sangue);
• se o paciente tiver mieloma múltiplo (uma doença do sangue);
• se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis, às vezes dolorosa);
• se o paciente tiver problemas cardíacos; nesse caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual;
• se o paciente tiver úlceras;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue (como a hemofilia).

Se ocorrer uma deterioração repentina ou perda de visão, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil Espefa e procurar imediatamente um médico. O medicamento Sildenafil Espefa não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos para tratar distúrbios da ereção. O medicamento Sildenafil Espefa não deve ser tomado com terapias para hipertensão arterial pulmonar (HAP) que usem sildenafil ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil Espefa não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O Sildenafil Espefa não é um medicamento para mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sildenafil Espefa.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil Espefa não deve ser tomado por pessoas com menos de 18 anos.

O medicamento Sildenafil Espefa e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• O Sildenafil Espefa pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito . Se o estado de saúde se deteriorar e exigir atendimento médico imediato, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre o uso do medicamento Sildenafil Espefa e a hora em que foi tomado. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Espefa com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
• Não deve tomar o medicamento Sildenafil Espefa se estiver tomando medicamentos da classe dos nitratos , pois a ingestão concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. O paciente deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver tomando nitratos, que são frequentemente usados para tratar a angina de peito ( "dor no peito").
• Não deve tomar o medicamento Sildenafil Espefa se estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a ingestão concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da protease , usados para tratar infecções por HIV, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose menor (25 mg) de sildenafil.
• Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial alta ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela redução da pressão sanguínea durante a mudança rápida de posição. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram concomitantemente o medicamento que contém sildenafil e medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Sildenafil Espefa. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Espefa. O médico pode decidir reduzir a dose inicial de sildenafil (25 mg).

Uso do medicamento Sildenafil Espefa com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil Espefa pode ser tomado com ou sem alimentos.
A ingestão do medicamento Sildenafil Espefa durante refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.
A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente prejudicada após o consumo de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Sildenafil Espefa, não deve consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil Espefa não é destinado a ser tomado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sildenafil Espefa pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem se familiarizar com como reagem ao medicamento Sildenafil Espefa antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Espefa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral. A dose inicial recomendada é de 50 mg (½ comprimido de 100 mg).
Não deve tomar o medicamento Sildenafil Espefa mais de uma vez por dia.
O medicamento Sildenafil Espefa deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
O Sildenafil Espefa permite obter uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
O tempo para o início da ação do medicamento varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
Deve consultar um médico se, após tomar o medicamento Sildenafil Espefa, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para relações sexuais.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais (50 mg de sildenafil).
O medicamento Sildenafil Espefa não pode ser tomado se a dose prescrita for de 25 mg.
Nesse caso, o médico pode prescrever outro medicamento que contenha sildenafil na dose apropriada.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Espefa

O paciente pode experimentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves.
A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.
Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.
Deve consultar um médico se tomar mais comprimidos do que o prescrito.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sildenafil Espefa pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais relatados com o uso do sildenafil são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Sildenafil Espefa e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica - ocorre raramente (pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes). Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre raramente. Se ocorrer durante ou após a atividade sexual:
• deve adotar uma posição semissentada e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina de visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente. Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Comum (pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• rubor facial;
• ondas de calor (sensação de calor no corpo);
• dispepsia;
• visão com halo;
• visão turva;
• distúrbios da visão;
• sensação de nariz entupido;
• tontura.

Não muito comum (pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• vômitos;
• erupção cutânea;
• irritação ocular;
• congestão ocular;
• dor ocular;
• visão de flashes de luz;
• visão ofuscada;
• sensibilidade à luz;
• lacrimejamento;
• palpitações;
• taquicardia;
• hipertensão;
• hipotensão (redução significativa da pressão arterial);
• dor muscular;
• sonolência;
• sensação de formigamento;
• tontura;
• zumbido no ouvido;
• secura na boca;
• congestão ou obstrução nasal;
• rinite (que pode causar coriza, espirros, nariz entupido);
• dor na parte superior do abdômen;
• refluxo gastroesofágico (que pode causar azia);
• sangue na urina;
• dor nas mãos ou pés;
• sangramento nasal;
• sensação de calor;
• sensação de fadiga.

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes):

• desmaio;
• acidente vascular cerebral;
• ataque cardíaco;
• arritmia;
• redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro;
• sensação de aperto na garganta;
• formigamento nos lábios;
• sangramento na parte de trás do olho;
• visão dupla;
• redução da acuidade visual;
• sensações anormais no olho;
• inchaço nos olhos ou pálpebras;
• pequenas partículas ou pontos no campo de visão;
• visão de halos ao redor das fontes de luz;
• dilatação da pupila;
• coloração anormal da parte branca do olho;
• sangramento do pênis;
• presença de sangue no sêmen;
• secura nasal;
• inchaço dentro do nariz;
• sensação de irritabilidade;
• perda súbita ou redução da audição.

Após a introdução do sildenafil no mercado, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafil. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com o uso do medicamento que contém sildenafil.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Espefa

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Espefa

A substância ativa do medicamento é o sildenafil.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato de sildenafil).
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, carmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: Opadry II blue 85F505164 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, índigo carmim (E132), lac) e Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal Clear A05G15189 (hipromelose 5cp, triacetina).

Como é o medicamento Sildenafil Espefa e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do Sildenafil Espefa são azuis, redondos, convexos em ambos os lados, com o número "126" gravado em um lado e a letra "J" no outro lado, com uma linha de divisão.
A embalagem contém 4 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

ESPEFA - Cooperativa Farmacêutica
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Cracóvia, Polônia
Tel.: +48 12 639 27 27

Importador, onde a liberação da série ocorre

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: 800-007-777

Data da última atualização do folheto: