Sildenafil Bluefish

Folheto informativo para o paciente

Sildenafil Bluefish, 50 mg, comprimidos revestidos por película

Sildenafil Bluefish, 100 mg, comprimidos revestidos por película

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Bluefish
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Bluefish e para que é utilizado

O Sildenafil Bluefish contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil Bluefish ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de excitação sexual simultânea. O medicamento Sildenafil Bluefish é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, também conhecida como impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção do pênis suficiente para uma relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Bluefish

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Bluefish:

• se o paciente estiver a tomar medicamentos conhecidos como nitratos, pois a sua tomada simultânea pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. O paciente deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo; estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"; nitritos utilizados por inalação para fins recreativos), pois a sua tomada simultânea também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial;
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil Bluefish, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico;
• se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou hepática;
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco ou tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente tiver certas doenças oculares raras hereditárias (degeneração da retina pigmentosa);
• se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sildenafil Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite um esforço adicional, como a atividade sexual.
• Se o paciente tiver doença ulcerosa ou distúrbios da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se o paciente tiver uma visão turva ou perda de visão súbita, deve interromper a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish e contactar imediatamente um médico.

O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção erétil. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar com sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em mulheres. Precauções especiais para pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaOs pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico, que pode decidir administrar uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Sildenafil Bluefish pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de agravamento do estado de saúde, que exija assistência médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish e a hora da sua tomada. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Bluefish em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Bluefish se estiver a tomar medicamentos conhecidos como nitratos, pois a sua tomada simultânea pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito). Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Bluefish se estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"), pois a sua tomada simultânea também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Em caso de tomada de medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus HIV, o médico pode recomendar começar com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Sildenafil Bluefish. Em alguns pacientes que tomam medicamentos α-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio ao levantar-se ou sentar-se rapidamente, que podem ser sintomas de uma queda da pressão arterial. Estes sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos α-adrenolíticos. A sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a tomada da sildenafila. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destes sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento α-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Bluefish. O médico pode decidir administrar uma dose inicial mais baixa (25 mg) do medicamento Sildenafil Bluefish. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril/valsartan, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Sildenafil Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Sildenafil Bluefish, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil Bluefish pode causar tontura e perturbações da visão. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o paciente deve verificar como reage ao medicamento Sildenafil Bluefish.

Informações importantes sobre alguns componentes do Sildenafil Bluefish

O medicamento Sildenafil Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose habitual é de 50 mg. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser tomado mais de uma vez por dia.O Sildenafil Bluefish deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Sildenafil Bluefish é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico. O Sildenafil Bluefish permite obter uma ereção apenas sob a condição de excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Sildenafil Bluefish varia de pessoa para pessoa, geralmente entre meia hora e uma hora. A ação do medicamento Sildenafil Bluefish pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve contactar um médico se, após a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para uma relação sexual. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Bluefish

Os efeitos indesejados podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves. A tomada de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não deve tomar mais do que a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico.Deve contactar um médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Omissão da tomada do medicamento Sildenafil Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção da tomada do medicamento Sildenafil Bluefish

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados relatados com a utilização do medicamento sildenafila são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas) Os sintomas incluem respiração sibilante, dificuldade em respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a atividade sexual, o paciente:
• Deve sentar-se e tentar relaxar;
• Não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteOs sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos indesejados:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor súbito, calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tontura.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimento cardíaco rápido, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pessoas) são: desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no interior do olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da esclera, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal e sensação de irritabilidade, além de perda súbita de audição.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram estes efeitos indesejados tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se estes efeitos indesejados estavam relacionados com a utilização do medicamento Sildenafil Bluefish.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sildenafil Bluefish

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "Prazo de validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Bluefish

A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido revestido contém 50 mg ou 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).
Os outros componentes do medicamento são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: talco, hipromelose, álcool polivinílico, polietileno glicol (macrogol), dióxido de titânio (E 171), triacetina, lac de indigó (E 132)

Como é o medicamento Sildenafil Bluefish e o que contém a embalagem

Sildenafil Bluefish, 50 mg:
Comprimido revestido azul, redondo, convexo, com a inscrição "125" de um lado e "J" do outro, com uma linha de divisão.
Sildenafil Bluefish, 100 mg:
Comprimido revestido azul, redondo, convexo, com a inscrição "126" de um lado e "J" do outro, com uma linha de divisão.

Sildenafil Bluefish é fornecido nas seguintes embalagens:

Sildenafil Bluefish, 50 mg

Blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 1, 4 e 24 comprimidos revestidos.

Sildenafil Bluefish, 100 mg

Blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 1, 4, 8 e 24 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal:
Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestidos por película
Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Polónia:
Sildenafil Bluefish
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024