Sildenafil Bluefish

Folheto informativo para o doente

Sildenafil Bluefish, 50 mg, comprimidos revestidos por película

Sildenafil Bluefish, 100 mg, comprimidos revestidos por película

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Bluefish e para que é utilizado

O Sildenafil Bluefish contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil Bluefish ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de excitação sexual. O medicamento Sildenafil Bluefish é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, também conhecida como impotência. É a incapacidade de obter ou manter uma ereção do pênis suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Bluefish

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Bluefish:

• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados nitratos, pois a sua tomada simultânea pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo; estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amila (também conhecido como "poppers"; nitritos utilizados por via inhalatória para fins recreativos), pois a sua tomada simultânea também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial;
• se o doente estiver a tomar riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil Bluefish, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico;
• se o doente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença cardíaca ou hepática grave;
• se o doente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco ou se tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver certas doenças oculares raras herdadas (degeneração da retina);
• se o doente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sildenafil Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o doente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o doente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite um esforço adicional, como a atividade sexual.
• Se o doente tiver doença ulcerosa ou problemas de coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se o doente apresentar perda de visão súbita ou perda de visão, deve interromper a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish e contactar imediatamente o médico.

O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção erétil. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em combinação com terapias para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em mulheres. Precauções especiais para doentes com problemas renais ou hepáticos Os doentes com problemas renais ou hepáticos devem informar o médico, que pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento.

Crianças e jovens

O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O Sildenafil Bluefish pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de agravamento do estado de saúde, que exija assistência médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish e a hora da sua tomada. Não deve tomar o medicamento Sildenafil Bluefish em combinação com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Bluefish se o doente estiver a tomar medicamentos chamados nitratos, pois a sua tomada simultânea pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito). Não deve utilizar o medicamento Sildenafil Bluefish se o doente estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amila (também conhecido como "poppers"), pois a sua tomada simultânea também pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Em caso de tomada de medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus HIV, o médico pode recomendar começar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Sildenafil Bluefish. Em alguns doentes que tomam medicamentos α-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio durante a mudança rápida de posição ou ao levantar-se, que podem ser sintomas de uma queda da pressão arterial. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram simultaneamente o medicamento sildenafila e medicamentos α-adrenolíticos. A ocorrência destes sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a tomada da sildenafila. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento α-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sildenafil Bluefish. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial mais baixa (25 mg) do medicamento Sildenafil Bluefish. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril/valsartan, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Sildenafil Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sildenafil Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish durante a ingestão de refeições abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento. A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Sildenafil Bluefish, não deve ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser utilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil Bluefish pode causar tontura e perturbações da visão. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento Sildenafil Bluefish.

Informações importantes sobre alguns componentes do Sildenafil Bluefish

O medicamento Sildenafil Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose habitual é de 50 mg. O medicamento Sildenafil Bluefish não deve ser tomado mais de uma vez por dia. O Sildenafil Bluefish deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o doente achar que a ação do medicamento Sildenafil Bluefish é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Sildenafil Bluefish permite obter uma ereção apenas sob a condição de excitação sexual. O tempo necessário para o início da ação do medicamento Sildenafil Bluefish varia de pessoa para pessoa, geralmente entre meia hora e uma hora. A ação do medicamento Sildenafil Bluefish pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve contactar o médico se, após a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sildenafil Bluefish

Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves. A tomada de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não deve tomar mais do que a dose prescrita pelo médico. Deve contactar o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sildenafil Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Sildenafil Bluefish

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados relatados com a utilização do medicamento sildenafila são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Sildenafil Bluefish e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente (pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas) Os sintomas incluem respiração sibilante, dificuldade em respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente Se ocorrer durante ou após a atividade sexual, o doente:
• Deve sentar-se e tentar relaxar;
• Não deve tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente (pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas) Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente o médico.
• Perda de visão súbita - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça
Frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor súbito, sensação de calor na parte superior do corpo, dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tontura.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão ofuscada, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido nos ouvidos, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raros (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pessoas) incluem: síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da esclera, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram estes efeitos não desejados tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se estes efeitos não desejados estavam relacionados com a utilização do medicamento Sildenafil Bluefish.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após "Prazo de validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Bluefish

A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg ou 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).
Os outros componentes do medicamento são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: talco, hipromelose, álcool polivinílico, polietileno glicol (macrogol), dióxido de titânio (E 171), triacetina, lac de indigotina (E 132)

Como é o medicamento Sildenafil Bluefish e que conteúdo tem o pacote

Sildenafil Bluefish, 50 mg:
Comprimido revestido por película azul, redondo, convexo, com a inscrição "125" de um lado e "J" do outro, com uma linha de divisão.
Sildenafil Bluefish, 100 mg:
Comprimido revestido por película azul, redondo, convexo, com a inscrição "126" de um lado e "J" do outro, com uma linha de divisão.

O Sildenafil Bluefish é fornecido nas seguintes apresentações:

Sildenafil Bluefish, 50 mg

Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão contendo 1, 4 e 24 comprimidos revestidos por película.

Sildenafil Bluefish, 100 mg

Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão contendo 1, 4, 8 e 24 comprimidos revestidos por película.
Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal:

Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestidos por película
Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Polónia:
Sildenafil Bluefish
Data da última revisão do folheto: setembro de 2024