Sildenafil Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Sildenafil Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

O sildenafil é

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sildenafil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sildenafil Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sildenafil Aurovitas e para que é utilizado

O Sildenafil Aurovitas contém como substância ativa a sildenafil, que pertence a um grupo de inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5).
O Sildenafil Aurovitas reduz a pressão arterial nos pulmões, relaxando os vasos pulmonares.
O medicamento Sildenafil Aurovitas é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (hipertensão arterial pulmonar) em adultos, crianças e jovens com idades entre 1 e 17 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas:

• Se o paciente tiver alergia à sildenafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar nitratos ou medicamentos que liberam óxido nitroso, como o nitrito de amila. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da dor no peito („angina de peito”). O medicamento Sildenafil Aurovitas pode aumentar os efeitos desses medicamentos e, por isso, o paciente deve informar o seu médico sobre a sua tomada. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil Aurovitas, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral, um ataque cardíaco ou tiver uma doença hepática grave ou uma pressão arterial muito baixa (<90>
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o cetoconazol, itraconazol ou ritonavir (utilizado no tratamento do HIV).
• Se o paciente tiver tido alguma vez uma perda de visão devido a um fluxo sanguíneo anormal para o nervo óptico, conhecida como neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sildenafil Aurovitas, deve discutir isso com o seu médico.
Deve informar sobre:

• Doenças relacionadas com a obstrução ou estreitamento de uma veia nos pulmões, em vez de obstrução ou estreitamento de uma artéria.
• Doenças cardíacas graves.
• Distúrbios do fluxo sanguíneo para as câmaras do coração.
• Aumento da pressão nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Redução da pressão arterial em repouso.
• Perda de líquidos (desidratação), que pode ocorrer devido a uma transpiração excessiva ou ingestão insuficiente de líquidos. Isso também pode ocorrer em caso de febre, vômitos ou diarreia.
• Doenças oculares raras e hereditárias - degeneração pigmentosa da retina (retinitis pigmentosa).
• Anomalias relacionadas com os glóbulos vermelhos (anemia falciforme), doenças oncológicas do sangue (leucemia), doenças oncológicas da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença do pênis ou deformidade anatômica.
• Doenças ulcerativas do estômago, distúrbios da coagulação (como a hemofilia) ou sangramentos frequentes do nariz.
• Tomada de medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil.

Ao tomar inibidores da fosfodiesterase do tipo 5, incluindo a sildenafil, no tratamento da disfunção erétil, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, com frequência desconhecida, relacionados com distúrbios da visão: perda parcial, inesperada, transitória ou permanente da visão, ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em caso de perda inesperada de visão, deve interromper
a tomada do medicamento Sildenafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico(ver também ponto 4).
Em homens que tomam sildenafil, foi observada a ocorrência de ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas. Em caso de ereção que dure mais de 4 horas, deve interromper
a tomada do medicamento Sildenafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico(ver também ponto 4).
Tomada do medicamento em pacientes com doenças renais ou hepáticas
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças renais ou hepáticas, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Crianças

O medicamento Sildenafil Aurovitas não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Sildenafil Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

• Medicamentos que contenham nitratos ou medicamentos que liberem óxido nitroso, como o nitrito de amila (conhecido como "poppers"). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da angina de peito ou dor no peito (ver ponto 2 „Informações importantes antes de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas”).
• Riociguate.
• Outros tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bozentano, iloprost).
• Medicamentos que contenham a erva de São João ( Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas, rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (utilizados no tratamento da epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação (por exemplo, varfarina) apesar de não terem causado efeitos não desejados.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do HIV) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois pode ser necessário ajustar a dose.
• Medicamentos α-adrenolíticos (por exemplo, doxazosina), utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou hiperplasia prostática, pois a tomada concomitante desses medicamentos pode causar sintomas que levam a uma redução da pressão arterial (por exemplo, tonturas, sensação de vazio na cabeça).
• Medicamentos que contenham sacubitril/valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Tomada do medicamento Sildenafil Aurovitas com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas, não deve consumir suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Sildenafil Aurovitas só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Não se recomenda a tomada do medicamento Sildenafil Aurovitas em mulheres em idade fértil, a menos que utilizem métodos anticoncepcionais adequados.
O medicamento Sildenafil Aurovitas passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e não se espera que tenha um efeito negativo no organismo das crianças amamentadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sildenafil Aurovitas pode causar tonturas e distúrbios da visão. Deve verificar a reação do seu organismo ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sildenafil Aurovitas contém lactose

O Sildenafil Aurovitas contém lactose monohidratada. O paciente que foi previamente informado sobre a ocorrência de intolerância a certains açúcares deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas.

Sildenafil Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sildenafil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 20 mg, três vezes ao dia (tomada a cada 6-8 horas), tomada com ou sem alimentos.

Tomada em crianças e jovens

Para crianças e jovens com idades entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg, três vezes ao dia, no caso de crianças e jovens com peso corporal ≤ 20 kg, ou 20 mg, três vezes ao dia, para crianças e jovens com peso corporal > 20 kg, tomada com ou sem alimentos. Não deve tomar doses mais altas em crianças. Este medicamento deve ser utilizado apenas no caso de administração de uma dose de 20 mg, três vezes ao dia. Para pacientes com peso corporal ≤ 20 kg e outros pacientes mais jovens que não possam engolir comprimidos, existem outras formas farmacêuticas adequadas do medicamento.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Sildenafil Aurovitas

Não deve tomar mais do que a dose recomendada de medicamento.
Em caso de tomada de uma dose mais alta do que a recomendada de medicamento, deve contactar imediatamente um médico. A tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Sildenafil Aurovitas pode aumentar o risco de ocorrência dos efeitos não desejados descritos.

Omissão da tomada do medicamento Sildenafil Aurovitas

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Sildenafil Aurovitas, deve tomá-la o mais breve possível e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Sildenafil Aurovitas

A interrupção abrupta do medicamento Sildenafil Aurovitas pode levar a uma deterioração do estado clínico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem o conselho do médico. O médico pode decidir reduzir a dose do medicamento durante alguns dias antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento Sildenafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico (ver também ponto 2):

• em caso de perda inesperada de visão (frequência desconhecida),
• em caso de ereção que dure mais de 4 horas. Em homens que tomam sildenafil, foi observada a ocorrência de ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas (frequência desconhecida).

Adultos
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes): dor de cabeça, rubor, náuseas, diarreia e dor nas mãos ou pés.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (1 em 10 pacientes):infecções do trato respiratório, sintomas semelhantes aos da gripe, sinusite, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade em adormecer, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigamento, sensação de queimadura, perda de sensibilidade na pele, sangramento na parte de trás do olho, distúrbios da visão, visão turva, sensibilidade à luz, distúrbios da visão das cores, irritação ocular, congestão ocular (olhos vermelhos), tonturas, bronquite, sangramento nasal, resfriado, tosse, nariz entupido, gastrite, inflamação do estômago e intestinos, azia, hemorroidas, inchaço, secura na boca, perda de cabelo, rubor, suores noturnos, dores musculares, dores nas costas e febre.

Efeitos não desejados relatados não muito frequentes (1 em 100 pacientes) são:

redução da acuidade visual, visão dupla, sensações anormais nos olhos, sangramento do pênis, sangue na ejaculação e (ou) urina, bem como aumento do tamanho das mamas em homens.
Também foram relatados erupções cutâneas e perda súbita de audição, bem como redução da pressão arterial, que ocorreram com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Crianças e jovens

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves (1 em 10 pacientes): pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência da câmara direita do coração, choque cardiogênico, aumento da pressão arterial nos pulmões, dor no peito, desmaio, infecção do trato respiratório, bronquite, infecção viral do estômago e intestinos, infecção do trato urinário e cáries dentárias.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves, considerados relacionados com o tratamento, e que ocorreram não muito frequentes (1 em 100 pacientes): reações alérgicas (como erupções cutâneas, inchaço facial, lábios e língua, falta de ar, dificuldade em respirar ou engolir), convulsões, arritmia, distúrbios da audição, respiração curta, inflamação do trato gastrointestinal, sibilância devido a um fluxo de ar alterado.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes):

dor de cabeça, vômitos, infecções da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento nasal.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (1 em 10 pacientes):náuseas, aumento da frequência de ereções, pneumonia e resfriado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sildenafil Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sildenafil Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a sildenafil. Cada comprimido revestido contém 20 mg de sildenafil (na forma de citrato de sildenafil).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Como é o medicamento Sildenafil Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos, com um diâmetro de 6,6 mm e com a inscrição „20” de um lado e liso do outro lado.
O Sildenafil Aurovitas é disponibilizado em blisters de 28, 30, 90 e 300 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

6.1. Lista de excipientes

Belgia:
Sildenafil AB 20 mg comprimidos revestidos
República Checa:
Sildenafil Aurovitas
França:
SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Sildenafil PUREN PAH 20 mg comprimidos revestidos
Itália:
Sildenafil Aurobindo Italia
Países Baixos:
Sildenafil Aurobindo 20 mg, comprimidos revestidos
Polónia:
Sildenafil Aurovitas
Portugal:
Sildenafil Aurovitas
Espanha:
Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 10/2022