Ficha técnica de Silcontrol – Polónia

Como usar Silcontrol

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se

com a "Ferramenta de Diagnóstico". Para uma utilização segura do medicamento, por favor
responda a todas as perguntas contidas na ferramenta de diagnóstico.

Folheto informativo anexado à embalagem: informação para o paciente

Silcontrol,

25 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

É necessário familiarizar-se atentamente com o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, é necessário consultar um farmacêutico.
Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Se, após a administração do medicamento, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Silcontrol e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Silcontrol
3. Como tomar o medicamento Silcontrol
4. Efeitos colaterais possíveis
5. Como armazenar o medicamento Silcontrol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Silcontrol e para que é utilizado

O medicamento Silcontrol contém a substância ativa - sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5. O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Silcontrol ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O medicamento Silcontrol é utilizado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção do pênis suficiente para a relação sexual.

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o folheto e familiarizar-se com a "Ferramenta de Diagnóstico". Para uma utilização segura do medicamento, por favor responda a todas as perguntas contidas na ferramenta de diagnóstico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Silcontrol

Quando não tomar o medicamento Silcontrol

Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento deste grupo, pois esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito ("dor no peito"). Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, amilnitrito, conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Silcontrol, aumentam a ação hipotensora deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, é necessário informar o médico.
Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou hepática.
Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
Se o paciente tiver certas doenças oculares raras (como alterações degenerativas hereditárias da retina, por exemplo, retinose pigmentar).
Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Silcontrol, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

Anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos), leucemia (doença oncológica do sangue), mieloma múltiplo (doença oncológica da medula óssea).
Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
Se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
Se o paciente tiver úlcera péptica ou distúrbios da coagulação (como hemofilia).
Se o paciente apresentar visão turva ou perda súbita da visão, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Silcontrol e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Silcontrol não deve ser utilizado concomitantemente com outros tratamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção. O medicamento Silcontrol não deve ser utilizado concomitantemente com terapias para hipertensão pulmonar (HP) com sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O medicamento Silcontrol não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção. O Silcontrol não é um medicamento destinado a mulheres. Uso do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaPacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico, que pode decidir administrar uma dose menor do medicamento Silcontrol. Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento Silcontrol não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Silcontrol e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O Silcontrol pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atenção médica imediata, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ingestão do medicamento Silcontrol e a hora da ingestão. Não é recomendável tomar o medicamento Silcontrol concomitantemente com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não é recomendável utilizar o medicamento Silcontrol se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. É necessário sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando nitratos, que são frequentemente utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Não é recomendável utilizar o medicamento Silcontrol se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, amilnitrito), pois a administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Se o paciente já estiver tomando riociguate, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Em caso de tratamento com inibidores da protease utilizados para tratar infecções pelo vírus HIV, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Silcontrol. Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia da próstata, podem ocorrer tonturas ou vertigens, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, caracterizada por uma queda na pressão arterial durante o levantamento ou sentado rápido. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. É mais provável que isso ocorra dentro de 4 horas após a administração do medicamento Silcontrol. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Silcontrol. O médico pode decidir administrar uma dose inicial mais baixa (25 mg) do medicamento Silcontrol. É necessário informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso do medicamento Silcontrol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Silcontrol pode ser tomado com ou sem alimentos. A ingestão do medicamento Silcontrol durante a refeição pode prolongar o tempo até o início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente prejudicada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Silcontrol, não é recomendável consumir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Silcontrol não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Silcontrol pode causar tonturas e distúrbios da visão. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, os pacientes devem se familiarizar com a forma como reagem ao medicamento Silcontrol.

3. Como tomar o medicamento Silcontrol

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento é de 25 mg. O médico pode recomendar uma dose diferente após a consulta.

O medicamento Silcontrol não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

Não é recomendável tomar sildenafila em forma de comprimidos revestidos concomitantemente com outro sildenafila em forma de comprimidos que se dissolvem na boca. O medicamento Silcontrol deve ser tomado cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Silcontrol é muito forte ou muito fraca, é necessário consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Silcontrol permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo até o início da ação do medicamento Silcontrol varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a 1 hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. É necessário entrar em contato com o médico se, após a administração do medicamento Silcontrol, não houver ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Silcontrol

O paciente pode apresentar efeitos colaterais mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não é recomendável tomar mais comprimidos do que o indicado no folheto para o paciente

É necessário entrar em contato com o médico em caso de ingestão de mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os efeitos colaterais relatados com a utilização do medicamento Silcontrol são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Silcontrol e procurar imediatamente atendimento médico:

Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
Dor no peito - ocorre não muito frequentemente.Se ocorrer durante ou após a relação sexual:

é necessário sentar-se e tentar relaxar,
não tomar nitratospara aliviar a dor no peito.

Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes). Se a ereção persistir por mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
Perda súbita da visão - ocorre raramente.
Reações cutâneas graves - ocorrem raramente.Podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos colaterais:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes): náuseas, rubor facial, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor no topo do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão com flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, secura na boca, congestão nasal ou sinusoidal, dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes): desmaios, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmias, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita da audição.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina de peito instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes. Não é possível determinar se esses efeitos colaterais estavam relacionados à utilização da sildenafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Silcontrol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não há precauções especiais para o armazenamento. Não é recomendável utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso na caixa e no blister (Lote). Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Silcontrol contém

A substância ativa é a sildenafila. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato).
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica,
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), lac.

Como é o medicamento Silcontrol e o que a embalagem contém

O medicamento Silcontrol 25 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 2, 4 ou 8 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Tcheca

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid), Espanha LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Espanha Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz, Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, é necessário entrar em contato com:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia tel.: +48 22 375 92 00 Data da última atualização do folheto:julho de 2023

FERRAMENTA DE DIAGNÓSTICO

ATENÇÃO!

O medicamento Silcontrol é destinado ao tratamento de distúrbios da ereção, ou seja, a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção do pênis suficiente para a relação sexual. Este medicamento é para você se você for um homem adulto (≥ 18 anos de idade) e os problemas de ereção estiverem dificultando a relação sexual. Se você marcar pelo menos uma resposta: SIM ou NÃO

SAIBA, este medicamento NÃO é para você!

Você está tomando medicamentos utilizados para aliviar os sintomas da doença coronariana (angina de peito, dor no peito), cuja administração concomitante com o medicamento Silcontrol pode ser perigosa para a sua vida?	SIM NÃO SEI NÃO	NÃO
nitroglicerina (por exemplo, Nitrocard, Nitroderm, Nitromint, Minitran, Sustonit) monoazotato de isossorbida (por exemplo, Effox, Isossorbida mononitrato Vitabalans, Isossorbidi mononitrato Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard) diazoato de isossorbida (por exemplo, Sorbonit) pentaeritritol (por exemplo, Galpent, Pentaeritritol compositum) molsidomina (por exemplo, Molsidomina WZF) nicorandil (por exemplo, Angedil, Nicorandil Dexcel Pharma) azotato de amila (conhecido como "poppers")	□ □ □ □ □ □ □ □	□ □ □ □ □ □ □
Você está tomando os seguintes medicamentos?	SIM NÃO SEI NÃO	NÃO
sacubitril/valsartano (por exemplo, Entresto, Neparvis) doxazosina (por exemplo, Adadox, Cardura, Apo-Doxan, Doxar, Zoxon) terazosina (por exemplo, Hytrin, Kornam, Setegis) riociguate (Adempas) ritonavir (por exemplo, Norvir)	□ □ □ □ □ □	□ □ □ □ □
Você apresenta os seguintes sintomas? no últimos 2 meses, você apresentou dor no peito no último mês, você notou uma piora significativa do seu estado de saúde a atividade física diária (por exemplo, banho, vestir) causa falta de ar, palpitações ou fadiga significativa você frequentemente apresenta palpitações ou ritmo cardíaco irregular você frequentemente apresenta tonturas ou sensação de desmaio você tem pressão arterial baixa (abaixo de 90/50 mmHg) você tem pressão arterial alta (acima de 150/90 mmHg)	SIM NÃO SEI □ □ □ □ □ □ □	NÃO □ □ □ □ □ □ □

Você apresenta alguma das seguintes condições?

SIM
NÃO
SEI
NÃO
□
□
□

nos últimos 6 meses, você teve um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral □ □ □
no passado, você teve uma perda de consciência ao mudar de posição repentinamente □ □ □
você tem deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie □ □ □
você já está utilizando outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção □ □ □
você está sendo tratado para infecção pelo vírus HIV □ □ □
você perdeu a visão em um olho devido a outra causa que não seja lesão, catarata ou glaucoma □ □ □
você tem doenças hereditárias da retina (como a retinose pigmentar) □ □ □
você tem doenças hereditárias raras da forma dos glóbulos vermelhos (como a anemia falciforme) □ □ □
você tem cirrose □ □
você teve perda súbita da audição □ □

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