Silcontrol Max

Antes de aplicar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se

com a "Ferramenta de Diagnóstico" anexa. Para uma aplicação segura do medicamento
por favor, responda a todas as perguntas contidas na ferramenta de diagnóstico.

Folheto informativo anexado à embalagem: informação para o paciente

Silcontrol MAX,

50 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após a aplicação do medicamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Silcontrol MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Silcontrol MAX
• 3. Como utilizar o medicamento Silcontrol MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Silcontrol MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Silcontrol MAX e para que é utilizado

O medicamento Silcontrol MAX contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual.
O medicamento Silcontrol MAX ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.
O medicamento Silcontrol MAX é utilizado para tratar distúrbios da ereção em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção do pênis suficiente para a relação sexual.

Antes de aplicar o medicamento, deve ler atentamente o folheto e familiarizar-se com a "Ferramenta de Diagnóstico" anexa. Para uma aplicação segura do medicamento, por favor, responda a todas as perguntas contidas na ferramenta de diagnóstico.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Silcontrol MAX

Quando não utilizar o medicamento Silcontrol MAX

• Se o paciente for alérgico à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer medicamento desta classe, pois são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas de angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso (por exemplo, nitrito de amila, conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.

• Se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Silcontrol MAX, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou hepática.
• Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o paciente tiver doenças oculares raras (como degeneração da retina hereditária, por exemplo, retinose pigmentosa).
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION, em inglês).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Silcontrol MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:

• Anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• Se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Se o paciente tiver úlcera péptica ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se o paciente apresentar visão turva ou perda súbita da visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Silcontrol MAX e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Silcontrol MAX não deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção.
O medicamento Silcontrol MAX não deve ser utilizado em conjunto com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
O medicamento Silcontrol MAX não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.
O Silcontrol MAX não é um medicamento destinado a mulheres.
Uso do medicamento Silcontrol MAX em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática não devem tomar doses maiores que 25 mg.
Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento Silcontrol MAX não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Silcontrol MAX e outros medicamentos:

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O Silcontrol MAX pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atenção médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre a ingestão do medicamento Silcontrol MAX e a hora da ingestão. Não deve tomar o medicamento Silcontrol MAX em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico.
Não deve utilizar o medicamento Silcontrol MAX se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se o paciente estiver tomando nitratos, que são utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito).
Não deve utilizar o medicamento Silcontrol MAX se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nitroso (como o nitrito de amila, conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.
Se o paciente já estiver tomando riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.
Em caso de tratamento com inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafila.
Em alguns pacientes que estão tomando medicamentos alfa-adrenolíticos devido à pressão arterial elevada ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou vertigens, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa causada pela redução da pressão arterial durante a mudança rápida de posição.
Estes sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos alfa-adrenolíticos concomitantemente. É mais provável que isso ocorra dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Silcontrol MAX. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Silcontrol MAX. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial mais baixa de 25 mg do medicamento Silcontrol. Em caso de ocorrer sintomas de pressão arterial baixa (tonturas, vertigens, sensação de desmaio), deve deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam, o que pode ser ajudado pela ingestão de água, ar fresco, contração dos músculos abdominais, cruzamento das pernas. Deve evitar mudanças rápidas de posição.
Se o paciente estiver tomando cetocanazol (um medicamento antifúngico), eritromicina (um antibiótico) ou cimetidina (um medicamento para azia), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Silcontrol MAX.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Medicamento Silcontrol MAX com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Silcontrol MAX pode ser tomado com ou sem alimentos.
A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente afetada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do medicamento Silcontrol MAX, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Silcontrol MAX não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Silcontrol MAX pode causar tonturas e distúrbios da visão. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas, os pacientes devem verificar como reagem ao medicamento Silcontrol MAX.

3. Como utilizar o medicamento Silcontrol MAX

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se o paciente tiver utilizado anteriormente medicamentos que contenham sildenafila na dose de 50 mg ou mais, a dose recomendada é de 50 mg. Caso contrário, o medicamento Silcontrol MAX na dose de 50 mg deve ser utilizado apenas se o paciente não tiver alcançado o efeito desejado após a administração de sildenafila na dose de 25 mg (ou seja, não alcançou uma ereção suficiente para a relação sexual).
Se a administração do medicamento que contém sildenafila na dose mais baixa (25 mg) permitir alcançar uma ereção que permita a relação sexual, não deve utilizar a dose de 50 mg.
O medicamento Silcontrol MAX não deve ser utilizado mais de uma vez por dia.
Não deve tomar sildenafila em forma de comprimidos revestidos concomitantemente com outros medicamentos que contenham sildenafila.
Em caso de sentir que o efeito do medicamento Silcontrol MAX é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Silcontrol MAX permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo necessário para que o medicamento Silcontrol MAX comece a fazer efeito varia de paciente para paciente, geralmente é de meia hora a uma hora. O efeito pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
Deve contactar o médico se, após a ingestão do medicamento Silcontrol MAX, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Silcontrol MAX:

O paciente pode apresentar efeitos secundários mais frequentes e mais graves.
A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos do que o indicado no folheto para o paciente.

Deve contactar o médico em caso de ingestão de mais comprimidos do que o recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários relatados em associação com o uso do medicamento Silcontrol MAX são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Silcontrol MAX e procurar imediatamente atendimento médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 em cada 100 pacientes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve adotar uma posição semiereta e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.

Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.

• Perda súbita da visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramentePodem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou espasmos - ocorrem raramente.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 em cada 10 pacientes): náuseas, rubor facial, sensação de calor no corpo (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.
Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 em cada 100 pacientes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, conjuntivite, dor ocular, visão de flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido no ouvido, secura na boca, congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raramente(podem ocorrer em 1 em cada 1000 pacientes): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, redução transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte de trás do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensações anormais no olho, edema ocular ou palpebral, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da parte branca do olho, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita da audição.
Após a introdução do medicamento que contém sildenafila no mercado, foram relatados raramente casos de angina de peito instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos secundários tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento que contém sildenafila. Não é possível determinar se esses efeitos secundários estavam relacionados ao uso do medicamento Silcontrol MAX.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Silcontrol MAX

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso na caixa e no blister após: Lot.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Silcontrol MAX

• A substância ativa é a sildenafila. Cada comprimido de Silcontrol MAX 50 mg contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Além disso, o medicamento contém:
• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica,
• Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), lac.

Como é o medicamento Silcontrol MAX e o que contém a embalagem

O Silcontrol MAX 50 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 1, 2 ou 4 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Espanha
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Sildenafil Liconsa 50 mg Comprimidos revestidos

Grécia

Sildenafil Bausch Health 50 mg Comprimidos revestidos

Polônia

Silcontrol MAX

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel. +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: