Silcontrol Fc

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Silcontrol FC 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafila na forma de citrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Silcontrol FC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Silcontrol FC
• 3. Como tomar o Silcontrol FC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Silcontrol FC
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Silcontrol FC e para que é utilizado

O Silcontrol FC contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Silcontrol FC ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O Silcontrol FC é utilizado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o Silcontrol FC

Quando não tomar o Silcontrol FC

• Se o doente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo, pois estes são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Silcontrol FC, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o doente tiver doença cardíaca grave ou hepática.
• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver certas doenças oculares raras (como a retinopatia pigmentosa).
• Se o doente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Silcontrol FC, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Tiver anemia falciforme (uma doença que afeta os glóbulos vermelhos), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do osso).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver doença úlcera ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma deterioração súbita ou perda de visão, deve interromper o tratamento com o Silcontrol FC e procurar imediatamente um médico.

O Silcontrol FC não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil. O Silcontrol FC não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) com sildenafila ou outros inibidores da PDE5. O Silcontrol FC não deve ser tomado se não houver disfunção erétil. O Silcontrol FC não é um medicamento destinado a mulheres. Uso do Silcontrol FC em doentes com distúrbios da função renal ou hepáticaOs doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico, que pode decidir administrar uma dose menor do Silcontrol FC. Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

Crianças e adolescentes

O Silcontrol FC não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Silcontrol FC e outros medicamentos:

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Silcontrol FC pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Se o estado de saúde se deteriorar e precisar de ajuda médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ingestão do Silcontrol FC. Não deve tomar o Silcontrol FC em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico. Não deve utilizar o Silcontrol FC se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são frequentemente utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”). Não deve utilizar o Silcontrol FC se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. Se estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico. Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV, o médico pode recomendar iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafila. Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas da hipotensão ortostática, caracterizada por uma queda da pressão arterial durante a mudança rápida de posição. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o Silcontrol FC e medicamentos alfa-adrenolíticos. É mais provável que ocorra dentro de 4 horas após a ingestão do Silcontrol FC. Para reduzir a possibilidade de ocorrerem estes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o Silcontrol FC. O médico pode decidir administrar uma dose inicial mais baixa de 25 mg de sildenafila. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Uso do Silcontrol FC com alimentos, bebidas e álcool

O Silcontrol FC pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão do Silcontrol FC durante a refeição pode prolongar o tempo até ao início da ação do medicamento. A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do Silcontrol FC, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Silcontrol FC não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Silcontrol FC pode causar tontura e perturbações da visão. Antes de conduzir veículos ou operar máquinas, os doentes devem verificar como reagem ao Silcontrol FC.

3. Como tomar o Silcontrol FC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg. O Silcontrol FC não deve ser tomado mais de uma vez por dia.Não deve tomar sildenafila na forma de comprimidos revestidos em conjunto com outra sildenafila na forma de comprimidos que se desfazem na boca. O Silcontrol FC deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Se achar que a ação do Silcontrol FC é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico. O Silcontrol FC permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual. O tempo até ao início da ação do Silcontrol FC varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante. Deve informar o médico se, após a ingestão do Silcontrol FC, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Se tomar mais Silcontrol FC do que o recomendado:

O doente pode experimentar efeitos não desejados mais frequentemente e podem ser mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento. Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.Deve contactar um médico se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Silcontrol FC pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos não desejados relatados com a utilização do Silcontrol FC são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o Silcontrol FC e procurar imediatamente um médico:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes) Sintomas: respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre não muito frequentemente

Se ocorrer durante ou após a relação sexual:

• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos,para aliviar a dor no peito.

Ereções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.

• Perda súbita ou deterioração da visão - ocorre raramente.
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes): dor de cabeça. Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes): náuseas, rubor súbito, sensação de calor (sintomas incluem sensação de calor no topo do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tontura. Não muito frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes): vômitos, erupção cutânea, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, congestão ou obstrução sinusal, rinite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, doença do refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga. Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensação anormal no olho, edema ocular ou palpebral, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho, hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, edema nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita ou redução da audição. Após a comercialização do medicamento, foram relatados raros casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que a maioria, mas não todos os homens que experimentaram estes efeitos não desejados, tinham doença cardíaca pré-existente antes de tomar o Silcontrol FC. Não é possível determinar se estes efeitos não desejados estavam relacionados com a utilização do Silcontrol FC.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Silcontrol FC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não há precauções especiais para a conservação. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Silcontrol FC

• A substância ativa é a sildenafila. Cada comprimido de Silcontrol FC 100 mg contém 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Além disso, o medicamento contém:
• Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica,
• Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, índigo carmim (E 132), lac.

Como é o Silcontrol FC e que conteúdo tem a embalagem

O Silcontrol FC 100 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão, contendo 4, 8 ou 12 comprimidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis em cada país.

Responsável e fabricante

Responsável

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Espanha
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do
Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Grécia
Polónia
Sildenafil Liconsa 100 mg Comprimidos revestidos
Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Silcontrol FC

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 21 412 33 00
Data da última revisão do folheto:julho 2023