Silandil

Folheto informativo para o doente:

Silandyl, 25 mg, comprimido bucal

Silandyl, 50 mg, comprimido bucal

Silandyl, 75 mg, comprimido bucal

Silandyl, 100 mg, comprimido bucal

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Silandyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Silandyl
• 3. Como tomar o Silandyl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Silandyl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Silandyl e para que é utilizado

O Silandyl contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Silandyl ajuda a obter uma ereção apenas se houver estímulo sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o Silandyl

Quando não tomar o Silandyl:

• se o doente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve informar o médico; estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito“). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila, conhecido como „poppers“), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• se o doente tiver problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco ou se tiver pressão arterial baixa.
• se o doente sofrer de doenças oculares raras hereditárias (como a degeneração da retina).
• se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não-inflamatória (NAION).
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e da hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Silandyl, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Silandyl, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• se o doente tiver deformidade peniana ou doença de Peyronie.
• se o doente tiver problemas cardíacos. O médico deve verificar se o estado cardíaco do doente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• se o doente tiver úlceras gástricas ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• se o doente apresentar uma visão turva ou perda repentina da visão, deve parar de tomar o Silandyl e procurar imediatamente um médico.

O Silandyl não deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O Silandyl não deve ser utilizado em conjunto com medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar (PAH) que contenham sildenafil ou outros inibidores da PDE5.

O Silandyl não deve ser utilizado por doentes que não tenham disfunção erétil.

O Silandyl não é destinado a mulheres.

Questões especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico, que pode decidir administrar uma dose mais baixa do medicamento.

Crianças e jovens

O Silandyl não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Silandyl e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O Silandyl em forma de comprimidos bucais pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito.

Em caso de uma emergência médica, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro de que tomou o Silandyl e quando o fez. Não deve tomar o Silandyl em conjunto com outros medicamentos sem a aprovação do médico.

Não deve tomar o Silandyl se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que são normalmente utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito“).

Não deve tomar o Silandyl se estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se o doente estiver a tomar inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV, é recomendável começar com a dose mais baixa (25 mg) do Silandyl.

Em alguns doentes que estão a tomar medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma diminuição da pressão arterial durante a mudança rápida de posição. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o Silandyl em conjunto com medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência destes sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração do Silandyl.

Para reduzir o risco de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de começar a tomar o Silandyl. O médico pode decidir administrar uma dose inicial mais baixa (25 mg) do Silandyl.

O doente deve informar o médico ou farmacêutico se já estiver a tomar riociguate.

Silandyl com alimentos, bebidas e álcool

O Silandyl pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a administração do Silandyl durante uma refeição abundante pode prolongar o tempo até ao início da ação do medicamento.

A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após o consumo de álcool. Para maximizar as possibilidades do Silandyl, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Silandyl não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Silandyl pode causar tonturas e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao Silandyl antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Silandyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg.

O Silandyl não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

O Silandyl deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada. O sildenafil em forma de comprimidos bucais é destinado a ser administrado por via oral sem água. No entanto, o doente também pode tomar o sildenafil com água.

Modo de uso

Atenção: Não tocar nos comprimidos bucais com as mãos molhadas!

a) Pegar no sachê, encontrar o símbolo da seta no topo do sachê e segurá-lo com a seta virada para cima. O sachê não é selado neste local.

b) Rasgar suavemente as duas partes do sachê.

c) Puxar suavemente as duas partes do sachê em direções opostas, até que se separem.

d) Pegar no comprimido bucal com os dedos secos, retirá-lo do sachê e colocá-lo imediatamente na boca, na língua.

O comprimido bucal dissolve-se rapidamente, tornando fácil engoli-lo.

Se o doente sentir que a ação do Silandyl é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Silandyl ajuda a obter uma ereção apenas se houver estímulo sexual. O tempo até ao início da ação do Silandyl varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a uma hora. A ação do Silandyl pode ocorrer mais tarde se for tomado com uma refeição abundante.

Se, após tomar o Silandyl, não ocorrer ereção ou a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual, o doente deve informar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Silandyl

O doente pode experimentar efeitos secundários mais frequentes e mais graves.

A administração de uma dose superior a 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos bucais do que o médico prescreveu.

O doente deve contactar o médico em caso de tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Silandyl pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos secundários relatados em associação com o Silandyl são geralmente leves a moderados e são de curta duração.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve parar de tomar o Silandyl e procurar imediatamente ajuda médica.

• Reação alérgica - ocorre raramente (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Os sintomas incluem respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre raramente ) : Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• sentar-se e tentar relaxar.
• Não tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, o doente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina da visão - ocorre raramente . Reações graves na pele - ocorrem raramente . Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques - ocorrem raramente .

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo, visão turva ou perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.

Raramente (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido nos ouvidos, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais nos olhos, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, pigmentação da córnea, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda repentina da audição.

Efeitos secundários adicionais relatados após a comercialização do medicamento:

Angina de peito instável (doença cardíaca), morte súbita cardíaca relatados raramente. Na maioria, mas não em todos os doentes que experimentaram estes efeitos secundários, as doenças cardiovasculares estavam presentes antes da administração do Silandyl. Não é possível determinar se estes efeitos secundários tiveram uma relação direta com a administração do Silandyl.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar o Silandyl

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no sachê após „EXP“. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade. Não há necessidade de medidas especiais de armazenamento em relação à temperatura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Silandyl

• A substância ativa é o sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 25 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 75 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: maltodextrina, glicerol, polissorbato 20, monocaprilato de glicerol propílico, dispersão de acetato de polivinilo 30%, aditivo de sabor citrino-torrado (óleo de citrino, citral, linalol, óleo de torrado, óleo de laranja, nootkatona, BHA (E 320), ácido ascórbico (E 300), maltodextrina, goma arábica (E 414)), sucralose, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).

Como é o Silandyl e que conteúdo tem o pacote

O Silandyl é um comprimido bucal.

O sildenafil 25 mg é um comprimido bucal na forma de uma tira retangular elástica azul-clara (30 mm x 15 mm).

O sildenafil 50 mg é um comprimido bucal na forma de uma tira quadrada elástica azul-clara (30 mm x 30 mm).

O sildenafil 75 mg é um comprimido bucal na forma de uma tira retangular elástica azul-clara (30 mm x 45 mm).

O sildenafil 100 mg é um comprimido bucal na forma de uma tira retangular elástica azul-clara (40 mm x 45 mm).

O medicamento é fornecido em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos bucais. Cada sachê contém um comprimido bucal.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Itália

Fabricante

IBSA Farmaceutici Italia srl

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Itália

Altergon Italia S.r.l.,

Zona Industriale,

• 83040 – Morra de Sanctis (AV), Itália

Data da última atualização do folheto: 01.01.2019