Silandil

Folheto informativo para o doente:

Silandyl, 25 mg, comprimido que se dissolve na boca

Silandyl, 50 mg, comprimido que se dissolve na boca

Silandyl, 75 mg, comprimido que se dissolve na boca

Silandyl, 100 mg, comprimido que se dissolve na boca

Sildenafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Silandyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Silandyl
• 3. Como tomar Silandyl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Silandyl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Silandyl e para que é utilizado

Silandyl contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. Silandyl ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual.

2. Informações importantes antes de tomar Silandyl

Quando não tomar Silandyl:

• se o doente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o seu médico; estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila, conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• se o doente tiver problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco ou se tiver pressão arterial baixa.
• se o doente sofrer de doenças oculares raras hereditárias (como a degeneração da retina).
• se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia isquêmica óptica não-inflamatória (NAION) não relacionada com a inflamação.
• se o doente estiver a tomar riociguat. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como Silandyl, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Silandyl, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• se o doente tiver uma deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• se o doente tiver problemas cardíacos. O médico deve verificar se o estado cardíaco do doente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• se o doente tiver úlceras no estômago ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• se o doente apresentar uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com Silandyl e consultar imediatamente um médico.

Silandyl não deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

Silandyl não deve ser utilizado em conjunto com medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafila ou outros inibidores da PDE5.

Silandyl não deve ser utilizado por doentes que não tenham sido diagnosticados com disfunção erétil.

Silandyl não é indicado para mulheres.

Questões especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o seu médico, que pode decidir administrar uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

Silandyl não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Silandyl e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Silandyl na forma de comprimidos que se dissolvem na boca pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito.

Em caso de uma emergência médica, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro de que tomou Silandyl e quando o fez. Não deve tomar Silandyl em conjunto com outros medicamentos sem a aprovação do médico.

Não deve tomar Silandyl se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que são normalmente utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito”).

Não deve tomar Silandyl se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se o doente estiver a tomar inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV, é recomendado começar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Silandyl.

Em alguns doentes que estão a tomar medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou vertigem, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma diminuição da pressão arterial ao levantar-se ou sentar-se rapidamente. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram Silandyl em conjunto com medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência destes sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração de Silandyl.

Para reduzir o risco de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com Silandyl. O médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg) de Silandyl.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar riociguat.

Silandyl com alimentos, bebidas e álcool

Silandyl pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão de Silandyl durante uma refeição abundante pode prolongar o tempo até ao início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades de Silandyl, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Silandyl não é indicado para mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Silandyl pode causar tontura e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Silandyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg.

Silandyl não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

Silandyl deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada. A sildenafila na forma de comprimidos que se dissolvem na boca é destinada a ser administrada por via oral sem água. No entanto, o doente também pode tomar a sildenafila com água.

Modo de usar

Atenção: Não tocar nos comprimidos que se dissolvem na boca com as mãos molhadas!

a) Pegar na embalagem, encontrar o símbolo da seta na parte superior da embalagem e segurá-la com a seta virada para cima. A embalagem não é selada nesse local.

b) Abrir suavemente as duas partes da embalagem.

c) Puxar suavemente as duas partes da embalagem em direções opostas, até que se separem.

d) Pegar o comprimido com os dedos secos, retirá-lo da embalagem e colocá-lo imediatamente na boca, na língua.

O comprimido dissolve-se rapidamente, tornando fácil engoli-lo.

Se o doente sentir que a ação de Silandyl é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico. Silandyl ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual. O tempo até ao início da ação de Silandyl varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a uma hora. A ação de Silandyl pode ocorrer mais tarde se for tomado com uma refeição abundante.

Se, após tomar Silandyl, não ocorrer ereção ou a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual, deve informar o seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Silandyl

O doente pode experimentar efeitos secundários mais frequentes e mais graves.

A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos que se dissolvem na boca do que o recomendado pelo médico.

Deve contactar um médico em caso de tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Silandyl pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos secundários relatados em associação com a utilização de Silandyl são geralmente leves a moderados e são de curta duração.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a utilização de Silandyl e procurar imediatamente ajuda médica.

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas incluem respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente ): Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar.
• Não deve tomar nitratos para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente .
• Reações graves na pele - ocorrem raramente . Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou espasmos - ocorrem raramente .

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, rubor súbito, calor (sintomas incluem um sentimento súbito de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo, visão turva ou perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tontura.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão com flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensação anormal nos olhos, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão com halo ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração amarelada da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura no nariz, inchaço dentro do nariz, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.

Efeitos secundários adicionais relatados após a comercialização do medicamento:

Angina de peito instável (doença cardíaca), morte súbita cardíaca relatados raramente. Na maioria, mas não em todos os doentes que experimentaram estes efeitos secundários, doenças cardiovasculares ocorreram antes da administração do medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos secundários tiveram uma relação direta com a utilização de Silandyl.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.

5. Como conservar Silandyl

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na embalagem após „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade. Não há precauções especiais de temperatura para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Silandyl

• A substância ativa é a sildenafila (na forma de citrato). Cada comprimido que se dissolve na boca contém 25 mg de sildenafila (na forma de citrato). Cada comprimido que se dissolve na boca contém 50 mg de sildenafila (na forma de citrato). Cada comprimido que se dissolve na boca contém 75 mg de sildenafila (na forma de citrato). Cada comprimido que se dissolve na boca contém 100 mg de sildenafila (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: maltodextrina, glicerol, polissorbato 20, monocaprilato de glicerol propílico, dispersão de acetato de polivinilo 30%, aditivo de sabor limão-torrada (óleo de limão aromatizado, citral, linalol, óleo de torrada aromatizado, óleo de laranja aromatizado, nootkatona, hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico (E 300), maltodextrina, goma arábica (E 414)), sucralose, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).

Como é Silandyl e que conteúdo tem a embalagem

Silandyl é um comprimido que se dissolve na boca.

Sildenafila 25 mg comprimido que se dissolve na boca.

O comprimido que se dissolve na boca é um retângulo elástico, azul claro (30 mm x 15 mm).

Sildenafila 50 mg comprimido que se dissolve na boca.

O comprimido que se dissolve na boca é um quadrado elástico, azul claro (30 mm x 30 mm).

Sildenafila 75 mg comprimido que se dissolve na boca.

O comprimido que se dissolve na boca é um retângulo elástico, azul claro (30 mm x 45 mm).

Sildenafila 100 mg comprimido que se dissolve na boca.

O comprimido que se dissolve na boca é um retângulo elástico, azul claro (40 mm x 45 mm).

O medicamento é fornecido em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos que se dissolvem na boca. Cada embalagem contém um comprimido que se dissolve na boca.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Itália

Fabricante

IBSA Farmaceutici Italia srl

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Itália

Altergon Italia S.r.l.,

Zona Industriale,

• 83040 – Morra de Sanctis (AV), Itália

Data da última atualização do folheto: 01.01.2019