Silandil

Folheto informativo do paciente

Silandyl, 25 mg, tablete de desintegração oral

Silandyl, 50 mg, tablete de desintegração oral

Silandyl, 75 mg, tablete de desintegração oral

Silandyl, 100 mg, tablete de desintegração oral

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Silandyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Silandyl
• 3. Como tomar Silandyl
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Silandyl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Silandyl e para que é utilizado

O medicamento Silandyl contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Silandyl ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual.

2. Informações importantes antes de tomar Silandyl

Quando não tomar Silandyl:

• se o paciente tiver alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa da pressão arterial. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve informar o médico; esses medicamentos são frequentemente usados para aliviar a dor no peito (angina de peito).
• se o paciente estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila, conhecido como poppers), pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa da pressão arterial.
• se o paciente tiver problemas cardíacos graves ou hepáticos.
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou se tiver pressão arterial baixa.
• se o paciente sofrer de doenças oculares raras hereditárias (como a degeneração da retina).
• se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia isquêmica óptica anterior não-inflamatória (NAION).
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Silandyl, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Silandyl, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• se o paciente tiver problemas cardíacos. O médico deve avaliar se o estado cardíaco do paciente permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou distúrbios de coagulação (como a hemofilia).
• se o paciente apresentar visão turva ou perda repentina da visão, deve interromper o uso de Silandyl e procurar imediatamente um médico.

O Silandyl não deve ser usado em combinação com outras terapias orais ou tópicas para a disfunção erétil.

O Silandyl não deve ser usado em combinação com medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafil ou outros inibidores da PDE5.

O Silandyl não deve ser usado por pacientes que não tenham disfunção erétil.

O Silandyl não é indicado para mulheres.

Questões especiais para pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o médico, que pode decidir prescrever uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

O Silandyl não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos.

Silandyl e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O Silandyl em forma de tabletes de desintegração oral pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar a dor no peito.

Em caso de uma emergência médica, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro de que tomou Silandyl e quando o fez. Não deve tomar Silandyl com outros medicamentos sem a aprovação do médico.

Não deve tomar Silandyl se estiver tomando nitratos, pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando medicamentos usados para tratar a angina de peito.

Não deve tomar Silandyl se estiver tomando medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a administração concomitante pode causar uma queda perigosa da pressão arterial.

Se o paciente estiver tomando inibidores da protease usados para tratar a infecção por HIV, é recomendado iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Silandyl.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma queda da pressão arterial durante a mudança rápida de posição.

Para reduzir o risco de ocorrer esses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o uso de Silandyl. O médico pode decidir prescrever uma dose inicial mais baixa (25 mg) de Silandyl.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando riociguate.

Silandyl com alimentos, bebidas e álcool

O Silandyl pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, tomar Silandyl durante uma refeição abundante pode prolongar o tempo de início do efeito do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente afetada após o consumo de álcool. Para maximizar as possibilidades do Silandyl, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Silandyl não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Silandyl pode causar tontura e distúrbios visuais. Os pacientes devem se familiarizar com como reagem ao Silandyl antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Silandyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada inicial é de 50 mg.

O Silandyl não deve ser tomado mais de uma vez por dia.

O Silandyl deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planejada. O sildenafil em forma de tabletes de desintegração oral é destinado a ser administrado por via oral sem água. No entanto, o paciente também pode tomar o sildenafil com água.

Modo de usar

Atenção: Não tocar nos tabletes de desintegração oral com as mãos molhadas!

a) Pegar o sachê com a mão, encontrar o sinal de seta na parte superior do sachê e segurá-lo com a seta apontando para cima. O sachê não é selado nesse ponto.

b) Rasgar suavemente as duas partes do sachê.

c) Puxar suavemente as duas partes do sachê em direções opostas até que se separem.

d) Pegar o tablete com os dedos secos, removê-lo do sachê e colocá-lo imediatamente na boca, na língua.

O tablete se dissolve rapidamente, tornando fácil de engolir.

Se o paciente achar que o efeito do Silandyl é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico. O Silandyl ajuda a alcançar uma ereção apenas sob a condição de estímulo sexual. O tempo de início do efeito do Silandyl varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a uma hora. O efeito do Silandyl pode ocorrer mais tarde se for tomado com uma refeição abundante.

Se, após tomar o Silandyl, não ocorrer ereção ou a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual, o paciente deve informar o médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Silandyl

O paciente pode experimentar efeitos adversos mais frequentes e mais graves.

A tomada de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais tabletes de desintegração oral do que o recomendado pelo médico.

Deve entrar em contato com o médico em caso de tomada de mais tabletes do que o recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Silandyl pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper o uso de Silandyl e procurar imediatamente um médico.

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas incluem respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente) : Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar.
• Não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Erupções prolongadas e sometimes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• Perda repentina da visão - ocorre raramente. Reações graves na pele - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, ondas de calor (sintomas incluem uma sensação repentina de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva ou distúrbios visuais, sensação de nariz entupido, tontura.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): vômitos, erupção cutânea, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento ocular, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido no ouvido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, redução temporária do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensação anormal dentro do olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração da córnea, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço dentro do nariz, sensação de irritabilidade e perda repentina da audição.

Efeitos adversos adicionais relatados após a comercialização do medicamento:

Angina de peito instável (doença cardíaca), morte súbita cardíaca foram relatados raramente. Na maioria, mas não em todos os pacientes que experimentaram esses efeitos adversos, distúrbios cardiovasculares ocorreram antes da administração do medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos tiveram uma relação direta com o uso do Silandyl.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como armazenar Silandyl

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no sachê após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade. Não há precauções especiais de armazenamento em relação à temperatura.

Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Silandyl

• A substância ativa é o sildenafil (na forma de citrato). Cada tablete de desintegração oral contém 25 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada tablete de desintegração oral contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada tablete de desintegração oral contém 75 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada tablete de desintegração oral contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: maltodextrina, glicerol, polissorbato 20, monocaprilato de glicerol propílico, dispersão de acetato de polivinila 30%, aditivo de sabor limão-toranja (óleo essencial de limão, citral, linalol, óleo essencial de toranja, óleo essencial de laranja, nootkatona, BHA (E 320), ácido ascórbico (E 300), maltodextrina, goma arábica (E 414)), sucralose, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).

Como é o Silandyl e o que a embalagem contém

O Silandyl é um tablete de desintegração oral.

Sildenafil 25 mg tablete de desintegração oral.

O tablete de desintegração oral é um pásculo retangular, elástico, azul-claro (30 mm x 15 mm)

Sildenafil 50 mg tablete de desintegração oral.

O tablete de desintegração oral é um pásculo quadrado, elástico, azul-claro (30 mm x 30 mm)

Sildenafil 75 mg tablete de desintegração oral.

O tablete de desintegração oral é um pásculo retangular, elástico, azul-claro (30 mm x 45 mm)

Sildenafil 100 mg tablete de desintegração oral.

O tablete de desintegração oral é um pásculo retangular, elástico, azul-claro (40 mm x 45 mm)

O medicamento é fornecido em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 tabletes de desintegração oral. Cada sachê contém um tablete de desintegração oral.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

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Fabricante

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Itália

Altergon Italia S.r.l.,

Zona Industriale,

• 83040 – Morra de Sanctis (AV), Itália

Data da última atualização do folheto: 01.01.2019