Silandil

Folheto informativo para o doente:

Silandyl, 25 mg, comprimido bucal

Silandyl, 50 mg, comprimido bucal

Silandyl, 75 mg, comprimido bucal

Silandyl, 100 mg, comprimido bucal

Sildenafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Silandyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Silandyl
• 3. Como tomar Silandyl
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar Silandyl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Silandyl e para que é utilizado

O medicamento Silandyl contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O medicamento Silandyl ajuda a alcançar uma ereção apenas sob condição de excitação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar Silandyl

Quando não tomar Silandyl:

• se o doente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve informar o seu médico; estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila, conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• se o doente tiver problemas cardíacos graves ou hepáticos.
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco ou se tiver pressão arterial baixa.
• se o doente sofrer de doenças oculares raras hereditárias (como a degeneração da retina).
• se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não-inflamatória (NAION).
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Silandyl, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Silandyl, o doente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do sangue).
• se o doente tiver uma deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• se o doente tiver problemas cardíacos. O médico deve verificar se o estado cardíaco do doente permite um esforço adicional, como o que ocorre durante a atividade sexual.
• se o doente tiver úlceras no estômago ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• se o doente apresentar uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar Silandyl e consultar imediatamente um médico.

O medicamento Silandyl não deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O medicamento Silandyl não deve ser utilizado em conjunto com medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafil ou outros inibidores da PDE5.

O medicamento Silandyl não deve ser utilizado por doentes que não tenham sido diagnosticados com disfunção erétil.

O medicamento Silandyl não é destinado a mulheres.

Questões especiais para doentes com distúrbios renais ou hepáticos

Os doentes com distúrbios renais ou hepáticos devem informar o seu médico, que pode decidir administrar uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Silandyl não deve ser utilizado em menores de 18 anos.

Silandyl e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Silandyl em forma de comprimidos bucais pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito.

Em caso de uma emergência médica, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro de que tomou Silandyl e quando o fez. Não deve tomar Silandyl em conjunto com outros medicamentos sem a aprovação do médico.

Não deve tomar Silandyl se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que são normalmente utilizados no tratamento da angina de peito (dor no peito).

Não deve tomar Silandyl se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (por exemplo, nitrito de amila), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se o doente estiver a tomar inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV, é recomendado começar com a dose mais baixa (25 mg) de Silandyl.

Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de hipotensão ortostática, caracterizada por uma diminuição da pressão arterial ao levantar-se ou sentar-se rapidamente. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram Silandyl em conjunto com medicamentos alfa-adrenolíticos. A ocorrência destes sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração de Silandyl.

Para reduzir o risco de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses habituais do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de começar a tomar Silandyl. O médico pode decidir iniciar com uma dose mais baixa (25 mg) de Silandyl.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar riociguate.

Silandyl com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Silandyl pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão de Silandyl durante uma refeição abundante pode prolongar o tempo até ao início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades do medicamento Silandyl, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Silandyl não é indicado para uso em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Silandyl pode causar tonturas e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Silandyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar Silandyl mais de uma vez por dia.

Deve tomar Silandyl cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada. O sildenafil em forma de comprimidos bucais é destinado a ser administrado por via oral sem água. No entanto, o doente também pode tomar o sildenafil com água.

Modo de usar

Atenção: Não tocar nos comprimidos bucais com as mãos molhadas!

a) Pegar o sachê com a mão, encontrar o símbolo da seta na parte superior do sachê e segurá-lo com a seta virada para cima. O sachê não é selado neste local.

b) Rasgar suavemente as duas partes do sachê.

c) Puxar suavemente as duas partes do sachê em direções opostas, até que se separem.

d) Pegar o comprimido bucal com os dedos secos, retirá-lo do sachê e colocá-lo imediatamente na boca, na língua.

O comprimido bucal dissolve-se rapidamente, tornando fácil engoli-lo.

Se o doente achar que a ação do medicamento Silandyl é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Silandyl ajuda a alcançar uma ereção apenas sob condição de excitação sexual. O tempo até ao início da ação do medicamento Silandyl varia de pessoa para pessoa, mas geralmente é de meia hora a uma hora. A ação do medicamento Silandyl pode ocorrer mais tarde se for tomado com uma refeição abundante.

Se, após tomar Silandyl, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual, deve informar o seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Silandyl

O doente pode experimentar efeitos adversos mais frequentes e mais graves.

A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos bucais do que o recomendado pelo médico.

Deve contactar um médico em caso de tomar mais comprimidos bucais do que o recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Silandyl pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos adversos relatados com a utilização de Silandyl são geralmente leves a moderados e são de curta duração.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve parar de tomar Silandyl e procurar imediatamente ajuda médica.

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas). Os sintomas incluem respiração sibilante, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito (ocorre não muito frequentemente) : Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar.
• Não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente. Reações graves na pele - ocorrem raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, sensação de calor (sintomas incluem uma sensação súbita de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halos coloridos, visão turva ou perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, secura na boca, congestão nasal, sinusite (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas): síncope, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal nos olhos, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, pigmentação do branco do olho, hemorragia no pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.

Efeitos adversos adicionais relatados após a comercialização do medicamento:

Angina de peito instável (doença cardíaca), morte súbita cardíaca relatada raramente. Na maioria, mas não em todos os doentes que experimentaram estes efeitos adversos, doenças cardiovasculares ocorreram antes da administração do medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos tiveram uma relação direta com a utilização de Silandyl.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar Silandyl

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no sachê após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade. Não há necessidade de medidas especiais de armazenamento em relação à temperatura.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Silandyl

• A substância ativa é o sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 25 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 75 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido bucal contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: maltodextrina, glicerol, polissorbato 20, monocaprilato de glicerol propílico, dispersão de acetato de polivinilo 30%, aditivo de sabor limão-toranja (óleo de limão, citral, linalol, óleo de toranja, óleo de laranja, nootkatona, BHA (E 320), ácido ascórbico (E 300), maltodextrina, goma arábica (E 414)), sucralose, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).

Como é Silandyl e que conteúdo tem a embalagem

Silandyl é um comprimido bucal.

Sildenafil 25 mg comprimido bucal.

O comprimido bucal é um pásseo retangular, elástico, azul-claro (30 mm x 15 mm).

Sildenafil 50 mg comprimido bucal.

O comprimido bucal é um pásseo quadrado, elástico, azul-claro (30 mm x 30 mm).

Sildenafil 75 mg comprimido bucal.

O comprimido bucal é um pásseo retangular, elástico, azul-claro (30 mm x 45 mm).

Sildenafil 100 mg comprimido bucal.

O comprimido bucal é um pásseo retangular, elástico, azul-claro (40 mm x 45 mm).

O medicamento é fornecido em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos bucais. Cada sachê contém um comprimido bucal.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Itália

Fabricante

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Itália

Altergon Italia S.r.l.,

Zona Industriale,

• 83040 – Morra de Sanctis (AV), Itália

Data da última atualização do folheto: 01.01.2019