Setronon

Folheto informativo para o paciente

Setronon, 8 mg, comprimidos revestidos

Ondansetron

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Setronon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setronon
• 3. Como tomar o medicamento Setronon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Setronon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Setronon e para que é usado

O medicamento Setronon contém a substância ativa ondansetron. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos antieméticos.

O ondansetron é um antagonista do receptor 5HT3. Age inibindo os receptores 5HT3 dos neurônios localizados no sistema nervoso periférico e central.

O medicamento Setronon é usado:

• para prevenir e controlar náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia de tumores (em adultos);
• para prevenir náuseas e vômitos após cirurgia (em adultos);
• para prevenir e controlar náuseas e vômitos causados por quimioterapia (em crianças).

Se o paciente precisar de informações adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setronon

Quando não tomar o medicamento Setronon

• se o paciente for alérgico ao ondansetron ou a qualquer outro componente do medicamento (ver ponto 6).
• se o paciente estiver tomando apomorfina (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento Setronon, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Setronon, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente for alérgico a medicamentos semelhantes ao ondansetron, como granisetrona ou palonosetrona;
• o paciente tiver doença hepática;
• o paciente tiver obstrução intestinal;
• o paciente apresentar prolongamento do intervalo QT (segmento medido no eletrocardiograma). O medicamento Setronon pode causar prolongamento do intervalo QT (manifestado por distúrbios do ritmo cardíaco) de forma dependente da dose. Em pacientes que tomam este medicamento, foram observados casos raros de taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes (distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida). Isso ocorre principalmente em pacientes com distúrbios eletrolíticos (distúrbios da concentração de íons de potássio, sódio e magnésio no organismo), pacientes com síndrome do QT longo congênito (doença cardíaca caracterizada por batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia (batimento cardíaco muito lento e irregular) ou que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT;
• o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN) usados no tratamento da depressão e (ou) ansiedade, pois a administração concomitante com o medicamento Setronon pode causar ocorrência da síndrome serotoninérgica. Se a administração concomitante do medicamento Setronon e desses medicamentos for necessária, o paciente será submetido a cuidados médicos adequados. A síndrome inclui dor de cabeça, alucinações, aceleração do pensamento, confusão, ansiedade, insônia, problemas de concentração, febre, rigidez muscular, convulsões, suor excessivo, hipertensão, taquicardia, náuseas, vômitos, diarreia, rubor e dilatação das pupilas. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.

Antes de tomar o medicamento Setronon, deve corrigir a hipocalemia (concentração de potássio muito baixa no sangue) e a hipomagnesemia (concentração de magnésio muito baixa no sangue).

Se o paciente não souber se as situações acima se aplicam a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Setronon.

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante e após o tratamento com o medicamento Setronon:

• se o paciente apresentar dor súbita no peito ou pressão no peito (isquemia do miocárdio).

Medicamento Setronon e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento Setronon pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Setronon.

Em particular, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína, usados no tratamento da epilepsia;
• rifampicina, usada no tratamento de infecções, como tuberculose;
• tramadol, um medicamento analgésico;
• medicamentos que afetam o coração, incluindo aqueles que afetam o intervalo QT;
• medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos;
• medicamentos usados no tratamento de câncer (especialmente antraciclinas);
• antibióticos, como eritromicina ou cetoconazol;
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) usados no tratamento da depressão e (ou) ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram;
• medicamentos da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN) usados no tratamento da depressão e (ou) ansiedade, incluindo venlafaxina e duloxetina.

Se o paciente não souber se as situações acima se aplicam a ele, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Setronon.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Setronon durante o primeiro trimestre da gravidez. O medicamento Setronon pode ter um efeito prejudicial ao desenvolvimento do feto. Isso ocorre porque o medicamento Setronon pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) palato].

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Setronon. Se a paciente for uma mulher em idade reprodutiva, pode ser aconselhada a usar uma contracepção eficaz.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Setronon, o médico verificará se a paciente em idade reprodutiva está grávida e, se necessário, realizará um teste de gravidez. Mulheres sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com o medicamento Setronon.

Antes de tomar o medicamento, deve perguntar ao médico sobre métodos contraceptivos eficazes.

Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Setronon, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite. Deve consultar um médico ou parteira.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Setronon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Setronon contém lactose monoidratada

Um comprimido do medicamento Setronon contém 95,6 mg de lactose monoidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Setronon contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Setronon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico. A dose prescrita do medicamento depende do tipo de tratamento que o paciente está recebendo.

Adultos Prevenção e controle de náuseas e vômitos causados por quimioterapia de efeito emético moderado e radioterapia de tumores

No dia do tratamento de quimioterapia ou radioterapia:

• a dose usual é de 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (total de 8 mg de ondansetron) tomados uma ou duas horas antes do tratamento e 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (total de 8 mg de ondansetron) 12 horas depois.

Nos dias subsequentes:

• a dose usual é de 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (total de 8 mg de ondansetron) duas vezes ao dia;
• essa dose pode ser tomada por um período de até 5 dias.

Se a quimioterapia prescrita causar náuseas e vômitos intensos, no primeiro dia de tratamento, o paciente pode receber ondansetron apenas por via intravenosa, intramuscular ou retal. A dose será determinada pelo médico. Nos dias subsequentes, o medicamento é tomado como no caso de quimioterapia de efeito emético moderado.

Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos após cirurgia

Para prevenir náuseas e vômitos após cirurgia, a dose usual para adultos é de 4 comprimidos de 4 mg ou 2 comprimidos de 8 mg (total de 16 mg de ondansetron) tomados uma hora antes da cirurgia.

Para tratar náuseas e vômitos no período pós-operatório, é recomendada a administração de ondansetron por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças com 6 meses de idade ou mais e adolescentes Prevenção e controle de náuseas e vômitos causados por quimioterapia de tumores

O médico decidirá qual dose deve ser usada.

No dia do tratamento de quimioterapia:

• antes do início da quimioterapia, o médico ou enfermeiro administrará a primeira dose de ondansetron por via intravenosa;
• 12 horas após a quimioterapia, o medicamento é usualmente administrado por via oral nas seguintes doses: - crianças com peso corporal até 10 kg não devem tomar comprimidos, mas devem ser tratadas com xarope. - crianças com peso corporal acima de 10 kg: 1 comprimido de 4 mg (total de 4 mg de ondansetron).

Nos dias subsequentes:

• as doses orais são administradas duas vezes ao dia por um período de até 5 dias.

A dose diária máxima é de 32 mg de ondansetron em doses divididas.

Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos após cirurgia

Em crianças com 1 mês de idade ou mais e adolescentes, é recomendada a administração de ondansetron por via intravenosa.

Pacientes com doenças hepáticas moderadas ou graves

Não deve tomar uma dose maior que 8 mg por dia.

O medicamento Setronon deve começar a funcionar dentro de 1 a 2 horas após a administração da dose.

Se o paciente vomitar dentro de 1 hora após a administração da dose:

• deve tomar novamente a mesma dose do medicamento;
• em outros casos, não deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico.

Se o paciente continuar com náuseas, deve informar o médico ou enfermeiro.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setronon:

Se o paciente adulto ou criançatomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setronon, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Na maioria dos casos de superdose, são observados sintomas semelhantes aos efeitos colaterais (ver ponto 4).

Esquecimento de uma dose do medicamento Setronon

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Setronon, se estiver com náuseas ou vômitosdeve:

• tomar a dose do medicamento Setronon o mais rápido possível e
• tomar a próxima dose do medicamento no horário usual (de acordo com as recomendações do médico);
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Setronon, se não estiver com náuseas ou vômitosdeve:

• tomar a próxima dose do medicamento no horário usual (de acordo com as recomendações do médico);
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Deve INTERROMPERa administração do medicamento Setronon e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas graves

Occorrem raramente em pessoas que tomam o medicamento Setronon. Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve interromper a administração do medicamento e procurar um médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• respiração sibilante súbita, dor ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua;
• erupção cutânea - pontos ou manchas vermelhas sob a pele em qualquer parte do corpo (urticária);
• desmaio.

Isquemia do miocárdio

Os sintomas incluem:

• dor súbita no peito ou
• pressão no peito

Outros efeitos colaterais incluem:

Outros efeitos colaterais possíveis incluem os seguintes, listados abaixo. Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, deve informar o médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça.

Comuns (ocorrem em até 1 em 10 pacientes)

• sensação de calor ou rubor;
• constipação.

Não muito comuns (ocorrem em até 1 em 100 pacientes)

• soluço;
• hipotensão, que pode causar desmaio ou tontura;
• batimento cardíaco muito lento ou irregular (distúrbios do ritmo cardíaco);
• dor no peito;
• convulsões;
• movimentos anormais do corpo ou tremores;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Raros (ocorrem em até 1 em 1000 pacientes)

• tontura;
• visão turva;
• distúrbios do ritmo cardíaco (às vezes causando perda súbita de consciência), incluindo taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes.

Muito raros (ocorrem em até 1 em 10 000 pacientes)

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, afetando uma grande parte do corpo (síndrome de Stevens-Johnson);
• fraqueza visual ou perda temporária de visão, que geralmente desaparece em 20 minutos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como armazenar o medicamento Setronon

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.

Armazenar no pacote original.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Setronon

A substância ativa do medicamento é ondansetron. Cada comprimido revestido contém 8 mg de ondansetron na forma de ondansetron cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio.

Composição da cápsula: Opadry II branco: hipromelose 15cP, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, citrato de sódio (E 331).

Como é o medicamento Setronon e que conteúdo tem o pacote

• comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição PA de um lado e 934 do outro lado do comprimido.

O medicamento está disponível em pacotes contendo 10 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte

2770-224 Paço de Arcos

tel.: +351 21 432 92 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: