Setaloft 50 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Setaloft 50 mg, 50 mg, comprimidos revestidos

Setaloft 100 mg, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Setaloft e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setaloft
• 3. Como tomar o medicamento Setaloft
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Setaloft
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Setaloft e para que é utilizado

O medicamento Setaloft contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O medicamento Setaloft pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos)
• síndrome de ansiedade social (em adultos)
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos)
• ataques de pânico (em adultos)
• distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença na qual o doente sente tristeza, tem dificuldades em dormir ou em sentir prazer na vida.
Os distúrbios obsessivo-compulsivos e os ataques de pânico são doenças relacionadas à ansiedade, com sintomas de sentir-se constantemente ansioso devido a imagens persistentes (obsessões), que levam a realizar rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após um trauma emocional forte e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade.
A síndrome de ansiedade social é caracterizada por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o próprio comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é apropriado para tratar a doença do doente.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Setaloft.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setaloft

Quando não tomar o medicamento Setaloft:

• Se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a interrupção do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• Se o doente estiver tomando o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Setaloft, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Setaloft se tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• Epilepsia ou convulsões no histórico. Se ocorrer um ataque (convulsão), o doente deve contatar imediatamente o médico.
• Doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no histórico. Se ocorrer um episódio maníaco, o doente deve contatar imediatamente o médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo "Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbios de ansiedade").
• Síndrome da serotonina ou síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, esses síndromes podem ocorrer em doentes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). O médico deve informar o doente se ele já teve esse estado no passado.
• Nível baixo de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Setaloft. O doente também deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois eles também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Se o doente for idoso, pois pode estar mais propenso a uma diminuição do nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Setaloft.
• Diabetes; o medicamento Setaloft pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário alterar a dosagem de medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios de coagulação sanguínea (tendência a hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade"), bem como o uso de medicamentos que diluem o sangue (como ácido acetilsalicílico ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento.
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Em crianças com idades entre 6-17 anos, o medicamento Setaloft pode ser utilizado apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos. Os doentes com essa doença devem ser submetidos a uma observação rigorosa pelo médico (ver abaixo: "Uso em crianças e adolescentes").
• Terapia de eletrochoque.
• Se o doente tiver problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no globo ocular).
• A sertralina pode levar a resultados falsos positivos nos testes de urina para detectar benzodiazepinas. Esse efeito pode ser esperado ainda por alguns dias após a interrupção do tratamento com sertralina.

Após a interrupção do tratamento com sertralina.

• Se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco após um exame de eletrocardiograma (ECG), conhecidos como prolongamento do intervalo QT.
• Se o doente tiver doença cardíaca, nível baixo de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT na história familiar, bradicardia e uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Agitação psicomotora/Acatisia

O uso da sertralina foi associado à ocorrência de agitação motora e compulsão para realizar movimentos, frequentemente com a incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). Esse estado ocorre geralmente dentro das primeiras semanas de tratamento. O doente deve contatar o médico se a dose do medicamento for aumentada, pois pode ser prejudicial em doentes que apresentam esses sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, os efeitos não desejados (sintomas de abstinência) ocorrem frequentemente, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. "Interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft" e ponto 4. "Efeitos não desejados"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade da redução da dose. Geralmente, esses sintomas são leves ou moderados. Em alguns doentes, podem ser graves. Ocorrem geralmente dentro das primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Costumam desaparecer espontaneamente dentro de 2 semanas. No entanto, em alguns doentes, podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais).
Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Doentes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde.
Isso pode ser mais provável em:

• Doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado.
• Doentes jovens. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O doente pode pedir que os familiares ou amigos o informem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Distúrbios sexuais

Medicamentos como o Setaloft (ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Setaloft não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em doentes com doença obsessivo-compulsiva. Também deve ser enfatizado que doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a efeitos colaterais, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Setaloft para doentes com menos de 18 anos, considerando que isso está no melhor interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Setaloft para um doente com menos de 18 anos, e o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Setaloft ocorrer ou piorar algum dos sintomas mencionados acima, o doente deve informar o médico.
Em um estudo de longo prazo de observação que durou 3 anos, com a participação de mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi realizada uma avaliação da segurança do uso prolongado da sertralina em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados dos estudos mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, com exceção de um pequeno aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Medicamento Setaloft e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Setaloft ou o medicamento Setaloft pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Uso concomitante do medicamento Setaloft com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão), a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Setaloft ao mesmo tempo que esses medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (pimozida). Não deve tomar o medicamento Setaloft ao mesmo tempo que a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento de sintomas de déficit de atenção e hiperatividade, narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crônica (opioides, como a tramadol, a fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (como a fentanil, a mivacurina e a succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (como a sumatriptana).
• Medicamentos que previnem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação nas articulações (como a metamizol, os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água").
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento do diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como a amitriptilina, a nortriptilina, a nefazodona, a fluoxetina, a fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como a perfenazina, a levoepromazina e a olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como a verapamil, a diltiazem, a flecainida, a propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, a claritromicina, a telitromicina, a eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, o itraconazol, o posaconazol, o voriconazol, o fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C

(inibidores da protease, como a ritonavir, a telaprevir).

• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos após operações ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (ticlopidina).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (como medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Medicamento Setaloft com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Setaloft.
Não deve tomar o medicamento Setaloft com suco de toranja, pois pode levar a um aumento do nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente comprovada. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
A ingestão do medicamento Setaloft no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, que ocorre logo após o parto, especialmente se a doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea no histórico. Se a doente estiver tomando o medicamento Setaloft, deve informar o médico ou a parteira, para que eles possam fornecer as devidas orientações. Medicamentos como o Setaloft (ISRS) tomados por mulheres grávidas, especialmente no terceiro trimestre, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose no bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê. Se isso acontecer, a doente deve contatar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
O recém-nascido da doente também pode ter outros problemas, que geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• pele azulada ou pele muito quente ou fria
• lábios azuis
• vômitos ou problemas de alimentação
• fadiga intensa, problemas para dormir, choro constante
• rigidez ou flacidez muscular
• tremores, calafrios ou convulsões
• aumento dos reflexos
• irritabilidade
• baixo nível de açúcar no sangue. Se o bebê da doente apresentar algum desses sintomas logo após o nascimento ou a doente estiver preocupada com a saúde do bebê, deve contatar o médico ou a parteira para obter orientação.

Existem evidências de que a sertralina é excretada no leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que estão amamentando, se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos com animais, foi demonstrado que alguns medicamentos, como a sertralina, podem reduzir a qualidade do sêmen. Até o momento, não foi observado esse efeito na fertilidade humana, embora teoricamente seja possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

Medicamento Setaloft contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Setaloft

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Setaloft é

Adultos

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose eficaz usual no tratamento da depressão e do DOC é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de pelo menos uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento dos ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, e após uma semana, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, por várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos, o medicamento Setaloft pode ser utilizado apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos.

Distúrbios obsessivo-compulsivos

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Doentes com distúrbios da função hepática ou renal devem informar o médico e seguir as suas recomendações.

Modo de administração

Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. Os sintomas podem começar a melhorar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão geralmente deve durar por 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Setaloft

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setaloft, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Sempre deve levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver medicamento nele ou não.
Os sintomas de overdose podem incluir: sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Setaloft

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft

O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento Setaloft a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Setaloft ao longo de várias semanas, até que o doente finalize o tratamento. Em doentes que interrompem abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como: tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft o doente apresentar algum desses efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado, deve contatar o médico.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve informar o médico imediatamente

Se após a ingestão deste medicamento o doente apresentar algum dos seguintes sintomas (pois podem ser graves).

• Erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme) (bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Esses podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica (TEN). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento do doente.
• Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, sudorese excessiva e taquicardia. Esses são sintomas da síndrome da serotonina ou da síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, essas síndromes podem ocorrer em doentes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento do doente.
• Ictericia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode indicar dano hepático.
• Sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Agitação motora, que não permite que o doente se sente ou fique parado após a ingestão do medicamento Setaloft. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Ataque convulsivo (convulsão).
• Episódio maníaco (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento em doentes adultos.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• resfriado, dor de garganta, coriza,
• diminuição do apetite, aumento do apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de "estranheza", pesadelos, ranger de dentes,
• tremores, distúrbios do movimento muscular (como: aumento da atividade muscular, aumento da tensão muscular, problemas para caminhar e rigidez, tremores musculares e movimentos musculares involuntários)*, formigamento e parestesia, tensão muscular, falta de atenção, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dor nas costas, dor articular, dor muscular,
• irregularidade menstrual, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• gastrite, otite,
• tumores,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• hipotireoidismo,
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, pensamento anormal, apatia, alucinação, agressividade, humor eufórico, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensação, movimentos musculares involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, convulsão, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• midríase,
• dor de ouvido,
• taquicardia, distúrbios cardíacos,
• hemorragia não usual (como: hemorragia gastrointestinal)*, hipertensão, ondas de calor, rubor,
• dificuldade respiratória, epistaxe, problemas respiratórios, com possível sibilação,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, glosite, hemorroidas, aumento da salivação, disfagia, eructação, distúrbios da língua,
• edema ocular, urticária, alopecia, prurido, erupção cutânea papulosa, dermatite, pele seca, edema facial, suor frio,
• doença articular degenerativa, tremor muscular, espasmo muscular*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, disúria, retenção urinária, incontinência urinária, poliúria, noctúria,
• distúrbios sexuais, hemorragia vaginal, metrorragia, distúrbios sexuais femininos,
• edema periférico, calafrios, distúrbios da marcha, polidipsia,
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso,
• durante o tratamento com sertralina ou logo após a sua interrupção, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• diverticulite, linfadenopatia, leucopenia*,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas para controlar o nível de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*,
• sintomas físicos relacionados ao estresse e emoções, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, agitação motora, problemas para se mover, aumento da sensibilidade, cefaleia intensa (que pode ser um sintoma de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstrição reversível do encéfalo (SVRE))*, distúrbios da sensação,
• escotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria*, distúrbios da visão*, lacrimejamento,
• infarto do miocárdio, sensação de vacuidade na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
• circulação periférica ruim (isquemia periférica),
• taquipneia, fibrose pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)*, espasmo da glote, problemas de voz, respiração lenta, soluço,
• uma forma de doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (pneumonia eosinofílica),
• estomatite, pancreatite*, sangue nas fezes, glosite, dor bucal,
• distúrbios da função hepática, distúrbios graves da função hepática*, icterícia (amarelamento da pele e da esclera)*,
• reações cutâneas ao sol*, angioedema*, estrutura anormal do cabelo, odor desagradável da pele, erupção cutânea pilosa,
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos,
• distúrbios da função urinária, diminuição da diurese,
• galactorreia, secura vaginal, secreção genital, eritema do pênis e prepúcio, aumento da mama*, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do nível de colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*, esperma anormal, problemas de coagulação*,
• angioplastia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bruxismo*,
• enurese noturna*,
• perda parcial da visão,
• colite (causando diarreia)*,
• sangramento vaginal grave, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade", no ponto 2*.

* Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes foram: dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento

Se o doente interromper abruptamente a ingestão deste medicamento, pode experimentar efeitos não desejados, como: tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft").
Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos deste tipo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Setaloft

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: Válida até: [inserir data]. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Setaloft

• A substância ativa do medicamento é a sertralina na forma de cloridrato de sertralina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes são: Núcleo: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose 50cP.

Como é o medicamento Setaloft e o que o pacote contém

50 mg
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com corte em uma das faces e gravação "50" na outra face. Dimensões: 4,6 x 10,7 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
100 mg
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com corte em uma das faces e gravação "100" na outra face. Dimensões: 5,6 x 13,2 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Este medicamento está disponível em blister (PVC/Alumínio): 14, 20, 30, 100 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Espanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Suécia:
Sertralet
Eslováquia:
Sertralina Actavis
República Tcheca Sertralina Actavis
Polônia
Setaloft

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o doente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data de aprovação do folheto:setembro de 2024.