Setaloft 100 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Setaloft 50 mg, 50 mg, comprimidos revestidos

Setaloft 100 mg, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Setaloft e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setaloft
• 3. Como tomar o medicamento Setaloft
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Setaloft
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Setaloft e para que é utilizado

O medicamento Setaloft contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O medicamento Setaloft pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos)
• síndrome de ansiedade social (em adultos)
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos)
• ansiedade de pânico (em adultos)
• distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença na qual o doente sente tristeza, tem dificuldades em dormir ou em sentir prazer na vida.
Os distúrbios obsessivo-compulsivos e a ansiedade de pânico são doenças relacionadas à ansiedade, com sintomas de sentir-se constantemente ansioso devido a imagens persistentes (obsessões), que levam a realizar rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após um choque emocional forte, um trauma, e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade.
A síndrome de ansiedade social caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o seu comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é apropriado para tratar a doença do paciente.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Setaloft.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setaloft

Quando não tomar o medicamento Setaloft:

• Se o paciente tiver alergia à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a conclusão do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a conclusão do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• Se o paciente estiver tomando o medicamento pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Setaloft, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Setaloft se o paciente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• Epilepsia ou convulsões no histórico. Se ocorrer um ataque (convulsão), deve contactar imediatamente o médico.
• Doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no histórico. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo "Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbios de ansiedade").
• Síndrome da serotonina ou síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, esses síndromes podem ocorrer em pacientes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis"). O médico deve informar o paciente se ele já teve esse estado no passado.
• Nível baixo de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Setaloft. Deve também informar o médico sobre a ingestão de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois eles também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Se o paciente for idoso, pois pode estar mais propenso a um nível baixo de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Setaloft.
• Diabetes; o medicamento Setaloft pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário alterar a dosagem de medicamentos anti-diabéticos.
• Distúrbios de coagulação sanguínea no histórico (tendência a hematomas) ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade"), bem como o uso de medicamentos anticoagulantes no passado (como ácido acetilsalicílico ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de sangramento.
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Em crianças com idades entre 6-17 anos, o medicamento Setaloft pode ser utilizado apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos. Pacientes com essa doença devem ser submetidos a uma observação rigorosa pelo médico (ver abaixo: "Uso em crianças e adolescentes").
• Terapia de eletrochoque.
• Se o paciente tiver problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no globo ocular).
• A sertralina pode levar a resultados falsos positivos nos testes de urina para detecção de benzodiazepinas. Esse efeito pode ser esperado ainda por vários dias após a interrupção do tratamento com sertralina.

após a interrupção do tratamento com sertralina.

• Se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco após exame de ECG (eletrocardiograma), denominados de intervalo QT prolongado.
• Se o paciente tiver doença cardíaca, nível baixo de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT no histórico familiar, bradicardia e uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Agitação psicomotora/Acatisia

O uso da sertralina foi associado à ocorrência de agitação motora e compulsão para realizar movimentos, frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). Esse estado ocorre geralmente dentro das primeiras semanas de tratamento. Deve contactar o médico se a dose do medicamento for aumentada, pois pode ser prejudicial em pacientes que apresentam esses sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. "Interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft" e ponto 4. "Efeitos secundários possíveis"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade da redução da dose. Geralmente, esses sintomas são leves ou moderados. Em alguns pacientes, podem ser graves. Ocorrem geralmente dentro das primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Costumam desaparecer espontaneamente dentro de 2 semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais).
Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses, e consultar o médico sobre a melhor maneira de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.
Isso pode ser mais provável em:

• Pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado.
• Adolescentes jovens. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Distúrbios sexuais

Medicamentos como o Setaloft (ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Setaloft não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com doença obsessivo-compulsiva. Deve-se também enfatizar que pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a efeitos colaterais, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Setaloft a pacientes com menos de 18 anos, considerando que está no melhor interesse deles. Se o médico prescrever o medicamento Setaloft a um paciente com menos de 18 anos, e tiver alguma dúvida, por favor, consulte o médico. Além disso, se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima durante o tratamento com o medicamento Setaloft, deve informar o médico.
Em um estudo de longo prazo de observação que durou 3 anos, com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi realizada uma avaliação da segurança do uso prolongado da sertralina em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, com exceção de um pequeno aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Medicamento Setaloft e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Setaloft ou o medicamento Setaloft pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Uso concomitante do medicamento Setaloft com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), antibiótico linezolida e azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Setaloft concomitantemente com esses medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (pimozida). Não deve tomar o medicamento Setaloft concomitantemente com a pimozida.

O paciente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento de sintomas de déficit de atenção e hiperatividade, narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crônica (opioides, como tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (como fentanil, mivacurônio e suxametônio).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (como sumatriptano).
• Medicamentos anticoagulantes (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação nas articulações (como metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água").
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíaco (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C

(inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir).

• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos após operação ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos antiagregantes plaquetários (ticlopidina).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (como medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Medicamento Setaloft com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Setaloft.
Não deve tomar o medicamento Setaloft com suco de toranja, pois pode levar a um aumento do nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente comprovada. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.
A ingestão do medicamento Setaloft no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, que ocorre logo após o parto, especialmente se a paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea no histórico. Se a paciente estiver tomando o medicamento Setaloft, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados. Medicamentos como o Setaloft (do grupo dos inibidores da recaptação de serotonina - ISRS) utilizados por mulheres grávidas, especialmente no terceiro trimestre, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose na pele do bebê. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida do bebê. Se isso acontecer, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
O recém-nascido da paciente também pode ter outros problemas, que geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• pele azulada ou muito quente ou fria
• lábios azuis
• vômitos ou problemas para alimentar
• cansaço extremo, problemas para dormir, choro constante
• rigidez ou flacidez muscular
• tremores, calafrios ou convulsões
• aumento dos reflexos
• irritabilidade
• baixo nível de açúcar no sangue. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas logo após o nascimento ou a paciente estiver preocupada com a saúde do bebê, deve contactar o médico ou a parteira para obter conselhos.

Existem evidências de que a sertralina é excretada no leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o bebê.
Em estudos em animais, foi demonstrado que alguns medicamentos, como a sertralina, reduzem a qualidade do sêmen. Até o momento, não foi observado esse efeito na fertilidade humana, embora teoricamente seja possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento afeta sua capacidade de realizar essas atividades.

Medicamento Setaloft contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Setaloft

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Setaloft é

Adultos

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose eficaz usual no tratamento da depressão e do DOC é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de pelo menos uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Ansiedade de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento da ansiedade de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, aumentada para 50 mg por dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, por várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos, o medicamento Setaloft pode ser utilizado apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos.

Distúrbios obsessivo-compulsivos

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal devem informar o médico e seguir as suas recomendações.

Modo de administração

Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. Os sintomas podem começar a melhorar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão geralmente deve durar 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Setaloft

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setaloft, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve sempre levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de superdose podem incluir: sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Setaloft

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft

O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Setaloft a menos que o médico o aconselhe a fazer isso.
O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Setaloft ao longo de várias semanas, até que o paciente finalize a ingestão do medicamento. Em pacientes que interrompem abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como: tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft o paciente apresentar algum desses efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os apresentem.
O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve informar o médico imediatamente

Se após a ingestão deste medicamento o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas (pois podem ser graves).

• Erupção cutânea grave, que causa a formação de bolhas (eritema multiforme) (bolhas podem aparecer na boca e na língua). Podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica (TEN). Nesses casos, o médico interromperá o tratamento do paciente.
• Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome da serotonina ou síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, essas síndromes podem ocorrer em pacientes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento do paciente.
• Ictericia (amarelamento da pele e olhos), que pode indicar dano hepático.
• Sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Agitação motora, que não permite que o paciente se sente ou fique parado após a ingestão do medicamento Setaloft. Se o paciente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Convulsão (convulsões).
• Episódio maníaco (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento em pacientes adultos.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• resfriado, dor de garganta, coriza,
• diminuição do apetite, aumento do apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de "estranheza", pesadelos, ranger de dentes,
• tremores, distúrbios do movimento muscular (como: aumento da atividade muscular, aumento da tensão muscular, problemas para caminhar e rigidez, tremores musculares e movimentos musculares involuntários)*, formigamento e parestesia, tensão muscular, falta de atenção, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• onadas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dor nas costas, dor articular, dor muscular,
• irregularidade menstrual, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• gastrite, otite,
• neoplasias,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• hipotireoidismo,
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, pensamento anormal, apatia, alucinações, agressividade, humor eufórico, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensação, movimentos musculares involuntários, síncope, hiperatividade, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• midríase,
• otalgia,
• taquicardia, distúrbios cardíacos,
• hemorragia anormal (como: hemorragia gastrointestinal)*, hipertensão, ondas de calor, hematúria,
• dispneia, epistaxe, problemas respiratórios, possivelmente com sibilação,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, glosite, hemorroidas, hipersalivação, disfagia, eructação, distúrbios da língua,
• edema ocular, urticária, alopecia, prurido, erupção cutânea papulosa, dermatite, eritema, edema facial, suor frio,
• osteoartrite, miastenia, mioclonia,*
• poliúria, disúria, retenção urinária, incontinência urinária, polaquiúria, noctúria,
• distúrbios sexuais, hemorragia vaginal, metrorragia, distúrbios sexuais femininos,
• edema periférico, calafrios, distúrbios da marcha, polidipsia,
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso,
• durante o tratamento com sertralina ou logo após a sua interrupção, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• diverticulite, linfadenopatia, hipersensibilidade, leucopenia*,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas para controlar o nível de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*,
• sintomas físicos relacionados ao estresse e emoções, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, agitação motora, problemas para se mover, aumento da sensibilidade, cefaleia grave súbita (que pode ser um sintoma de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstrição cerebral reversível (SVCR))*, distúrbios da sensação,
• escotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria*, distúrbios da visão*, lacrimejamento,
• infarto do miocárdio, sensação de vacuidade na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
• circulação periférica ruim (isquemia periférica),
• dispneia, fibrose pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)*, espasmo da glote, problemas de voz, respiração lenta, soluço,
• uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar),
• estomatite, pancreatite*, hematemese, glosite, dor bucal,
• distúrbios da função hepática, distúrbios graves da função hepática*, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)*,
• reações cutâneas ao sol*, angioedema*, estrutura anormal do cabelo, odor desagradável da pele, erupção cutânea pilosa,
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos,
• distúrbios da função urinária, diminuição da diurese,
• galactorreia, secura vaginal, secreção genital, eritema do pênis e prepúcio, aumento da mama*, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*, esperma anormal, problemas de coagulação*,
• angioplastia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bruxismo*,
• enurese noturna*,
• perda parcial da visão,
• colite*,
• hemorragia vaginal grave, que ocorre logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais em "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade", ponto 2*.

* Efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram: dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento

Se o paciente interromper abruptamente a ingestão deste medicamento, pode experimentar efeitos secundários, como: tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Setaloft").
Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Setaloft

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: Válida até: [inserir data]. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Setaloft

• A substância ativa do medicamento é a sertralina na forma de cloridrato de sertralina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes são: Núcleo: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose 50cP.

Como é o medicamento Setaloft e o que o pacote contém

50 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, em forma de cápsula, com corte em um lado e impressão "50" no outro lado. Dimensões: 4,6 x 10,7 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
100 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, em forma de cápsula, com corte em um lado e impressão "100" no outro lado. Dimensões: 5,6 x 13,2 mm. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Este medicamento está disponível em blister (PVC/Alumínio): 14, 20, 30, 100 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Espanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Suécia:
Sertralet
Eslováquia:
Sertralina Actavis
República Tcheca Sertralina Actavis
Polônia
Setaloft

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data de aprovação do folheto:setembro de 2024.