Setal Mr

Folheto informativo para o utilizador

SETAL MR, 35 mg, comprimidos de libertação modificada

Trimetazidina dihidroclorido
Este medicamento estará sujeito a uma monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer reacção adversa que ocorra após a administração do medicamento.
Para saber como relatar reacções adversas, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar qualquer reacção adversa, incluindo qualquer reacção adversa não listada neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Setal MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setal MR
• 3. Como tomar o medicamento Setal MR
• 4. Reacções adversas possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Setal MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Setal MR e para que é utilizado

A trimetazidina é um medicamento com ação citoprotetora. Em condições de isquemia e hipóxia, protege as estruturas e funções das células, tecidos e órgãos. Mantém os processos metabólicos nas células, evita a falta de energia. A trimetazidina diminui a necessidade de oxigênio dos mitocôndrias. Isso permite a optimização dos processos energéticos nas células e a manutenção do metabolismo normal durante a hipóxia.
O medicamento, após administração oral, é absorvido no trato gastrointestinal, atingindo níveis máximos no sangue cerca de 5 horas após a administração. Os níveis constantes do medicamento no sangue são alcançados após 60 horas e mantêm-se durante todo o período de tratamento.
O medicamento é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada.
Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, em conjunto com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada pela doença coronária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setal MR

Quando não tomar o medicamento Setal MR:

• se o doente for alérgico à trimetazidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença de Parkinson: doença cerebral que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e dificuldade em caminhar);
• se o doente tiver insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Setal MR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento pode causar ou agravar sintomas como: tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, e dificuldade em caminhar, especialmente em doentes idosos, o que deve ser observado e relatado ao médico, que fará uma reavaliação do tratamento.
Com a utilização do medicamento Setal MR, foram relatadas reacções adversas graves, incluindo reacção adversa com eozinofilia e sintomas gerais (DRESS, em inglês) e pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP, em inglês). Se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados com esta reacção adversa grave, descrita no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Setal MR e procurar imediatamente ajuda médica.
Os comprimidos Setal MR de libertação modificada são comprimidos de matriz. Os comprimidos de matriz não se desintegram nem são absorvidos no trato gastrointestinal, e o princípio ativo é liberado por difusão. A cobertura do comprimido, juntamente com os componentes insolúveis do núcleo, é eliminada do organismo; os doentes não devem preocupar-se se, por vezes, observarem no stool algo que se assemelha a um comprimido.

Crianças e jovens

O medicamento Setal MR não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Setal MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram detectadas interacções com outros medicamentos ou alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Setal MR em mulheres grávidas.
Não se recomenda a utilização do medicamento Setal MR durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Setal MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
A dose recomendada do medicamento Setal MR, 35 mg, é de um comprimido tomado duas vezes ao dia, durante as refeições, de manhã e à noite.
Se o doente tiver insuficiência renal ou for maior de 75 anos, o médico ajustará a dose recomendada.
Nos doentes antes de uma cirurgia, não é necessário ajustar a dose.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setal MR

Não foram relatados casos de intoxicação com o medicamento devido à sua superdose.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente ajuda médica ou farmacêutica.

Omissão da dose do medicamento Setal MR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Setal MR

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Reacções adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reacções adversas, embora não em todos os doentes.
O medicamento Setal MR é geralmente bem tolerado.
As seguintes reacções adversas, com a frequência apresentada abaixo, foram observadas durante o tratamento com trimetazidina:
Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes):
tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, erupções cutâneas, prurido, urticária e sensação de fraqueza.
Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes):
sensações anormais na pele, como formigamento ou sensação de arrepio (parestesias).
Raras (ocorrem em até 1 em 1000 doentes):
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (conhecidos como palpitações), batimentos cardíacos extras, frequência cardíaca anormal, hipotensão ortostática, que causa tonturas, sensação de vazio na cabeça ou síncope, mal-estar (mal-estar geral), tonturas, quedas, rubor facial.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
sintomas extrapiramidais (movimentos anormais, incluindo tremores e tremores das mãos e dedos, movimentos torcionais do corpo, arrastado ao caminhar e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, sonolência), constipação, erupção cutânea generalizada grave com rubor e bolhas, edema facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
Redução significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções, redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, icterícia da pele e olhos, fezes claras, urina escura).
Deve parar de tomar o medicamento Setal MR e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de reacções adversas:
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas

anormais no sangue (eozinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação adversa com eozinofilia e sintomas gerais, conhecida como DRESS). Ver também ponto 2.

• Erupção cutânea generalizada grave com rubor e bolhas.

Relato de reacções adversas

Se ocorrerem qualquer reacção adversa, incluindo qualquer reacção adversa não listada no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. As reacções adversas podem ser relatadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reacções Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reacções adversas também podem ser relatadas ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar reacções adversas, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Setal MR

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Setal MR

• O princípio ativo do medicamento é o dihidroclorido de trimetazidina. Cada comprimido de libertação modificada contém 35 mg de dihidroclorido de trimetazidina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dibenato de glicerol, povidona, estearato de magnésio. Cobertura: coloide SR 30D, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Setal MR e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Setal MR tem a forma de comprimidos de libertação modificada, cor branca, redondos, convexos, sem manchas ou danos.
O pacote contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: