Sertranorm

Folheto informativo para o utilizador

Sertranorm, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertranorm, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sertranorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sertranorm
• 3. Como tomar o Sertranorm
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Sertranorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sertranorm e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos (também chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O Sertranorm é utilizado no tratamento de

depresão e prevenção de recaídas de depresão (em adultos)
perturbação de ansiedade social (em adultos)
perturbação de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos)
ataques de pânico (em adultos)
perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos)
A depresão é uma doença que se caracteriza por sentimentos de tristeza, dificuldades em dormir ou menor prazer na vida.
TOC e ataques de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com sintomas de sensação de ansiedade devido a pensamentos obsessivos (obsessões), que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A perturbação de estresse pós-traumático (PEPT) é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e se caracteriza por alguns sintomas semelhantes à depresão e ansiedade. A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por sentimentos de ansiedade ou estresse intensos em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupação com o seu comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença que o doente tem.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o Sertranorm.

2. Informações importantes antes de tomar o Sertranorm

Quando não tomar o Sertranorm

se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
se o doente estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida).
Se o tratamento com sertralina for interrompido, deve aguardar-se pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar-se pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
se o doente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Sertranorm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Deve informar o médico antes de tomar o Sertranorm se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:
convulsões (ataques) ou história de convulsões. Se ocorrer um ataque, deve contactar imediatamente o médico.
história de doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
história de pensamentos de autolesão ou suicídio (ver abaixo – "Pensamentos suicidas e piora das perturbações depressivas ou de ansiedade")
síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, estes síndromes podem ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos (outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo outros medicamentos antidepressivos ISRS, amfetaminas, triptanos, medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina (incluindo inibidores da MAO, por exemplo, azul de metileno), medicamentos antipsicóticos, outros medicamentos da classe dos antagonistas da dopamina e opioides) ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários"). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico. O médico deve dizer ao doente se ele teve essas doenças no passado.
baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do Sertranorm. Deve também informar o médico sobre a tomada de certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem também alterar o nível de sódio no sangue.
idosos; podem estar mais propensos a diminuir o nível de sódio no sangue (ver acima)
doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do Sertranorm
diabetes; o Sertranorm pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos
perturbações hemorrágicas (tendência para hematomas) ou história de tomada de medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de hemorragias, ou se a doente estiver grávida (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade").
crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O Sertranorm só deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC). Os doentes com esta doença devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por parte do médico (ver "Crianças e adolescentes" abaixo).
se o doente estiver a ser submetido a eletrochoque
problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho)
perturbações no eletrocardiograma, conhecidas como prolongamento do intervalo QT
doença cardíaca, baixo nível de potássio ou baixo nível de magnésio, prolongamento do intervalo QTc no histórico familiar, bradicardia e tomada concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc
A tomada de sertralina pode levar a resultados falsos positivos nos testes de urina para detecção de benzodiazepinas. Com a utilização de testes mais específicos, é possível distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Agitação psicomotora/acetizia

A tomada de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos – frequentemente com incapacidade de se sentar ou permanecer no mesmo lugar (acetizia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial, pelo que, se o doente apresentar tais sintomas, deve contactar o médico.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o Sertranorm" e ponto 4 "Efeitos secundários"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas podem ser graves em alguns doentes. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se for decidido interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora das perturbações depressivas ou de ansiedade

Os doentes com depresão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.

Os sintomas acima são mais prováveis:

• em doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depresão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depresão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o Sertranorm (ISRS) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Sertranorm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em doentes com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC). Deve também ser enfatizado que, ao tomar medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão mais propensos a sofrer de efeitos secundários, tais como: tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Sertranorm a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Sertranorm a um doente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor consulte o médico. Se ocorrerem os sintomas acima em doentes que tomam o Sertranorm, informe o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o tratamento com o Sertranorm ou o Sertranorm pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do Sertranorm com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves

• medicamentos inibidores da MAO, por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depresão) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o Sertranorm com estes medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o Sertranorm com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos

medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno de hiperatividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade)
medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
medicamentos que contenham o aminoácido triptofano
medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil)
medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e succinilcolina)
medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano)
medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina)
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina))
medicamentos sedativos (diazepam)
medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água")
medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida)
medicamentos utilizados no tratamento de úlceras, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
medicamentos utilizados no tratamento de mania e depresão (lítio)
outros medicamentos utilizados no tratamento de depresão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como perfenazina, leumpromazina e olanzapina)
medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíaco (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona)
medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir)
medicamentos que previnem a náusea e o vómito após uma operação ou quimioterapia (aprepitanto)
medicamentos antiplaquetários (ticlopidina)
medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (como alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos)
metamizol, um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre

Sertranorm com alimentos, bebidas e álcool

O Sertranorm em forma de comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendável consumir álcool durante o tratamento com o Sertranorm.
Enquanto estiver a tomar a sertralina, não deve consumir suco de toranja, pois pode levar a um aumento do nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente confirmada. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.
A tomada do Sertranorm no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver história de perturbações da coagulação. Se a doente estiver a tomar o Sertranorm, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente. A tomada de medicamentos como o Sertranorm durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). Esta condição se caracteriza por respiração acelerada e cianose e geralmente ocorre na primeira semana após o parto. Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
No recém-nascido, podem também ocorrer outras complicações, que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias
• pele amarelada ou azulada, pele quente ou fria demais
• lábios azuis
• vômitos ou dificuldades em sugar
• fadiga intensa, dificuldades em adormecer ou choros constantes
• tono muscular aumentado ou diminuído
• tremores, convulsões ou espasmos musculares
• reflexos aumentados
• irritabilidade
• baixo nível de açúcar no sangue Se ocorrer algum destes sintomas no bebê após o nascimento ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve contactar o médico ou a parteira.

Amamentação
Existem dados que mostram que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para o bebê.
Fertilidade
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora, até ao momento, não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, deve aguardar até saber como o Sertranorm afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

O Sertranorm contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sertranorm

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas

A dose usual é de 50 mg de sertralina por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com um intervalo de pelo menos uma semana, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg de sertralina por dia.

Perturbação de ansiedade com ataques de pânico, perturbação de ansiedade social, perturbação de estresse pós-traumático

A dose usual é de 25 mg de sertralina por dia. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 50 mg por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O Sertranorm pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes apenas com perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) com idades entre 6-17 anos.

Perturbações obsessivo-compulsivas

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções.

Modo de administração

O Sertranorm em forma de comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria do estado de saúde pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve ser geralmente continuado por 6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Sertranorm

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do Sertranorm, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de ainda haver medicamento no pacote ou não.
Os sintomas de sobredose podem incluir: sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do Sertranorm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar a dose omitida. Deve simplesmente tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o Sertranorm

O doente não deve interromper o tratamento com o Sertranorm por sua própria iniciativa. O médico irá reduzir gradualmente a dose do medicamento ao longo de várias semanas, até que o doente interrompa o tratamento. Se o doente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, tais como: tontura, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se ocorrerem quaisquer destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário após a interrupção do tratamento com o Sertranorm, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente são temporários ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a tomada deste medicamento, pois podem ser graves.
se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave, que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica. Nesses casos, o médico irá interromper o tratamento do doente.
reação alérgica ou alergia com sintomas, tais como: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades respiratórias, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios
se o doente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e aceleração do ritmo cardíaco. Estes são sintomas da síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, estas condições podem ocorrer quando o doente toma certos medicamentos (outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo outros medicamentos antidepressivos ISRS, amfetaminas, triptanos, medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina (incluindo inibidores da MAO, por exemplo, azul de metileno), medicamentos antipsicóticos, outros medicamentos da classe dos antagonistas da dopamina e opioides) ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários"). Se ocorrerem tais sintomas, o médico pode interromper o tratamento do doente.
se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), o que pode indicar uma lesão hepática
se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas)
se o doente começar a sentir agitação e não conseguir sentar-se ou ficar parado após a tomada do Sertranorm. Se o doente começar a sentir agitação, deve informar o médico.
se o doente apresentar um ataque (convulsão)
se o doente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos com doentes adultos e após a comercialização do medicamento.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• insónia, sonolência
• tontura
• dores de cabeça
• diarreia, náuseas
• secura na boca
• perturbações da ejaculação
• fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• bronquite, dor de garganta, resfriado
• perda de apetite, aumento de apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de "estranheza", pesadelos, ranger de dentes
• convulsões, perturbações motoras (como atividade motora aumentada, tônus muscular aumentado, dificuldades em caminhar e rigidez, contrações e movimentos involuntários), formigamento e parestesia, tremores musculares, falta de atenção, perturbações do paladar
• perturbações da visão
• zumbido
• palpitações
• onadas de calor
• bocejos
• perturbações gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea
• dores nas costas, dores articulares, dores musculares
• irregularidades menstruais, perturbações da ereção
• mal-estar, dores no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• perturbações gastrointestinais, infecção do ouvido
• doença neoplásica
• hipersensibilidade, reações alérgicas sazonais
• baixo nível de hormônios da tireoide
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas, perturbações psicóticas, perturbações do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia
• perturbações da memória, diminuição da sensibilidade, espasmos musculares involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, vertigem ao levantar, perturbações da coordenação, perturbações da fala
• dilatação das pupilas
• dor de ouvido
• aceleração do ritmo cardíaco, problemas cardíacos
• perturbações hemorrágicas (como sangramento gastrointestinal), hipertensão, rubor, presença de sangue na urina
• respiração curta, sangramento nasal, dificuldades respiratórias, possíveis roncos
• fezes escuras, perturbações dentárias, esofagite, problema com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades em engolir, arrotos, perturbações da língua
• edema ocular, urticária, perda de cabelo, prurido, erupção cutânea papulosa, dermatite com bolhas, pele seca, edema facial, suor frio
• doença degenerativa articular, contrações musculares, tiques musculares, fraqueza muscular
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, incapacidade de urinar, incontinência urinária, aumento da produção urinária, noctúria
• perturbações sexuais, hemorragia vaginal, metrorragia, perturbações da função sexual feminina
• edema periférico, calafrios, dificuldades em caminhar, aumento da sede
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso
• durante o tratamento com a sertralina ou pouco após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos ou comportamentos suicidas (ver ponto 2)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• reações alérgicas graves
• perturbações endócrinas
• colesterol elevado, problemas relacionados com a manutenção de níveis normais de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do nível de sal no sangue
• sintomas físicos causados por estresse ou emoções, pesadelos, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma, movimentos anormais, dificuldades em caminhar, aumento da sensibilidade, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome da vasoconstrição cerebral), perturbações da sensibilidade
• visão turva, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas de tamanhos diferentes, visão anormal, perturbações da secreção lacrimal
• infarto do miocárdio, sensação de vacuidade na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca, bradicardia
• circulação sanguínea fraca nos membros superiores e inferiores
• respiração acelerada, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar), estenose da garganta, dificuldades em falar, respiração lenta, soluço
• uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• estomatite, pancreatite, sangue nas fezes, estomatite aftosa, dor na boca
• perturbações hepáticas, perturbações hepáticas graves, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• reação cutânea ao sol, edema cutâneo, estrutura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea no couro cabeludo
• rabdomiólise, perturbações ósseas
• dificuldades em urinar, diminuição da produção urinária
• galactorreia, secura vaginal, corrimento, dor no pênis e prepúcio, aumento da mama, priapismo
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais dos exames laboratoriais, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação sanguínea
• vasodilatação

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• trismo
• enurese noturna
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)
• sangramento vaginal grave ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade"
• fraqueza muscular e dor muscular intensa, que podem ser sintomas de uma perturbação semelhante à acidúria glutárica tipo II

efeitos secundários observados após a comercialização

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, tais como: tontura, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o Sertranorm").
Em doentes que tomam o Sertranorm, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa; telefone: +351 21 111 11 11; fax: +351 21 111 11 12; http://www.infomed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao representante local do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sertranorm

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sertranorm

A substância ativa do medicamento é a sertralina.
Sertranorm, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Sertranorm, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento ( Sertranorm, 50 mg): hipromelose 6, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).
Revestimento ( Sertranorm, 100 mg): hipromelose 6, hipromelose 15, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Sertranorm e que contenha o pacote

Sertranorm, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos, ovais, convexos, com 10 mm x 5 mm, com uma ranhura em um lado e a inscrição "L" no outro lado.
Sertranorm, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos brancos, redondos, convexos, com 10 mm de diâmetro, com uma ranhura em um lado e a inscrição "C" no outro lado.
O Sertranorm 50 mg e 100 mg está disponível em embalagens de: blisters em caixa de cartão com 20, 30, 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Rua X, nº Y, 8054 Graz
Áustria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa
Setaloft
Polônia
Sertranorm
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
+pharma Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 111 11 11
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:junho de 2025