Sertranorm

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sertranorm, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertranorm, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sertranorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sertranorm
• 3. Como tomar o Sertranorm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Sertranorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sertranorm e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é a sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos (também chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O Sertranorm é utilizado no tratamento de

depressão e prevenção de recaída de depressão (em adultos)
distúrbio de ansiedade social (em adultos)
distúrbio de estresse pós-traumático (PTSD) (em adultos)
ataques de pânico (em adultos)
distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos)
A depressão é uma doença que se caracteriza por sentimentos de tristeza, dificuldades em dormir ou menor prazer na vida.
TOC e ataques de pânico são doenças relacionadas à ansiedade, com sintomas de ansiedade constante devido a pensamentos obsessivos (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
O distúrbio de estresse pós-traumático (PTSD) é uma condição que pode ocorrer após uma experiência traumática e se caracteriza por certos sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. O distúrbio de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por sentimentos de ansiedade ou estresse intensos em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupação com comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o Sertranorm.

2. Informações importantes antes de tomar o Sertranorm

Quando não tomar o Sertranorm

se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
se o paciente estiver tomando ou tiver tomado medicamentos inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida).
Se o tratamento com sertralina for interrompido, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
se o paciente estiver tomando pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicose)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Sertranorm, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O paciente deve informar o médico antes de tomar o Sertranorm se tiver ou tiver tido algum dos seguintes condições:
epilepsia (ataque) ou convulsões na história.
Se ocorrer um ataque (convulsão), o paciente deve procurar imediatamente um médico.
história de doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Se ocorrer um episódio maníaco, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
história de pensamentos de autolesão ou suicídio (ver abaixo - "Pensamentos suicidas e piora dos distúrbios depressivos ou de ansiedade")
síndrome da serotonina ou síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, essas síndromes podem ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos (outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo outros medicamentos antidepressivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanos, medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina (incluindo inibidores da monoamina oxidase, por exemplo, azul de metileno), medicamentos antipsicóticos, outros medicamentos da classe dos antagonistas da dopamina e opioides) ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve procurar um médico. O médico deve informar o paciente se ele já teve essas doenças no passado.
baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do Sertranorm. O paciente também deve informar o médico sobre o uso de certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem afetar o nível de sódio no sangue.
pacientes idosos; podem estar mais propensos a diminuir o nível de sódio no sangue (ver acima)
doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do Sertranorm
diabetes; o Sertranorm pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário alterar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos
distúrbios hemorrágicos (tendência a hematomas) ou uso prévio de medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento, ou se a paciente estiver grávida (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").
crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O Sertranorm só deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC). Os pacientes com essa doença devem ser monitorados de perto pelo médico (ver "Crianças e adolescentes" abaixo).
se o paciente estiver sendo tratado com eletrochoque
problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho)
distúrbios no eletrocardiograma, conhecidos como prolongamento do intervalo QT
doença cardíaca, baixo nível de potássio ou baixo nível de magnésio, prolongamento do intervalo QTc no histórico familiar, bradicardia e uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc
O uso da sertralina pode levar a resultados falsos positivos nos testes de urina para detectar benzodiazepinas. Com a utilização de testes mais específicos, é possível distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Agitação psicomotora/acetizia

O uso da sertralina foi associado à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado (acetizia). Esse estado ocorre geralmente dentro das primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial, portanto, se o paciente apresentar tais sintomas, deve procurar um médico.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, os efeitos indesejados (sintomas de abstinência) ocorrem frequentemente, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o Sertranorm" e ponto 4 "Efeitos indesejados"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade da redução da dose. Esses sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente dentro dos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se o paciente decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e consultar um médico sobre a melhor maneira de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora dos distúrbios depressivos ou de ansiedade

Pacientes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar apenas após cerca de 2 semanas, às vezes mais tarde.

Os sintomas acima são mais prováveis:

• em pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se o paciente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Distúrbios sexuais

Medicamentos como o Sertranorm (conhecidos como ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Sertranorm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC). Também deve ser enfatizado que, ao tomar medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a efeitos colaterais, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Sertranorm a pacientes com menos de 18 anos, considerando que isso está em seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Sertranorm a um paciente com menos de 18 anos e houver alguma dúvida, é recomendável consultar o médico. Se ocorrerem os sintomas acima em pacientes que tomam o Sertranorm, é necessário informar o médico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o tratamento com o Sertranorm ou o Sertranorm pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do Sertranorm com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejados graves

• medicamentos inibidores da MAO, como moklobemida (utilizado no tratamento da depressão) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o Sertranorm com esses medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicose (pimozida). Não deve tomar o Sertranorm com a pimozida.

O paciente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos

medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
medicamentos que contenham o aminoácido triptofano
medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crônica (opioides, como tramadol, fentanil)
medicamentos utilizados em anestesia (como fentanil, mivacúrio e succinilcolina)
medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (como sumatriptano)
medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina)
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina))
medicamentos sedativos (diazepam)
medicamentos diuréticos
medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida)
medicamentos utilizados no tratamento de úlcera gástrica e refluxo gastroesofágico (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio)
outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como perfenazina, leompromazina e olanzapina)
medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíaco (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona)
medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir)
medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos após cirurgia ou quimioterapia (aprepitanto)
medicamentos antiplaquetários (ticlopidina)
medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (como alguns medicamentos antipsicóticos e antibióticos)
metamizol, um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre

Sertranorm com alimentos, bebidas e álcool

O Sertranorm em forma de comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Sertranorm.
Ao tomar a sertralina, não se deve consumir suco de toranja, pois pode levar a um aumento do nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi fully estabelecida. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.
A tomada do Sertranorm no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, que ocorre logo após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver tomando o Sertranorm, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer orientações adequadas. A tomada de medicamentos como o Sertranorm durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR). Essa condição se caracteriza por respiração acelerada e cianose e geralmente ocorre na primeira semana de vida.
Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, é necessário procurar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
No recém-nascido, também podem ocorrer outras complicações, que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Esses sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias
• pele amarelada ou azulada, pele quente ou fria
• lábios azuis
• vômitos ou problemas para sugar
• fadiga extrema, dificuldades para dormir ou choros constantes
• tono muscular aumentado ou diminuído
• tremores, convulsões ou espasmos musculares
• reflexos aumentados
• irritabilidade
• baixo nível de açúcar no sangue Se o bebê recém-nascido apresentar algum desses sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, é necessário procurar um médico ou parteira.

Amamentação
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do medicamento superarem os possíveis riscos para o bebê.
Efeitos na fertilidade
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora, até o momento, não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, é recomendável aguardar até que se saiba como o Sertranorm afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.

O Sertranorm contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sertranorm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose usual é de 50 mg de sertralina por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente em intervalos de, pelo menos, uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg de sertralina por dia.

Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico, distúrbio de ansiedade social, distúrbio de estresse pós-traumático

A dose usual é de 25 mg de sertralina por dia. Após uma semana, a dose deve ser aumentada para 50 mg por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose gradualmente, em intervalos de uma semana, por várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O Sertranorm pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes apenas com distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) com idades entre 6-17 anos.

Distúrbios obsessivo-compulsivos

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.

Modo de administração

O Sertranorm em forma de comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O médico informará o paciente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhora do estado de saúde pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve ser continuado por, pelo menos, 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do Sertranorm

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do Sertranorm, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. É essencial levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de overdose podem incluir: sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da dose do Sertranorm

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Interrupção do tratamento com o Sertranorm

O paciente não deve interromper o tratamento com o Sertranorm por conta própria. O médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento ao longo de várias semanas, até que o paciente interrompa o tratamento. Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas e vômitos e tremores musculares. Se ocorrerem quaisquer desses efeitos indesejados ou qualquer outro efeito indesejado após a interrupção do Sertranorm, o paciente deve consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Sertranorm pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os apresentem.
O efeito indesejado mais comum é a náusea. Os efeitos indesejados dependem da dose e geralmente são temporários ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve procurar imediatamente um médico

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento, pois podem ser graves.
se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme; bolhas podem aparecer na boca e na língua). Esses podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento do paciente.
reação alérgica ou alergia com sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios
se o paciente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. Esses são sintomas da síndrome da serotonina ou síndrome neuroleptica maligna. Em casos raros, essas síndromes podem ocorrer quando o paciente toma certos medicamentos (outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo outros medicamentos antidepressivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanos, medicamentos que afetam o metabolismo da serotonina (incluindo inibidores da monoamina oxidase, por exemplo, azul de metileno), medicamentos antipsicóticos, outros medicamentos da classe dos antagonistas da dopamina e opioides) ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). Se ocorrerem tais sintomas, o médico pode interromper o tratamento do paciente.
se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de dano hepático
se o paciente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas)
se o paciente começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar ou ficar parado após tomar o Sertranorm. Se o paciente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
se o paciente apresentar um ataque (convulsão)
se o paciente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
Os seguintes efeitos indesejados foram observados em estudos clínicos com adultos e após a comercialização do medicamento.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• insônia, sonolência
• tontura
• dores de cabeça
• diarreia, náuseas
• secura na boca
• distúrbios da ejaculação
• fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• bronquite, dor de garganta, resfriado
• perda de apetite, aumento de apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de "estranheza", pesadelos, ranger de dentes
• convulsões, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez, contrações e movimentos musculares involuntários), formigamento e parestesia, tremores musculares, falta de atenção, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão
• zumbido no ouvido
• palpitações
• onadas de calor
• bocejos
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência
• suor excessivo, erupção cutânea
• dores nas costas, dores articulares, dores musculares
• irregularidades menstruais, distúrbios da ereção
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios gastrointestinais, infecção do ouvido
• doença neoplásica
• hipersensibilidade, reações alérgicas sazonais
• baixo nível de hormônios da tireoide
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas, distúrbios psicóticos, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia
• distúrbios da memória, diminuição da sensação, espasmos musculares involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala
• dilatação da pupila
• dor no ouvido
• taquicardia, problemas cardíacos
• distúrbios hemorrágicos (como sangramento gastrointestinal), hipertensão, rubor, presença de sangue na urina
• respiração curta, sangramento nasal, dificuldades respiratórias, possíveis apneias
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problema com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades para engolir, arrotos, distúrbios da língua
• edema ocular, urticária, perda de cabelo, prurido, erupções cutâneas bolhosas, pele seca, edema facial, suor frio
• doença degenerativa articular, contrações musculares, tiques musculares, fraqueza muscular
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, incapacidade de urinar, incontinência urinária, aumento da produção urinária, noctúria
• distúrbios sexuais, sangramento vaginal excessivo, sangramento vaginal, distúrbios da função sexual feminina
• edema periférico, calafrios, dificuldades para caminhar, aumento da sede
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso
• durante o tratamento com sertralina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos ou comportamentos suicidas (ver ponto 2)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• reações alérgicas graves
• distúrbios endócrinos
• colesterol elevado, problemas relacionados ao controle do nível de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do nível de sal no sangue
• sintomas físicos causados por estresse ou emoções, pesadelos, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce
• coma, movimentos anormais, dificuldades para se mover, aumento da sensibilidade, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstricção cerebral), distúrbios da sensação
• visão turva, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas desiguais, visão anormal, distúrbios da lacrimação
• infarto do miocárdio, sensação de vacuidade na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca, bradicardia
• circulação sanguínea ruim nas extremidades
• respiração rápida, fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial), obstrução da garganta, dificuldades para falar, respiração lenta, soluço
• uma forma de doença pulmonar em que os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• estomatite, pancreatite, sangue nas fezes, ulceração da língua, dor na boca
• distúrbios hepáticos, distúrbios hepáticos graves, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• reação cutânea ao sol, edema cutâneo, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea no couro cabeludo
• desintegração muscular, distúrbios ósseos
• dificuldades para urinar, diminuição da produção urinária
• galactorreia, secura vaginal, corrimento, dor no pênis e prepúcio, aumento da mama, priapismo
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais do sêmen, problemas de coagulação sanguínea
• vasodilatação

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• trismo
• enurese noturna
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no ponto 2 "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade"
• fraqueza muscular e dor muscular intensa, que podem ser sintomas de uma condição semelhante à acidúria glutárica tipo II

efeitos indesejados observados após a comercialização

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos indesejados mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como: tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas e vômitos e tremores musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o Sertranorm").
Em pacientes que tomam o Sertranorm, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: [inserir endereço e contato].
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante local do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sertranorm

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sertranorm

A substância ativa do medicamento é a sertralina.
Sertranorm, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Sertranorm, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
Revestimento ( Sertranorm, 50 mg): hipromelose 6, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).
Revestimento ( Sertranorm, 100 mg): hipromelose 6, hipromelose 15, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Sertranorm e que contenha o pacote

Sertranorm, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com 10 mm x 5 mm, com uma ranhura em um lado e gravação "L" no outro lado.
Sertranorm, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com 10 mm de diâmetro, com uma ranhura em um lado e gravação "C" no outro lado.
O Sertranorm 50 mg e 100 mg está disponível em embalagens de 20, 30, 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Setaloft
Polônia
Sertranorm
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data da última atualização do folheto:junho de 2025