Sertraline Zentiva

Folheto de informação para o utilizador

Sertralina Zentiva, 25 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto de informação, pois contém informações importantes para si.

• Guarde este folheto de informação, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial para eles, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto de informação:

• 1. O que é o medicamento Sertralina Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Sertralina Zentiva
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Sertralina Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sertralina Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Sertralina Zentiva contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar perturbações depressivas e/ou perturbações de ansiedade.
O medicamento Sertralina Zentiva pode ser utilizado para tratar:
depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
transtorno de ansiedade social (em adultos),
transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos),
ataques de pânico (em adultos),
transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos).
A depressão é uma doença caracterizada por sintomas como tristeza, problemas de sono e incapacidade de sentir prazer na vida.
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e os ataques de pânico são doenças relacionadas à ansiedade, caracterizadas por uma ansiedade constante devido a pensamentos obsessivos que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
O transtorno de estresse pós-traumático é uma condição que pode ocorrer após uma experiência extremamente traumática e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade.
O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por um medo ou ansiedade intensa em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decide se este medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre a prescrição do medicamento Sertralina Zentiva, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Zentiva

Quando não tomar o medicamento Sertralina Zentiva:

se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, como selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (como linezolida). Se o tratamento com sertralina for interrompido, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
se o paciente estiver a tomar um medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar perturbações psiquiátricas, como psicose).

Advertências e precauções

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sertralina Zentiva, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente atualmente ou no passado:

• Se o paciente tem história de epilepsia ou convulsões. Se ocorrer uma convulsão, o paciente deve contactar imediatamente o médico.
• Se o paciente tem história de doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Se ocorrer um episódio maníaco, o paciente deve contactar imediatamente o médico.
• Se o paciente tem história de pensamentos suicidas (consulte abaixo - pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade).
• Se o paciente tem síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal. Em casos raros, esta condição pode ocorrer em pacientes que estão a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (consulte Interacções com outros medicamentos). (Sintomas, consulte o ponto 4. Efeitos secundários). O médico deve informar o paciente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• Se o paciente tem níveis baixos de sódio no sangue, pois isso pode ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Sertralina Zentiva. O paciente também deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos para tratar a hipertensão, pois eles também podem afetar os níveis de sódio no sangue.
• Se o paciente é idoso, pode estar mais propenso a ter níveis baixos de sódio no sangue (consulte acima).
• Se o paciente tem doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sertralina Zentiva.
• Se o paciente tem diabetes; o medicamento Sertralina Zentiva pode afetar os níveis de glicose no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos para tratar a diabetes.
• Se o paciente tem distúrbios de sangramento ou se está grávida (consulte "Gravidez") ou se já tomou medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento.
• Se o paciente tem menos de 18 anos. O medicamento Sertralina Zentiva pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos apenas para tratar o transtorno obsessivo-compulsivo. Os pacientes com esta doença devem ser monitorados de perto pelo médico (consulte abaixo "Crianças e adolescentes").
• Se o paciente está a receber terapia de eletrochoque (TEC).
• Se o paciente tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• Se o paciente tem distúrbios no eletrocardiograma, conhecidos como prolongamento do intervalo QT.
• Se o paciente tem doença cardíaca, níveis baixos de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QTc na história familiar, batimentos cardíacos lentos e durante a ingestão concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QTc.

Agitação psicomotora/acetisia

A sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar em pé sem se mover (acetisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento.
O paciente deve contactar o médico se a dose do medicamento for aumentada, pois isso pode ser prejudicial para os pacientes que apresentam estes sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (consulte o ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Zentiva e o ponto 4. Efeitos secundários). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se o paciente decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou ansiedade

Pacientes com depressão ou perturbações de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente teve pensamentos suicidas ou tentativas de autolesão no passado;
• o paciente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o Sertralina Zentiva (ISRS) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (consulte o ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em princípio, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Em pacientes com menos de 18 anos, durante o tratamento com medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores ou irritados). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sertralina Zentiva a um paciente com menos de 18 anos, se isso for do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Sertralina Zentiva a um paciente com menos de 18 anos, e o responsável pelo paciente quiser discutir isso, deve contactar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Sertralina Zentiva em um paciente com menos de 18 anos, ocorrer ou piorar algum dos sintomas mencionados acima, o paciente deve informar o médico. Adicionalmente, não foi confirmada a segurança do uso a longo prazo do medicamento Sertralina Zentiva em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Sertralina Zentiva funciona ou o medicamento Sertralina Zentiva pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que estão a ser tomados ao mesmo tempo.
A ingestão concomitante do medicamento Sertralina Zentiva com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), como moklobemida (utilizado para tratar a depressão) e selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado para tratar níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve ser tomado o medicamento Sertralina Zentiva ao mesmo tempo que os inibidores da MAO.
• Medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve ser tomado o medicamento Sertralina Zentiva ao mesmo tempo que a pimozida.
• Medicamentos utilizados para tratar a dependência de opioides (como a buprenorfina). Medicamentos que contenham buprenorfina podem interagir com o medicamento Sertralina Zentiva e podem causar a ocorrência de uma síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal. O paciente pode apresentar sintomas como movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem estes sintomas, o paciente deve contactar o médico.

O paciente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos ou produtos à base de plantas:

• Medicamentos que contenham anfetamina (utilizados para tratar a TDAH, narcolepsia e obesidade).
• Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.
• Medicamentos utilizados para tratar a dor intensa (como a tramadol).
• Medicamentos utilizados para a anestesia ou para tratar a dor crônica (fentanil, miavacúrio e suxametônio).
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca (como a sumatriptana).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou inflamação articulares (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água").
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar a produção excessiva de ácido estomacal, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, dor no peito ou para regular a frequência e o ritmo cardíaco (como a verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como a ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir a náusea e o vómito após a quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (como medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Medicamento Sertralina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sertralina Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar o álcool durante o tratamento com o medicamento Sertralina Zentiva.
Não deve ser tomado o medicamento Sertralina Zentiva com suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi fully estabelecida. O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento. Durante a ingestão da sertralina, a paciente que possa engravidar deve utilizar um método anticoncepcional confiável (como a pílula anticoncepcional).
A ingestão do medicamento Sertralina Zentiva no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre logo após o parto, especialmente se a paciente tiver história de distúrbios de coagulação do sangue. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Sertralina Zentiva, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam fornecer conselhos adequados.
Deve-se informar a parteira ou o médico sobre a ingestão do medicamento Sertralina Zentiva. A ingestão de medicamentos como a sertralina durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), na qual o bebê respira mais rapidamente e fica azul. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia de vida. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve-se contactar imediatamente a parteira ou o médico.
Outras condições/perturbações podem ocorrer no recém-nascido, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podem incluir:

• dificuldade para respirar,
• pele azul ou muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou incapacidade de sugar corretamente,
• fadiga intensa, insônia ou choro constante,
• aumento ou diminuição da tensão muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares
• aumento dos reflexos,
• excitação,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar estes sintomas após o nascimento, ou se a mãe tiver dúvidas sobre a saúde do bebê, deve contactar imediatamente o médico ou a parteira, que poderão fornecer informações adequadas.
Existem dados que mostram que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Alguns medicamentos, como a sertralina, podem reduzir a qualidade do sêmen em estudos com animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas não foi demonstrado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve-se esperar até que se saiba como o medicamento Sertralina Zentiva afeta a capacidade do paciente de realizar estas atividades.

Medicamento Sertralina Zentiva contém lactose e sódio

Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sertralina Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Sertralina Zentiva é:

Adultos

Depressão e transtorno obsessivo-compulsivo

A dose eficaz usual para tratar a depressão e o TOC é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Ataques de pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático

O tratamento para ataques de pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, que pode ser aumentada para 50 mg por dia após uma semana.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Sertralina Zentiva pode ser utilizado em crianças e adolescentes apenas para tratar o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com idades entre 6 e 17 anos.
Transtorno obsessivo-compulsivo
Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções .
Modo de administração:
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite. O medicamento Sertralina Zentiva em comprimidos revestidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhora pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve durar geralmente 6 meses após a melhora.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Sertralina Zentiva

Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose excessiva do medicamento Sertralina Zentiva, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento, independentemente de estar vazio ou não.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, taquicardia, tremores, excitação, tontura e, raramente, perda de consciência.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sertralina Zentiva

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente esquecer uma dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Zentiva

O medicamento Sertralina Zentiva não deve ser interrompido sem consultar previamente o médico.
O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Sertralina Zentiva ao longo de várias semanas, até a interrupção completa do tratamento.
A interrupção abrupta do medicamento pode causar efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (consulte o ponto 2. Sintomas de abstinência). Se ocorrerem algum destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário durante a interrupção do medicamento Sertralina Zentiva, o paciente deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.
Deve-se informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves:
Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (TEN - toxic epidermal necrolysis). Neste caso, o médico interromperá o tratamento.
Se o paciente apresentar uma reação alérgica ou alergia, com sintomas como erupção cutânea pruriginosa, problemas para respirar, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios.
Se o paciente apresentar: excitação, confusão, diarreia, febre alta e hipertensão. Estes são sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta condição pode ocorrer quando o paciente está a tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento que o paciente está a tomar.
Se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e olhos), que pode ser um sinal de dano hepático.
Se o paciente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
Se o paciente começar a sentir-se agitado e não conseguir sentar ou ficar em pé sem se mover. Se o paciente começar a se sentir agitado, deve informar o médico.
Se o paciente apresentar uma convulsão.
Se o paciente apresentar episódios maníacos (consulte o ponto 2. Advertências e precauções).
Após a comercialização da sertralina, foram relatados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com adultos:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

resfriado, dor de garganta, sinusite;
perda de apetite, aumento de apetite;
ansiedade, depressão, excitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de estranheza, pesadelos, ranger de dentes;
tremores, distúrbios da motilidade muscular (como movimentos excessivos, aumento da tensão muscular, dificuldade para caminhar e rigidez, convulsões (contração muscular sem controle sobre o movimento), movimentos musculares involuntários *), sensação de formigamento e picadas, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar;
distúrbios da visão;
zumbido no ouvido;
palpitações;
onadas de calor;
bocejos;
distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
suor excessivo, erupção cutânea;
dor nas costas, dor articular, dor muscular;
distúrbios menstruais, distúrbios da ereção;
mal-estar geral, dor no peito, fraqueza, febre;
aumento de peso,
lesões.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

distúrbios intestinais, infecção do ouvido;
neoplasia,
hipersensibilidade, alergia sazonal;
diminuição da função da tireoide;
pensamentos suicidas, comportamentos suicidas *, psicose, distúrbios do pensamento, preocupação excessiva, alucinações, agressividade, euforia, paranoia;
amnésia, emoção achatada, movimentos musculares involuntários, síncope, aumento da atividade motora, migraña, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
dilatação da pupila,
zumbido no ouvido,
palpitações, distúrbios cardíacos,
hemorragia (como hemorragia gastrointestinal)*, hipertensão, ondas de calor,
dificuldade para respirar, hemorragia nasal, dificuldade para respirar, sibilância,
sangue nas fezes, distúrbios dentários, esofagite, distúrbios da língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldade para engolir, arrotos, dificuldade para mover a língua;
inchaço dos olhos, urticária, perda de cabelo, prurido, erupção cutânea, distúrbios da pele com bolhas, pele seca, inchaço da face, suor frio,
artrite degenerativa, tremores musculares, espasmos musculares *, fraqueza muscular, aumento da frequência urinária, distúrbios da micção, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da diurese, noctúria, distúrbios sexuais, aumento do sangramento menstrual, hemorragia vaginal, distúrbios da função sexual na mulher;
inchaço dos pés, calafrios, dificuldade para caminhar, sede;
aumento da atividade das enzimas hepáticas, perda de peso,
efeitos secundários após a interrupção do tratamento.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

apendicite, linfadenopatia, diminuição da contagem de plaquetas *;
reação alérgica grave;
distúrbios endócrinos *;
hipercolesterolemia, dificuldade para controlar a glicemia (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia *, diminuição da concentração de sódio no sangue *;
sintomas físicos devido ao estresse ou emoção, pesadelos assustadores *, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce;
coma, movimentos anormais, dificuldade para se mover, aumento da sensibilidade, cefaleia intensa súbita (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome de vasoconstrição cerebral reversível, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV) *, distúrbios sensoriais;
escotoma *, perda parcial da visão *,
colite (que causa diarreia),
hemorragia pós-parto grave, que ocorre logo após o parto (hemorragia pós-parto), consulte informações adicionais no subponto "Gravidez" no ponto 2.
* Efeitos secundários relatados após a comercialização da sertralina.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (consulte acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (consulte o ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Zentiva).
Em pacientes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sertralina Zentiva

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sertralina Zentiva

• A substância ativa do medicamento é a sertralina. Sertralina Zentiva, 25 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém sertralina cloridrato, equivalente a 25 mg de sertralina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina (PH-102), povidona K-30, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. revestimento do comprimido:hipromelose 2910/5, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Sertralina Zentiva e que conteúdo tem o pacote

Sertralina Zentiva, 25 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,0 mm ± 0,5 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 28, 30, 98, 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucareste, 032266, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca, República Tcheca, Suécia:
Sertralina Zentiva
Polônia, Eslováquia
Sertralina Zentiva
Romênia:
Sertralina Zentiva

Para obter mais informações sobre este medicamento, entre em contato com:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel. +48 (22) 375 92 00

Data da última atualização do folheto: