Sertralina Krka

Folheto informativo para o doente

Sertralina Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertralina Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

sertralina

Antes de tomar o medicamento, o doente deve ler atentamente o conteúdo do folheto e seguir as instruções.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial ao outro doente, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sertralina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Sertralina Krka
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Sertralina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sertralina Krka e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Sertralina Krka é a sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento da depressão e (ou) perturbações de ansiedade.

O medicamento Sertralina Krka pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos),
• síndrome de pânico (em adultos),
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos, crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença que se caracteriza por sintomas de tristeza, dificuldades em dormir ou perda de prazer na vida.
As perturbações obsessivo-compulsivas e o síndrome de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com sintomas de ansiedade constante devido a ideias obsessivas que levam a comportamentos compulsivos.
O síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e se caracteriza por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. O síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um medo intenso ou estresse em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o seu comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para o tratamento da doença do doente.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o medicamento Sertralina Krka.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sertralina Krka

Quando não tomar o medicamento Sertralina Krka

• Se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a conclusão do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a conclusão do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• Se o doente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicose).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sertralina Krka, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Nem todos os medicamentos são adequados para todos. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sertralina Krka se atualmente ou no passado tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• Epilepsia (ataque) ou ataques epilépticos no passado. Se ocorrer um ataque epiléptico, o doente deve contactar imediatamente o médico.
• Doença maníaco-depressiva (perturbação afetiva bipolar) ou esquizofrenia no passado. Se ocorrer um episódio maníaco, o doente deve contactar imediatamente o médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) no passado (ver abaixo - "Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade").
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos adversos"). O médico deve informar o doente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Sertralina Krka. O doente também deve informar o médico sobre a tomada de certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois também podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Pessoas idosas; podem estar mais propensas a apresentar baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sertralina Krka.
• Diabetes; o medicamento Sertralina Krka pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, por isso pode ser necessário alterar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Perturbações hemorrágicas ou tomada de medicamentos que diluem o sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico ("aspirina") ou warfarina] ou que podem aumentar o risco de hemorragias, ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez").
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. No caso de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos, o medicamento Sertralina Krka apenas pode ser utilizado no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas. Os doentes com esta doença devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por parte do médico (ver abaixo - "Crianças e adolescentes").
• Terapia de eletrochoque (TE).
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Perturbações da função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, denominadas prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT em algum familiar, ritmo cardíaco lento e tomada concomitante de medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT.

Agitação psicomotora (acatísia)

A tomada de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado (acatísia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O doente deve contactar o médico se a dose do medicamento for aumentada, pois pode ser prejudicial em doentes que apresentam estes sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, frequentemente ocorrem efeitos adversos (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Krka" e ponto 4 "Efeitos adversos"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas geralmente são leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nas primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se o doente decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Os doentes com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a fazer efeito após 2 semanas, por vezes mais tarde.

A probabilidade de ocorrência de tais pensamentos é maior se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como a Sertralina Krka (denominados ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, com exceção de doentes com perturbações obsessivo-compulsivas. Em doentes com menos de 18 anos, foi detectado um aumento do risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiantes e ira), durante o tratamento com medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sertralina Krka a um doente com menos de 18 anos, se julgar que é do interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Sertralina Krka a um doente com menos de 18 anos e o responsável pelo doente quiser discutir isso com ele, deve contactar o médico. Além disso, se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima durante o tratamento com o medicamento Sertralina Krka, o doente deve informar o médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Sertralina Krka relativamente ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento.

Sertralina Krka e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Sertralina Krka funciona ou o medicamento Sertralina Krka pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo.

A tomada do medicamento Sertralina Krka com os seguintes medicamentos pode causar efeitos adversos graves:

• Medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida e o azul de metileno (substância utilizada no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Sertralina Krka ao mesmo tempo que estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve tomar o medicamento Sertralina Krka ao mesmo tempo que a pimozida.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados da anfetamina [utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade].
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por um período de 1 a 2 semanas.
• Medicamentos que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa (por exemplo, tramadol).
• Buprenorfina, um medicamento utilizado no tratamento de dor ou dependência de opioides.
• Medicamentos utilizados durante a anestesia ou no tratamento de dor crônica (fentanil, mivacúrio e succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos anticoagulantes (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor e (ou) inflamação das articulações [medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ("aspirina")].
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também denominados diuréticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras doenças psiquiátricas (por exemplo, perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíaco (como a verapamila, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos após operações ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).
• Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre.

Tomada do medicamento Sertralina Krka com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sertralina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Sertralina Krka.
Não deve tomar o medicamento Sertralina Krka com suco de toranja, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança da sertralina durante a gravidez não foi fully estabelecida. A sertralina apenas deve ser utilizada em mulheres grávidas se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que o risco potencial para o feto em desenvolvimento.
Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a tomada do medicamento Sertralina Krka. Medicamentos como o Sertralina Krka, tomados durante a gravidez, especialmente durante os 3 últimos meses de gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, denominadas síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPN), caracterizada por respiração rápida e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.
No recém-nascido também podem ocorrer outros sintomas, que geralmente surgem no primeiro dia após o parto. Estes sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• coloração azulada da pele, temperatura corporal muito baixa ou muito alta,
• lábios azuis,
• vômitos ou dificuldades em alimentar-se,
• fadiga excessiva, insónia ou choro frequente,
• rigidez ou flacidez muscular,
• tremores, tremores ou convulsões,
• reflexos aumentados,
• irritabilidade,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas ou se a doente estiver preocupada com a saúde do seu filho, deve contactar a parteira ou o médico.
A tomada do medicamento Sertralina Krka no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia vaginal grave, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a doente estiver a tomar o medicamento Sertralina Krka, deve informar o médico ou parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Amamentação
Existem evidências de que a sertralina é secretada no leite humano. O medicamento Sertralina Krka pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que o risco para o filho.
Fertilidade
Estudos em animais mostraram que alguns medicamentos, como a sertralina, podem reduzir a qualidade do sêmen. Teoricamente, este efeito pode limitar a fertilidade, embora até à data não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento Sertralina Krka afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

Sertralina Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sertralina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas

No tratamento da depressão e das perturbações obsessivo-compulsivas, a dose eficaz é geralmente de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada em 50 mg ao longo de várias semanas, com um intervalo de pelo menos uma semana entre as alterações da dose. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Síndrome de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento do síndrome de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, e após uma semana, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada em 50 mg ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Tomada em crianças e adolescentes

O medicamento Sertralina Krka apenas pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas.

Perturbações obsessivo-compulsivas:

Crianças com idades entre 6-12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções.
Modo de administração
O medicamento Sertralina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria do estado de saúde pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve ser geralmente continuado por 6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sertralina Krka

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sertralina Krka, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve sempre levar o pacote do medicamento, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de sobredose incluem: sonolência, náuseas, vômitos, taquicardia, tremores, agitação, tontura e, raramente, perda de consciência.

Omissão da tomada do medicamento Sertralina Krka

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Krka

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sertralina Krka sem consultar o médico. Antes de terminar o tratamento, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento Sertralina Krka ao longo de várias semanas. Se o doente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos adversos, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Se ocorrer algum destes efeitos adversos ou qualquer outro efeito adverso durante a interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Krka, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os doentes os apresentem.
O efeito adverso mais comum é a náusea. Os efeitos adversos dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.
Deve informar imediatamente o médicose após a tomada deste medicamento ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves:

• Erupção cutânea grave com bolhas (eritema multiforme) (pode incluir a boca e a língua). Pode ser um sintoma da síndrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica. Neste caso, o médico decidirá interromper o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, pode manifestar-se como uma erupção cutânea pruriginosa, dificuldades respiratórias, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da síndrome da serotonina. Raramente, a síndrome da serotonina pode ocorrer durante a tomada de certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode decidir interromper o tratamento.
• Ictericia (coloração amarelada da pele e olhos), o que pode ser um sinal de lesão hepática.
• Sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Agitação motora - o doente não consegue sentar ou ficar parado após o início do tratamento com o medicamento Sertralina Krka. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Ataque (epiléptico).
• Episódios maníacos (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Nos estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Insónia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Bronquite, dor de garganta, resfriado,
• diminuição do apetite, aumento do apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes,
• tremores musculares, distúrbios dos movimentos musculares (como atividade motora aumentada, tensão muscular aumentada, dificuldades em caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos musculares involuntários)*, formigamento e parestesia, aumento da tensão muscular, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dores nas costas, dores articulares, dores musculares,
• irregularidades menstruais, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• gastrite, infecção do ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da produção de hormônios da tireoide,
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensibilidade, espasmos musculares involuntários, perda de consciência, aumento da atividade motora, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• dilatação da pupila,
• dor no ouvido,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• distúrbios hemorrágicos (incluindo hemorragia gástrica)*, hipertensão, rubor, hematúria,
• dispneia, epistaxe, dificuldade respiratória, sibilância,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldade em engolir, arrotos, doenças da língua,
• edema ocular, urticária, alopecia, prurido, erupção cutânea com bolhas, secura cutânea, edema facial, suor frio,
• artrose, tiques musculares, dor muscular*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, noctúria,
• distúrbios sexuais, hemorragia genital, metrorragia, distúrbios sexuais femininos,
• edema periférico, calafrios, dificuldade em caminhar, polidipsia,
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso,
• Durante o tratamento com a sertralina ou pouco após a sua interrupção, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• diverticulite, linfadenite, diminuição do número de plaquetas*, diminuição do número de glóbulos brancos*,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos*,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados com a manutenção de níveis normais de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia*, hiponatremia*,
• estresse físico devido a emoções, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade em caminhar, aumento da sensibilidade, cefaleia intensa (que pode ser um sintoma de uma condição grave denominada síndrome da vasoconstricção cerebral)*, distúrbios da sensação,
• visão turva, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, hematoma ocular, anisocoria*, visão anormal*, distúrbios da lacrimação,
• infarto do miocárdio, sensação de "vazio" na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
• diminuição do fluxo sanguíneo nas extremidades superiores e inferiores,
• taquipneia, fibrose pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)*, estenose da glote (espasmo da glote), dificuldade em falar, bradipneia, soluço,
• estomatite, pancreatite*, presença de sangue nas fezes, glosite, dor na boca,
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática grave*, icterícia (coloração amarelada da pele e olhos)*,
• reação cutânea ao sol*, edema cutâneo*, alopecia, alteração do odor cutâneo, erupção cutânea pilosa,
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos,
• dificuldade em iniciar a micção, diminuição da frequência urinária,
• galactorreia, secura vaginal, secreção genital, eritema e dor no pênis e prepúcio, ginecomastia*, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do nível de colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais*, resultados anormais do espermograma, problemas de coagulação*,
• vasodilatação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -perda parcial da visão,
• colite (causando diarreia),
• bruxismo*,
• enurese noturna*,
• hemorragia pós-parto grave, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez" no ponto 2.

*Efeito adverso relatado após a comercialização do medicamento.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos adversos, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o medicamento Sertralina Krka").
Foi detectado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sertralina Krka

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "Lote".
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sertralina Krka

• O princípio ativo do medicamento é a sertralina. Cada comprimido revestido contém 50 mg ou 100 mg de sertralina, na forma de cloridrato de sertralina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco e propilenoglicol na película do comprimido. Ver ponto 2 "Sertralina Krka contém sódio".

Como é o medicamento Sertralina Krka e o que contém o pacote

50 mg, comprimidos revestidos: comprimidos brancos, ovais, ligeiramente convexos, com uma linha de corte de um lado e o símbolo S3 do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
100 mg, comprimidos revestidos: comprimidos brancos, redondos, com uma linha de corte de um lado.
Pacotes:10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters, em uma caixa de cartão ou um recipiente de HDPE com fecho de PP contendo 250 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Atenas, Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:24.06.2022