Sertagen

Folheto informativo para o utilizador

Sertagen, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertagen, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sertagen e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Sertagen
• 3. Como tomar o Sertagen
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Conservação do Sertagen
• 6. Outras informações

1. O que é o Sertagen e para que é utilizado

O Sertagen contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O Sertagen pode ser utilizado para tratar:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• perturbações obsessivo-compulsivas (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença caracterizada por sintomas de tristeza, dificuldades em dormir ou em sentir prazer na vida.

As perturbações obsessivo-compulsivas (POC) e os ataques de pânico são doenças relacionadas à ansiedade, caracterizadas por sintomas de ansiedade constante devido a pensamentos obsessivos que levam a comportamentos compulsivos.

O síndrome de estresse pós-traumático (PEST) é um estado que pode ocorrer após um trauma emocional grave e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade.

O síndrome de ansiedade social (fobia social) é caracterizado por um medo ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o próprio comportamento potencialmente embaraçoso).

O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.

Se o paciente não tiver certeza de por que está tomando o Sertagen, deve consultar o seu médico.

Se, após tomar o Sertagen, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o seu médico.

2. Antes de tomar o Sertagen

Quando não tomar o Sertagen:

• se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou linezolida. (Ver ponto "Sertagen e outros medicamentos"). Após a interrupção do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina
• se o paciente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado para tratar perturbações psiquiátricas, como psicoses)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Sertagen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas.

Deve informar o seu médico se atualmente ou no passado tiver apresentado algum dos seguintes estados:

• Síndrome da Serotonina ou Síndrome Neuroleptica Maligna (estados que podem ser fatais). Em casos raros, estes síndromes podem ocorrer em pacientes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (ver ponto "Sertagen e outros medicamentos"). (Sintomas, ver ponto 4. "Efeitos indesejados"). O médico deve informar o paciente se já apresentou estes síndromes no passado
• Níveis baixos de sódio no sangue, pois podem ocorrer devido ao tratamento com o Sertagen.
• Deve ter cuidado se for uma pessoa idosa ou estiver desidratada (por exemplo, devido a vómitos ou diarreia grave), pois pode estar mais propenso a apresentar níveis baixos de sódio no sangue (ver acima)
• Doenças hepáticas; o médico pode decidir reduzir a dose do Sertagen
• Diabetes; o Sertagen pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário ajustar a dosagem de medicamentos antidiabéticos
• Episódios de convulsões ou história de convulsões. Se ocorrer um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o seu médico
• Doenças maníaco-depressivas (doenças afetivas bipolares) ou esquizofrenia no passado. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o seu médico
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo "Pensamentos suicidas, piora da depressão ou perturbações de ansiedade")
• Doenças hemorrágicas ou história de medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Em crianças com idades entre 6-17 anos, o Sertagen pode ser utilizado apenas para tratar perturbações obsessivo-compulsivas. Pacientes com esta doença devem ser monitorizados de perto pelo médico (ver: "Crianças e adolescentes", abaixo)
• Terapia de choque elétrico (ECT)
• Pacientes com história de glaucoma (aumento da pressão nos olhos)
• Níveis baixos de potássio no sangue, histórico de mortes súbitas ou perturbações cardíacas, outras perturbações cardíacas ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Neste caso, aumenta o risco de perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes).
• Dores agudas ou crônicas ou outras doenças que são tratadas com medicamentos opioides. A administração concomitante destes medicamentos com o Sertagen pode levar a um síndrome da serotonina, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Sertagen e outros medicamentos").

O tratamento com o Sertagen pode afetar o resultado de um exame de urina.

Agitação psicomotora/Acatisia

A administração de sertralina foi associada à ocorrência de agitação psicomotora e compulsão para realizar movimentos, frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento.

O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial em pacientes que apresentam estes sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente sintomas de abstinência, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o Sertagen" e ponto 4 "Efeitos indesejados"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade de redução da dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados. Em alguns pacientes, podem ser graves. Ocorrem geralmente nas primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente, desaparecem espontaneamente em 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais).

Se for decidido interromper o tratamento com o Sertagen, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, por vezes mais tarde.

Isso pode ser mais provável em:

• Pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado
• Adolescentes e jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos

Se o paciente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

É útil informar familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir para ser informado se a depressão ou ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Medicamentos como o Sertagen (ISRS) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Sertagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em pacientes com perturbações obsessivo-compulsivas. Deve ser enfatizado que pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a apresentar efeitos colaterais, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Sertagen a pacientes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Sertagen a um paciente com menos de 18 anos e os pais ou responsáveis tiverem alguma dúvida, devem consultar o médico. Se ocorrerem sintomas de piora ou desenvolvimento de sintomas em pacientes com menos de 18 anos que tomam o Sertagen, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do Sertagen nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Sertagen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Sertagen funciona ou o Sertagen pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A administração concomitante do Sertagen com os seguintes medicamentos pode causar efeitos colaterais graves:

• Medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo, moklobemida (utilizado para tratar a depressão), selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson), antibiótico linezolida ou azul de metileno. Não deve tomar o Sertagen com inibidores da MAO.
• Pimozida, um medicamento utilizado para tratar perturbações psiquiátricas. Não deve tomar o Sertagen com pimozida.
• Medicamentos opioides utilizados para tratar dores agudas ou crônicas (por exemplo, buprenorfina) e antagonistas de receptores opioides que inibem a ação dos opioides (por exemplo, naloxona). Não deve tomar o Sertagen com opioides ou antagonistas de receptores opioides. Estes medicamentos podem interagir com o Sertagen e causar sintomas como movimentos involuntários, convulsões, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento da reflexologia, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados de anfetamina (utilizados para tratar o transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano
• Medicamentos utilizados para anestesia ou para tratar dores crônicas e fortes (miavcurônio, succinilcolina e medicamentos opioides, como fentanil)
• Medicamentos utilizados para tratar dores fortes (tramadol)
• Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas (por exemplo, sumatriptano)
• Medicamentos anticoagulantes (warfaryna, ticlopidina).
• Medicamentos utilizados para tratar dores ou inflamação nas articulações (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina))
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar dores e febre
• Medicamentos diuréticos
• Medicamentos utilizados para tratar epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• Medicamentos utilizados para tratar diabetes (tolbutamida)
• Medicamentos utilizados para tratar excesso de ácido estomacal, úlceras e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• Lítio, um medicamento utilizado para tratar mania e depressão
• Outros medicamentos utilizados para tratar depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
• Medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como perfenazina, lewomepromazina e olanzapina)
• Medicamentos utilizados para tratar hipertensão, dores no peito ou para regular o ritmo cardíaco (por exemplo, flecainida, propafenona, verapamil e diltiazem)
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores de protease, como ritonavir, telaprevir)
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• Antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina)
• Aprepitanto, um medicamento utilizado para tratar náuseas e vómitos
• Medicamentos utilizados para tratar tuberculose (rifampicina)
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos, como haloperidol ou antibióticos, como levofloxacina)

Sertagen com álcool

Enquanto estiver a tomar o Sertagen, não deve consumir álcool.

O Sertagen não deve ser utilizado em combinação com suco de toranja, pois pode causar um aumento nos níveis de sertralina no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi totalmente estabelecida.

O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.

As mulheres em idade fértil que tomam sertralina devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Deve informar a parteira e/ou o médico sobre a ingestão do Sertagen.

Medicamentos como o Sertagen, quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses, podem aumentar o risco de uma doença grave nos recém-nascidos, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que causa respiração rápida e cianose.

Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento.

Se ocorrerem no bebê, deve informar imediatamente a parteira e/ou o médico.

Os recém-nascidos também podem apresentar outras complicações, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento.

Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias
• cianose da pele, pele muito quente ou fria
• lábios azuis
• vómitos ou dificuldades em sugar
• fadiga extrema, dificuldades em dormir ou choros constantes
• rigidez ou flacidez muscular
• convulsões musculares ou tremores
• reflexos aumentados
• agitação
• baixos níveis de açúcar no sangue

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve procurar aconselhamento médico.

A ingestão do Sertagen no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação.

Se a paciente estiver a tomar o Sertagen, deve informar o seu médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.

Existem evidências de que a sertralina passa para o leite materno.

O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.

Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen.

Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, embora, até ao momento, não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o Sertagen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.

O Sertagen pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições.

Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Para algumas pessoas, este medicamento pode ter um cheiro ou sabor desagradável.

É um fenômeno normal e estes sentimentos podem ser reduzidos bebendo um copo de água logo após colocar o medicamento na boca.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas:

A dose eficaz recomendada para tratar a depressão e as perturbações obsessivo-compulsivas é de 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, durante várias semanas.

A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático:

O tratamento para ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana.

A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, durante várias semanas.

A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos, o Sertagen pode ser utilizado apenas para tratar perturbações obsessivo-compulsivas.

Perturbações obsessivo-compulsivas:

Crianças com idades entre 6-12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.

Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia.

A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes com idades entre 13-17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.

A dose máxima é de 200 mg por dia.

Pacientes com perturbações da função hepática ou renal devem informar o seu médico e seguir as suas recomendações.

O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento.

O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento.

A melhoria dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento.

Uso de dose superior à recomendada do Sertagen

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose superior à recomendada do Sertagen, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Deve sempre levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver medicamento dentro ou não.

Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da dose do Sertagen

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido.

Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Sertagen

O paciente não deve interromper o tratamento com o Sertagen, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.

O médico deve reduzir gradualmente a dose do Sertagen ao longo de várias semanas, até que o paciente finalize o tratamento.

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos colaterais, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas e vómitos, tremores musculares.

Se ocorrerem algum destes efeitos colaterais ou qualquer outro efeito colateral após a interrupção do tratamento com o Sertagen, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Sertagen pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve contactar imediatamente o seu médico:

Se, após tomar o Sertagen, ocorrer algum dos seguintes sintomas (pois podem ser graves).

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Convulsões
• Sintomas depressivos com pensamentos e comportamentos suicidas.
• Sangue nas fezes, fezes escuras
• Sangramento vaginal inesperado e anormal
• Perturbações hemorrágicas (por exemplo, sangramento gástrico - que pode parecer com borras de café)
• Incômodo ao urinar

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Reação alérgica ou alergia, que pode incluir sintomas como coceira, erupção cutânea, dificuldades respiratórias, sibilância ou inchaço súbito dos olhos, face ou lábios
• Ataque cardíaco
• Perda de consciência (coma)
• Dor abdominal intensa e inchaço, acompanhada de febre alta.
• Perturbações do controle do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• Glaucoma (aumento da pressão nos olhos), que pode incluir sintomas como dor ocular intensa, vermelhidão ocular ou halos ao redor das luzes
• Respiração muito lenta
• Dor muscular intensa, fraqueza ou inchaço muscular (devido à degradação muscular - rabdomiólise)
• Erupção cutânea grave, que pode causar bolhas (bolhas podem ocorrer na boca, língua e genitálias).
• Agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, rigidez muscular excessiva, suor excessivo e taquicardia.
• Sintomas de síndrome da serotonina ou síndrome neuroleptica maligna (SNM). Em casos raros, estes síndromes podem ocorrer em pacientes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina.
• Dor de cabeça súbita e intensa (que pode indicar distúrbios graves, como síndrome de compressão das artérias cerebrais ou síndrome de Call-Fleming)
• Problemas respiratórios graves.
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode indicar dano hepático
• Pancreatite, com dor abdominal intensa na parte superior do abdômen, frequentemente acompanhada de náuseas ou vómitos
• Se o paciente começar a sentir agitação e não conseguir sentar ou ficar parado após tomar o Sertagen.
• Se o paciente começar a sentir agitação, deve informar o seu médico.
• Episódio maníaco (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• Níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar fraqueza e tontura ou dor muscular.
• Redução do número de glóbulos brancos, que podem aumentar o risco de infecções (por exemplo, dor de garganta, ulcerações na boca e febre)
• Alterações no ritmo cardíaco, que podem ser visíveis no eletrocardiograma (indicando alterações graves, como prolongamento do intervalo QT ou taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes)

Outros efeitos colaterais foram observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento em pacientes adultos.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Insônia (distúrbios do sono), tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, distúrbios da ejaculação, fadiga

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Resfriado, sinusite
• Dor de garganta, aumento ou diminuição do apetite
• Depressão, sensação de estranheza, mal-estar geral, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger de dentes
• Formigamento e dormência, tremores musculares, aumento da tensão muscular, distúrbios do paladar, falta de atenção
• Distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Palpitações, ondas de calor, bocejos
• Dor abdominal, vómitos, constipação, distúrbios gástricos, como dispepsia ou azia, flatulência
• Erupção cutânea, suor excessivo, dores musculares ou articulares, distúrbios da ereção, dor no peito
• Dor nas costas, tiques musculares, contratura muscular anormal do pescoço, membros superiores ou tronco
• Menstruação irregular, distúrbios sexuais
• Febre, fraqueza
• Aumento de peso
• Lesões

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Problemas intestinais
• Tumores
• Alergia sazonal
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), euforia, apatia, distúrbios do pensamento, agressividade, distúrbios psicóticos, paranoia (distúrbio psiquiátrico caracterizado por suspeita extrema)
• Movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, aumento da sensibilidade, distúrbios da sensação
• Manchas na visão, glaucoma, visão dupla, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas de tamanho desigual, visão anormal, distúrbios da secreção lacrimal
• Bradicardia, outros problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores, respiração rápida ou barulhenta, respiração muito lenta, distúrbios da fala, soluços
• Doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (pneumonia eosinofílica)
• Dor na boca, ulcerações na língua, ulcerações na boca, distúrbios hepáticos
• Distúrbios cutâneos com formação de bolhas, erupção cutânea ao redor dos folículos pilosos, estrutura anormal do cabelo, odor anormal da pele, distúrbios ósseos, reação cutânea ao sol
• Em pacientes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
• Presença de sangue na urina, redução da urina, retenção urinária
• Distúrbios endócrinos, níveis baixos de sódio no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), resultados anormais de exames laboratoriais
• Secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, ereção prolongada do pênis, vazamento de leite dos seios
• Hérnia, redução da tolerância ao medicamento, resultados anormais do sêmen, vasodilatação

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Índice de colesterol elevado, níveis baixos de glicose no sangue
• Redução do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas
• Sintomas físicos causados por estresse ou emoções, dependência do medicamento, sonambulismo, ejaculação precoce
• Pesadelos
• Movimentos anormais, distúrbios da marcha, aumento da sensibilidade, distúrbios da sensação
• Manchas na visão, glaucoma, visão dupla, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas de tamanho desigual, visão anormal, distúrbios da secreção lacrimal
• Bradicardia, outros problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores, respiração rápida ou barulhenta, respiração muito lenta, distúrbios da fala, soluços

Frequência desconhecida(Frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perda parcial da visão
• Trismo (incapacidade parcial ou total de abrir a boca)
• Colite (causando diarreia)
• Sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais em "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2
• Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que podem ser sintomas de uma doença semelhante à acidúria glutárica tipo II

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes:

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos colaterais foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima).

Após a comercialização da sertralina, também foi relatado um aumento da frequência de enurese noturna.

Os efeitos colaterais mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sertagen

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve conservar o medicamento no embalagem original.

Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sertagen

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de sertralina.
• Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina (Avicel PH 101), fosfato de cálcio, celulose microcristalina (Avicel PH 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), polidextrose, triacetina e macrogol 8000.

Como é o Sertagen e que conteúdo tem a embalagem

Sertagen 50 mg comprimidos revestidos:

Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "ST/50" de um lado e "G" do outro.

Sertagen 100 mg comprimidos revestidos:

Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "ST/100" de um lado e "G" do outro.

O Sertagen 50 mg e 100 mg está disponível em blister contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories, comercializado como Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1.

Hungria

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

Tel: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto:julho de 2025