Sertagen

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sertagen, 50 mg, comprimidos revestidos

Sertagen, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sertagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sertagen
• 3. Como tomar o Sertagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sertagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sertagen e para que é utilizado

O Sertagen contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O Sertagen pode ser utilizado no tratamento de:

• depresão e prevenção de recaídas de depresão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depresão é uma doença caracterizada por sintomas de tristeza, dificuldades em dormir ou em sentir prazer na vida.
Perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) e ataques de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, caracterizadas por sintomas de ansiedade constante devido a pensamentos obsessivos (obsessões), que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
O síndrome de estresse pós-traumático (PEPT) é um estado que pode ocorrer após um choque emocional forte, uma experiência traumática e é caracterizado por sintomas semelhantes à depresão e ansiedade.
O síndrome de ansiedade social (fobia social) é caracterizado por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o seu comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do doente.
Deve consultar o médico se o doente não tiver certeza de por que está a tomar o Sertagen.
Se, após a tomada do Sertagen, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Sertagen

Quando não tomar o Sertagen:

• se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou linezolida. (Ver ponto "Sertagen e outros medicamentos"). Após a terminação do tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a terminação do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina
• se o doente estiver a tomar o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Sertagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Deve informar o médico antes de tomar o Sertagen se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• Síndrome da Serotonina ou Síndrome Neuroleptica Maligna (estados que podem ser fatais). Em casos raros, estes síndromes podem ocorrer em doentes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina (ver ponto "Sertagen e outros medicamentos"). (Sintomas, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). O médico deve informar o doente se ele já teve estes síndromes no passado
• Níveis baixos de sódio no sangue, pois podem ocorrer devido à tomada do Sertagen. Deve também informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão), pois estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue
• Deve ter cuidado se o doente for idoso ou estiver desidratado (por exemplo, devido a vómitos ou diarreia grave), pois pode estar mais propenso a uma diminuição dos níveis de sódio no sangue (ver acima)
• Doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do Sertagen
• Diabetes; o Sertagen pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dosagem dos medicamentos antidiabéticos
• Epilepsia ou convulsões no histórico. Em caso de ataque (convulsão), deve contactar imediatamente o médico
• Doença maníaco-depressiva no passado (doença afetiva bipolar) ou esquizofrenia. Em caso de episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado (ver abaixo "Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade")
• Perturbações hemorrágicas ou tomada de medicamentos que thinam o sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Em crianças com idades entre 6 e 17 anos, o Sertagen pode ser utilizado apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas. Os doentes com esta doença devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por parte do médico (ver: "Crianças e adolescentes", abaixo)
• Terapia de eletrochoque (TE)
• Pacientes com histórico de glaucoma (aumento da pressão nos olhos)
• Níveis baixos de potássio no sangue no doente, casos de morte súbita na família ou perturbações cardíacas, outras perturbações cardíacas ou tomada de medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Neste caso, aumenta-se o risco de perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes).
• Dor aguda ou crónica ou outras doenças que são tratadas com medicamentos opioides. A tomada destes medicamentos ao mesmo tempo que o Sertagen pode levar a um síndrome da serotonina, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Sertagen e outros medicamentos").

A tomada do Sertagen pode afetar o resultado de um exame de urina de rotina.

Agitação psicomotora/Acatisia

A tomada da sertralina foi associada à ocorrência de agitação motora e compulsão para realizar movimentos, frequentemente com incapacidade de sentar-se ou ficar parado (acatisia). Este estado ocorre geralmente dentro das primeiras semanas de tratamento.
O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial em doentes que apresentam estes sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente sintomas de abstinência, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o Sertagen" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade de redução da dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados. Em alguns doentes, podem ser graves. Ocorrem geralmente dentro das primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Costumam desaparecer espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais).
Em caso de decisão de interromper o tratamento com o Sertagen, recomenda-se reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e deve sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Doentes com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.

Isso pode ser mais provável em:

• Doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado
• Doentes jovens. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se a depressão ou ansiedade se agravar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Medicamentos como o Sertagen (também conhecidos como ISRS) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O Sertagen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em doentes com perturbação obsessivo-compulsiva. Deve também ser realçado que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos colaterais, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Sertagen a doentes com menos de 18 anos, considerando que isso está no melhor interesse do doente. Se o médico prescrever o Sertagen a um doente com menos de 18 anos, e os pais ou responsáveis do doente tiverem alguma dúvida, devem consultar o médico. Em caso de desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o Sertagen, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do Sertagen nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Sertagen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Sertagen actua ou o Sertagen pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do Sertagen ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão), selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), antibiótico linezolida ou azul de metileno. Não deve tomar o Sertagen ao mesmo tempo que os inibidores da MAO.
• Pimozida, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas. Não deve tomar o Sertagen ao mesmo tempo que a pimozida.
• Medicamentos opioides utilizados no tratamento de dores agudas ou crónicas (por exemplo, buprenorfina) e antagonistas dos receptores opioides que inibem a acção dos opioides (por exemplo, naloxona). Não deve tomar o Sertagen com opioides ou antagonistas dos receptores opioides. Estes medicamentos podem interagir com o Sertagen e causar sintomas como movimentos musculares involuntários, convulsões, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, hipertonia muscular, febre superior a 38°C. Se o doente apresentar estes sintomas, deve contactar o médico.

O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do défice de atenção e hiperactividade (TDAH), narcolepsia e obesidade)
• Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum). A acção do hipericão pode persistir por 1-2 semanas
• Produtos que contenham o aminoácido triptofano
• Medicamentos utilizados em anestesia ou no tratamento de dores crónicas e fortes (miavacúrio, succinilcolina e medicamentos opioides, como a fentanil)
• Medicamentos utilizados no tratamento de dores fortes (tramadol)
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (por exemplo, sumatriptano)
• Medicamentos que previnem a coagulação do sangue (warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dores ou inflamação nas articulações (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina))
• Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento de dores e febre
• Medicamentos diuréticos
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida)
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de mania e depressão
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, lewomepromazina e olanzapina)
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, dores no peito ou regulação do ritmo cardíaco (por exemplo, flecainida, propafenona, verapamil e diltiazem)
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, telaprevir)
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• Antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina)
• Aprepitanto, um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos
• Medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (rifampicina)
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos, como a haloperidol ou antibióticos, como a levofloxacina)

Sertagen com álcool

Enquanto estiver a tomar o Sertagen, não deve consumir álcool. O Sertagen não deve ser utilizado em combinação com sumo de toranja, pois pode causar um aumento do nível de sertralina no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente estabelecida. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil que tomam sertralina devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.
Deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a tomada do Sertagen. Medicamentos como o Sertagen, tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave nos recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que causa respiração rápida e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem dentro de 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem no bebê, deve informar imediatamente a parteira e (ou) o médico.
No recém-nascido, também podem ocorrer outras complicações, que geralmente surgem dentro das primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades em respirar
• cianose da pele, pele muito quente ou fria
• lábios azuis
• vómitos ou dificuldades em sugar
• fadiga extrema, dificuldades em adormecer ou choro constante
• rigidez ou flacidez muscular
• tremores, convulsões ou espasmos musculares
• hiperreflexia
• agitação
• baixo nível de açúcar no sangue

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve procurar aconselhamento médico.
A tomada do Sertagen no final da gravidez pode aumentar o risco de uma hemorragia grave da vagina, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver um histórico de perturbações da coagulação do sangue. Se a doente estiver a tomar o Sertagen, deve informar o médico ou a parteira, para que eles possam dar-lhe os conselhos adequados.
Existe evidência de que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como o medicamento afecta a sua capacidade de realizar estas actividades.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o Sertagen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O Sertagen pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Para algumas pessoas, este medicamento pode ter um cheiro ou sabor desagradável. É um fenómeno normal e estes sentimentos podem ser reduzidos bebendo um copo de água logo após colocar o medicamento na boca.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas:

A dose eficaz recomendada para o tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, durante várias semanas.
A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático:

O tratamento de ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, durante várias semanas.
A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, o Sertagen pode ser utilizado apenas no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas.

Perturbações obsessivo-compulsivas:

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:a dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:a dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Doentes com perturbações da função hepática ou renal devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria dos sintomas pode começar apenas após várias semanas de tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Sertagen

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do Sertagen, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve sempre levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de ainda haver medicamento no pacote ou não.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tonturas e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da tomada do Sertagen

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido esquecido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correcto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Sertagen

O doente não deve interromper o tratamento com o Sertagen, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
O médico deve reduzir gradualmente a dose do Sertagen ao longo de várias semanas, até que o doente finalize a tomada do medicamento. Em doentes que interrompem abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como tonturas, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares. Se, após a interrupção do tratamento com o Sertagen, o doente apresentar algum destes efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sertagen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico:

Se, após a tomada do Sertagen, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas (pois podem ser graves).

Não muito frequentes (podem afectar 1 em 100 doentes):

• convulsões
• sintomas depressivos com pensamentos e comportamentos suicidas. Estes sintomas foram relatados durante o tratamento com sertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2)
• sangue nas fezes, fezes escuras
• sangramento vaginal inesperado e anormal
• perturbações hemorrágicas (por exemplo, sangramento gástrico - que pode parecer com borras de café)
• incapacidade de urinar

Raros (podem afectar 1 em 1000 doentes):

• reação alérgica ou alergia, que pode incluir sintomas como erupção cutânea pruriginosa e elevada (urticária), dificuldades em respirar, sibilância ou edema súbito dos párpados, face ou lábios
• infarto do miocárdio
• perda de consciência (coma)
• dor abdominal intensa e inflamação, que pode ser um sinal de inflamação dos divertículos do intestino. A ocorrência de sangue fresco nas fezes (hematoquezia)
• perturbações do controlo do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• glaucoma (aumento da pressão no olho), que pode incluir sintomas como dor intensa no olho, vermelhidão do olho ou anelar ou "nevoeiro" na visão
• respiração muito lenta
• dor muscular intensa, fraqueza ou inflamação muscular (associada à degradação muscular - rabdomiólise)
• erupção cutânea grave, que causa a formação de bolhas (bolhas podem ocorrer na boca, na língua e nos genitais). Pode ser um sinal de síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica (TEN). Neste caso, o médico interromperá o tratamento do doente
• agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial alta, rigidez muscular excessiva, suor excessivo e taquicardia. São sintomas da Síndrome da Serotonina ou Síndrome Neuroleptica Maligna (SNM). Em casos raros, estes síndromes podem ocorrer quando o doente toma outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento do doente
• dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de perturbações graves conhecidas como síndrome de espasmo vascular cerebral ou síndrome de Call-Fleming)
• problemas respiratórios graves. Tosse persistente sem expectoração ou dificuldade respiratória crescente
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática
• pancreatite com dor abdominal intensa na parte superior do abdómen, que é frequentemente acompanhada de náuseas ou vómitos
• se o doente começar a sentir agitação e não conseguir sentar-se ou ficar parado após a tomada do Sertagen. Se o doente começar a sentir agitação, deve informar o médico
• ocorrência de um episódio maníaco (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• nível baixo de sódio no sangue, que pode causar fraqueza e tonturas ou dor muscular. Pode ser devido a uma secreção inadequada de um hormônio (ADH), que causa retenção de água e diluição do sangue, reduzindo o nível de sódio
• redução do número de glóbulos brancos, que ajudam a combater infecções (infecções mais frequentes, por exemplo, dor de garganta, ulcerações na boca e febre)
• alterações do ritmo cardíaco, que podem ser visíveis no eletrocardiograma (indicando alterações graves, como prolongamento do intervalo QT ou taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes)

Os seguintes outros efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento em doentes adultos.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes):

• insónia (dificuldades em dormir), tonturas, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, perturbações da ejaculação, fadiga

Frequentes (podem afectar 1 em 10 doentes):

• resfriado, congestão nasal
• dor de garganta, diminuição ou aumento do apetite
• depressão, sensação de "estranheza", mal-estar (mau humor), pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger de dentes
• formigamento e parestesia, tremores musculares, aumento da tensão muscular, perturbações do paladar, falta de atenção
• perturbações da visão, zumbido nos ouvidos
• palpitações, ondas de calor, bocejos
• dor abdominal, vómitos, constipação, perturbações gástricas, como dispepsia ou azia, flatulência
• erupção cutânea, suor excessivo, dores musculares ou articulares, perturbações da ereção, dor no peito
• dor nas costas, tiques musculares, contratura muscular anormal do pescoço, membros superiores ou tronco
• irregularidades menstruais, perturbações sexuais
• febre, fadiga
• aumento de peso
• lesões

Não muito frequentes (podem afectar 1 em 100 doentes):

• problemas intestinais
• tumores
• alergia sazonal
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), sensação de euforia, apatia, perturbações do pensamento, agressividade, perturbações psicóticas, paranoia (perturbação psiquiátrica caracterizada por suspeita extrema)
• movimentos musculares involuntários, perturbações da coordenação, aumento da sensibilidade, perturbações da sensação
• manchas na visão, glaucoma, visão dupla, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas de tamanho desigual, visão anormal, perturbações da secreção lacrimal
• bradicardia, outros problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores, respiração rápida ou respiração ruidosa, respiração muito lenta, dificuldades em falar, soluço
• uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• dor na boca, ulcerações na língua, ulcerações na boca, perturbações hepáticas
• perturbações cutâneas com formação de bolhas, erupção cutânea ao redor dos folículos pilosos, estrutura anormal do cabelo, cheiro anormal da pele, perturbações ósseas, reação cutânea ao sol
• em doentes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
• presença de sangue na urina, diminuição da produção de urina, retenção urinária
• perturbações endócrinas, nível baixo de sal (sódio) no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), resultados anormais de exames laboratoriais
• secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, ereção prolongada do pênis, saída de leite dos mamilos, aumento dos seios
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento, resultados anormais do exame de sêmen, relaxamento dos vasos sanguíneos

Raros (podem afectar 1 em 1000 doentes):

• edema das glândulas, nível alto de colesterol, nível baixo de açúcar no sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue (pode ocorrer aumento da tendência para sangramentos ou hematomas)
• sintomas físicos causados por estresse ou emoções, dependência do medicamento, sonambulismo, ejaculação precoce
• pesadelos
• movimentos musculares anormais, dificuldades em caminhar, aumento da sensibilidade, perturbações da sensação
• manchas na visão, glaucoma, visão dupla, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas de tamanho desigual, visão anormal, perturbações da secreção lacrimal
• bradicardia, outros problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores, respiração rápida ou respiração ruidosa, respiração muito lenta, dificuldades em falar, soluço
• uma forma de doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) aparecem em número aumentado nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• dor na boca, ulcerações na língua, ulcerações na boca, perturbações hepáticas
• perturbações cutâneas com formação de bolhas, erupção cutânea ao redor dos folículos pilosos, estrutura anormal do cabelo, cheiro anormal da pele, perturbações ósseas, reação cutânea ao sol
• em doentes que tomam este tipo de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
• presença de sangue na urina, diminuição da produção de urina, retenção urinária
• perturbações endócrinas, nível baixo de sal (sódio) no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), resultados anormais de exames laboratoriais
• secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, ereção prolongada do pênis, saída de leite dos mamilos, aumento dos seios
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento, resultados anormais do exame de sêmen, relaxamento dos vasos sanguíneos

Frequência desconhecida(Frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda parcial da visão
• trismo (incapacidade parcial ou total de abrir a boca)
• colite (causando diarreia)
• hemorragia grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2
• fraqueza muscular e dor muscular intensa, que podem ser um sinal de uma perturbação semelhante à acidúria glutárica tipo II

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes:

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Após a comercialização da sertralina, também foi relatada a ocorrência de enurese noturna. Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. República, 37
1050-187 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sertagen

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem, após "VAL".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sertagen

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de sertralina. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de sertralina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina (Avicel PH 101), fosfato de cálcio, celulose microcristalina (Avicel PH 102), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), polidextrose, triacetina e macrogol 8000.

Como é o Sertagen e que conteúdo tem o embalagem

Sertagen 50 mg comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula com a inscrição "ST/50" de um lado e "G" do outro lado.
Sertagen 100 mg comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula com a inscrição "ST/100" de um lado e "G" do outro lado.
O Sertagen 50 mg e 100 mg está disponível em blister com 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited
Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Portugal

Fabricante:

McDermott Laboratórios, Lda.
Rua da Tapada, 10
1300-394 Lisboa
Portugal
Mylan Hungria Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telefone: +351 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:julho de 2025