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Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro, 3 mg + 1 mg, pastilhas duras

Cloridrato de benzydamina + Cloridrato de cetilpiridínio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro
• 3. Como tomar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro e para que é utilizado

O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro contém os princípios ativos: cloridrato de benzydamina e cloridrato de cetilpiridínio.
O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico para uso tópico na cavidade oral. O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro desinfeta a cavidade oral e a garganta e reduz os sintomas de inflamação da garganta, como dor, vermelhidão, inchaço, ardor e perturbação da função.
O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro é utilizado no tratamento dos sintomas de dor de garganta associados a infecções leves na cavidade oral e garganta (incluindo gengivite e faringite).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro

sabugueiro

Quando não tomar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina, cloridrato de cetilpiridínio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro não deve ser utilizado por mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou não diminuírem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas, como febre, deve contactar o médico.
A utilização de medicamentos para uso tópico, especialmente por um período prolongado, pode causar irritação. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado para aplicar a terapia adequada.
O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro não deve ser utilizado em combinação com compostos aniónicos, como os encontrados em pastas de dentes, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento imediatamente antes ou após a escovação dos dentes.
Deve ter especial cuidado:

• se o paciente tiver alergia a salicilanos (por exemplo, ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Não se recomenda a utilização deste medicamento.
• se o paciente tiver asma brônquica. Nesse caso, deve ter cuidado.

Crianças e jovens

O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos antissépticos.

Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro ao mesmo tempo que o leite, pois o leite diminui a sua eficácia.
Não deve utilizar o Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro antes ou durante as refeições ou bebidas. Não deve comer ou beber durante pelo menos 1 hora após a utilização do Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro durante a gravidez.
Antes de utilizar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro durante a amamentação, deve discutir com o médico. O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro contém isomalt (E 953), butilhidroxitolueno (E 320), benzoato de sódio (E 211) e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O butilhidroxitolueno pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.
O medicamento contém até 0,00075 mg de benzoato de sódio em cada pastilha dura. O benzoato de sódio pode causar irritação local.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de 3 a 4 pastilhas duras por dia. A pastilha deve ser sugada lentamente na cavidade oral a cada 3 a 6 horas.
Jovens com mais de 12 anos
A dose recomendada é de 3 a 4 pastilhas duras por dia. A pastilha deve ser sugada lentamente na cavidade oral a cada 3 a 6 horas.
Crianças de 6 a 12 anos
A dose recomendada é de 3 pastilhas duras por dia. A pastilha deve ser sugada lentamente na cavidade oral a cada 3 a 6 horas.
Crianças com menos de 6 anos
O Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Não deve exceder a dose recomendada.

Não deve utilizar o Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro antes ou durante as refeições ou bebidas.
Não deve comer ou beber durante pelo menos 1 hora após a utilização do medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento sem consulta ao médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Não deve utilizar o medicamento por mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou não diminuírem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas, como febre, deve consultar o médico.
Deve informar o médico em caso de recorrência da doença ou alterações no seu curso.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• urticária, aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade),
• constricção brusca e incontrolável das vias respiratórias nos pulmões (broncoespasmo).

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• irritação local na cavidade oral, sensação de ardor na cavidade oral.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos elevados na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ser fatal,
• sensação de ardor na mucosa da cavidade oral, perda de sensibilidade (anestesia) da mucosa da cavidade oral.

Geralmente, os sintomas são transitórios. No entanto, quando ocorrem, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.
Ao seguir as instruções contidas no folheto informativo para o paciente, pode reduzir o risco de ocorrência de efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviatura EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro

• Os princípios ativos do medicamento são: cloridrato de benzydamina e cloridrato de cetilpiridínio. Cada pastilha dura contém 3 mg de cloridrato de benzydamina e 1 mg de cloridrato de cetilpiridínio.
• Os outros componentes do medicamento são: óleo de hortelã, levomentol, sucralose (E 955), ácido cítrico (E 330), isomalt (tipo M) (E 953), aroma de limão (contendo butilhidroxitolueno (E 320)), aroma de flor de sabugueiro, corante curcumina (E 100) (contendo benzoato de sódio (E 211)), complexos de cobre da clorofila (E 141) (contendo sódio). Ver ponto 2 "Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro contém isomalt (E 953), butilhidroxitolueno (E 320), benzoato de sódio (E 211) e sódio”.

Como é o medicamento Septolete ultra com sabor a limão e flor de sabugueiro e o que contém o pacote

Pastilhas duras redondas com bordos achatados e superfície rugosa de cor verde-clara a verde. Manchas brancas, coloração desigual, bolhas de ar na "massa de açúcar" dura e pequenas irregularidades na superfície. Diâmetro da pastilha dura: 18,0 mm - 19,0 mm, espessura: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 8, 16, 24, 32 ou 40 pastilhas duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante/Importador:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 20.02.2025