Septolete ultra

Folheto informativo do utilizador

Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, spray bucal, solução
Cloridrato de benzydamina + Cloridrato de cetylpiridínio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septolete ultra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septolete ultra
• 3. Como usar o medicamento Septolete ultra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Septolete ultra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Septolete ultra e para que é usado

Septolete ultra spray bucal, solução é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico para uso tópico na boca. O spray bucal, solução desinfeta a boca e a garganta e reduz os sintomas de dor de garganta, como dor, vermelhidão e inchaço.
Septolete ultra spray bucal, solução é usado como medicamento anti-inflamatório, analgésico e antisséptico no tratamento de:

• irritação da garganta, boca e gengivas,
• em casos de dor de garganta e gengivas
• e antes e depois da extração de dentes.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septolete ultra

Quando não usar o medicamento Septolete ultra

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de benzydamina, cloridrato de cetylpiridínio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 6 anos, pois esta forma farmacêutica não é adequada para esta faixa etária.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Septolete ultra, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Septolete ultra não deve ser usado por mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se aparecerem outros sintomas, como febre, deve contactar o médico.
O uso de medicamentos para uso tópico, especialmente por um período prolongado, pode causar irritação. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido.
Septolete ultra não deve ser usado em combinação com compostos aniônicos, como os encontrados em pastas de dentes, pelo que não se recomenda usar o medicamento imediatamente antes ou depois de escovar os dentes.
Deve evitar o contato direto do Septolete ultra com os olhos.
O medicamento não deve ser inalado.

Crianças e jovens

Septolete ultra não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos, pois esta forma farmacêutica não é adequada para esta faixa etária.

Septolete ultra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Septolete ultra não deve ser usado ao mesmo tempo que outros produtos antissépticos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Septolete ultra durante a gravidez.
Antes de usar o medicamento Septolete ultra durante a amamentação, deve discutir com o médico.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação e/ou se deve interromper o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Septolete ultra não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Septolete ultra contém etanol, hidroxistearato de macrogol e sódio

Este medicamento contém 267,60 mg de álcool (etanol) em 1 ml de spray bucal, solução. A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 7 ml de cerveja ou 3 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O hidroxistearato de macrogol pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Septolete ultra

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Para obter uma dose única, deve pressionar a bomba de spray do aerossol uma ouduas vezes. A dose pode ser repetida a cada 2 horas, 3-5 vezes ao dia.

Uso em crianças e jovens

Jovens com mais de 12 anos
Para obter uma dose única, deve pressionar a bomba de spray do aerossol uma ouduas vezes. A dose pode ser repetida a cada 2 horas, 3-5 vezes ao dia.
Crianças entre 6 e 12 anos
Para obter uma dose única, deve pressionar a bomba de spray do aerossol uma vez. A dose pode ser repetida a cada 2 horas, 3-5 vezes ao dia.
Não use o medicamento Septolete ultra em crianças com menos de 6 anos.

Não exceda a dose recomendada

Para um funcionamento óptimo, não se recomenda usar o medicamento imediatamente antes ou depois de escovar os dentes.

Método de administração

Antes da primeira utilização do medicamento Septolete ultra, deve pressionar a bomba de spray do aerossol várias vezes até obter um spray uniforme. Se o medicamento não foi usado por um período prolongado (pelo menos uma semana), deve pressionar a bomba de spray do aerossol uma vez para obter um spray uniforme.

Antes de usar, retire a tampa de plástico.

Abrir a boca, direcionar o aplicador para a garganta e pressionar a bomba de spray do aerossol 1-2 vezes.
Durante a aplicação do medicamento, deve segurar a respiração.
Uma pressão única da bomba de spray libera 0,1 ml de solução, contendo 0,15 mg de cloridrato de benzydamina e 0,5 mg de cloridrato de cetylpiridínio.

Duração do tratamento

Não use o medicamento por mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se aparecerem outros sintomas, como febre, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Septolete ultra

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de grande quantidade do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Septolete ultra

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• urticária, aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade),
• constricção brusca e incontrolável das vias respiratórias nos pulmões (broncoespasmo).

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• irritação local da boca, sensação de queimadura na boca.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica (hipersensibilidade): reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ameaçar a vida
• sensação de queimadura na mucosa bucal, perda de sensação (anestesia) da mucosa bucal.

Geralmente, os sintomas são transitórios. No entanto, se ocorrerem, é recomendável consultar o médico ou farmacêutico.
Seguindo as instruções contidas no folheto informativo para o paciente, pode reduzir o risco de efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Septolete ultra

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura: VENC. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem - 1 ano, desde que o medicamento tenha sido armazenado a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Septolete ultra

• Os princípios ativos do medicamento são: cloridrato de benzydamina e cloridrato de cetylpiridínio. Cada ml de solução para spray bucal contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina e 5 mg de cloridrato de cetylpiridínio. Um spray único libera 0,1 ml de solução, contendo 0,15 mg de cloridrato de benzydamina e 0,5 mg de cloridrato de cetylpiridínio.
• Os outros componentes são: etanol (96%), glicerol (E 422), sacarina sódica (E 954), hidroxistearato de macrogol, óleo de hortelã e água purificada. Ver ponto 2 "Septolete ultra contém etanol, hidroxistearato de macrogol e sódio".

Como é o medicamento Septolete ultra e o que contém a embalagem

Septolete ultra é uma solução transparente, incolor a amarelada.
Septolete ultra está disponível em uma caixa de cartão contendo 30 ml de spray bucal, solução em uma garrafa com bomba de spray e aplicador e tampa.
30 ml de spray bucal, solução são suficientes para 250 sprays.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa

Data da última atualização do folheto: