Septogard smak miodouo-pomaranhchoui

Folheto informativo para o utilizador

Septogard sabor mel e laranja

3 mg, pastilhas duras

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septogard sabor mel e laranja e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Septogard sabor mel e laranja
• 3. Como tomar o medicamento Septogard sabor mel e laranja
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Septogard sabor mel e laranja
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Septogard sabor mel e laranja e para que é utilizado

O medicamento Septogard sabor mel e laranja contém como substância ativa o cloridrato de benzydamina.
Este medicamento é utilizado no tratamento local sintomático da dor de garganta aguda em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Septogard sabor mel e laranja

Quando não tomar o medicamento Septogard sabor mel e laranja:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver sido diagnosticado com fenilcetonúria,
• se o paciente tiver asma,
• se o paciente for alérgico a salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros medicamentos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• se após a administração das pastilhas duras a dor de garganta piorar ou não melhorar dentro de 3 dias, ou se ocorrer febre, dor de garganta intensa ou outros sintomas, deve consultar um médico.

Crianças

Devido à forma farmacêutica, este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Septogard sabor mel e laranja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Tomar o medicamento Septogard sabor mel e laranja com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O cloridrato de benzydamina não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Este medicamento contém isomalt, aspartamo e vermelho de coscenila

Este medicamento contém 3,409 mg de aspartamo em cada pastilha dura.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Este medicamento contém isomalt. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento também contém vermelho de coscenila, um corante que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Septogard sabor mel e laranja

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade: deve chupar 1 pastilha dura 3 vezes ao dia para aliviar a dor.
Não deve tomar mais de 3 pastilhas duras por dia.
Não deve tomar este medicamento por mais de 7 dias.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior ou ocorrer febre, dor de garganta intensa ou outros sintomas, deve consultar um médico.
Crianças com idades entre 6 e 11 anos: o medicamento deve ser administrado sob supervisão de um adulto.
Administração sublingual:
Uma pastilha dura deve ser chupada lentamente até dissolver na boca, não deve ser engolida ou mastigada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Septogard sabor mel e laranja

Em caso de ingestão acidental de muitas pastilhas duras, deve contactar imediatamente um farmacêutico, médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve sempre levar a embalagem do medicamento, independentemente de haver pastilhas duras nela.
Muito raramente, foram relatados sintomas de superdose em crianças: agitação, convulsões, suor, ataxia, tremores e vômitos após a administração oral de benzydamina em doses cerca de 100 vezes maiores do que a contida em uma pastilha dura.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• hipersensibilidade à luz solar (causando erupções ou queimaduras solares)

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• ardor ou secura na boca. Se isso ocorrer, pode beber um copo de água para aliviar esse sentimento.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes) :

• dificuldades para respirar ou engolir, erupções, coceira, urticária ou inchaço do rosto, mãos e pés, olhos, lábios e (ou) língua, tontura (edema angioneurótico)
• dificuldades para respirar (espasmo da laringe ou brônquios)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• reação alérgica (hipersensibilidade)
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldades para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser fatais. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico no hospital mais próximo.
• perda local de sensibilidade da mucosa oral (anestesia da boca).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Septogard sabor mel e laranja

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a indicação EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Septogard sabor mel e laranja

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina. Cada pastilha dura contém 3 mg de cloridrato de benzydamina (o que corresponde a 2,68 mg de benzydamina).
Os outros componentes do medicamento são: isomalt (E 953), ácido citrino monohidratado, aspartamo (E 951), amarelo quinolina (E 104), óleo essencial de hortelã, vermelho de coscenila (E 124), aroma de laranja, aroma de mel (contém propilenoglicol (E 1520)).

Como é o medicamento Septogard sabor mel e laranja e o que contém a embalagem

Pastilhas duras redondas, laranja, com diâmetro de 19 ± 1 mm e sabor mel e laranja.
As pastilhas duras são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
A embalagem contém 12, 20 ou 24 pastilhas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
telefone: +351 21 351 03 00

Fabricante

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Parque Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
Espanha
Infarmade S.L.
Rua da Torre dos Herberos, 35
Polígono Industrial Carretera da Ilha
41703 Dos Hermanas (Sevilha)
Espanha
Terapia S.A.
Rua da Fábrica, 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia
Pharmazet Group, s.r.o.
Rua do Trigo, 260/1
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Espanha:
Propalgar 3mg pastillas para chupar
República Checa:
Larymed laranja e mel
Romênia:
Faringocalm Mel e Laranja 3 mg pastilhas
Portugal:
Septogard sabor mel e laranja

Data da última revisão do folheto: