Septogard

Folheto informativo para o utilizador

Septogard, 1,5 mg/ml, aerossol para aplicação na cavidade oral

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septogard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Septogard
• 3. Como utilizar o medicamento Septogard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Septogard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Septogard e para que é utilizado

O medicamento Septogard contém a substância ativa cloridrato de benzydamina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Septogard reduz a dor e o inchaço (inflamação). É utilizado no tratamento de muitas perturbações dolorosas da cavidade oral ou da garganta, como:

• úlceras na cavidade oral
• dor de garganta
• dor no interior da cavidade oral ou gengivas
• dor de dente

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Septogard

Quando não utilizar o medicamento Septogard:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Septogard, deve contactar o médico, dentista ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido asma ou doenças alérgicas no passado;
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Se não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Septogard, deve falar com o médico, dentista ou farmacêutico.

Medicamento Septogard e outros medicamentos

Deve informar o médico, dentista ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar, tomou recentemente ou planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Septogard não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Septogard contém álcool (etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218) e sódio

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém 13,6 mg de álcool (etanol) em cada dose única. A quantidade em 1 dose deste medicamento corresponde a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose que contém 8 doses únicas, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento Septogard

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, dentista ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, dentista ou farmacêutico.
Não utilizar o medicamento Septogard nos olhos ou na área dos olhos. Se o aerossol entrar nos olhos, deve lavá-los imediatamente com água fria.
A dose recomendada é:

• Adultos, jovens e idosos:de 4 a 8 doses de aerossol, de 2 a 6 vezes por dia, não mais frequentemente do que a cada 1,5-3 horas;
• Crianças (com idades entre 6-12 anos):4 doses de aerossol, de 2 a 6 vezes por dia, não mais frequentemente do que a cada 1,5-3 horas;
• Crianças com menos de 6 anos:1 dose de aerossol por cada 4 kg de peso corporal, máximo 4 doses, de 2 a 6 vezes por dia, não mais frequentemente do que a cada 1,5-3 horas. Deve contactar o médico, dentista ou farmacêutico se os sintomas piorarem ou se o estado do doente não melhorar.

Como utilizar o aerossol

• 1. O produto requer a montagem do braço do aplicador do aerossol antes de usar.
• 2. Durante a utilização do aerossol, deve segurar a garrafa verticalmente.
• 3. Remover a tampa de proteção (fig. 1).

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• 4. Em seguida, fixar a ponta de pulverização fornecida com o pacote (fig. 2). Deve aplicá-la firmemente à bomba do aerossol.

• 5. Na primeira utilização do aerossol, voltar o braço do aplicador para longe de si e de outras pessoas. Em seguida, pressionar firmemente o botão branco da bomba do aerossol várias vezes, até que uma névoa apareça na ponta do braço do aplicador (fig. 3). O aerossol agora está pronto para uso.

• 6. Direcionar o braço do aplicador para a área dolorosa da garganta ou da cavidade oral e pressionar firmemente o botão branco da bomba do aerossol. Uma pressão do botão libera uma dose do medicamento.
• 7. Aplicar a quantidade adequada de doses do aerossol, como descrito acima. Durante a administração do medicamento, deve segurar a respiração. Em seguida, limpar a ponta do braço do aplicador com um lenço descartável. Isso ajudará a manter a liberdade do braço do aplicador.
• 8. Se o aerossol bloquear ou parar de funcionar corretamente, deve devolvê-lo à farmácia. Não deve tentar forçar o braço do aplicador se estiver bloqueado. Durante a utilização do produto, não é necessário limpeza adicional.

Este medicamento deve ser tomado após as refeições ou bebidas.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Septogard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se ingerir acidentalmente uma grande quantidade do medicamento, deve contactar imediatamente o médico, dentista ou farmacêutico para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Septogard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico, dentista ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper a utilização deste medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo:

• Reações alérgicas graves, cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou pressão no peito e (ou) tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem potencialmente ameaçar a vida.

Os seguintes efeitos secundários também foram relatados por doentes que utilizaram Septogard com a seguinte frequência:
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• formigamento e (ou) ardor na cavidade oral e (ou) na garganta

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas):

• dificuldade em respirar e respiração sibilante
• coceira
• erupção cutânea
• hipersensibilidade à luz (a pele torna-se mais sensível à luz solar do que o normal, resultando em uma erupção cutânea coçosa, vermelha, descamativa, por vezes com bolhas)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão ou inchaço da pele
• reação alérgica (hipersensibilidade)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Septogard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no pacote original.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar o medicamento por mais de 12 meses após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Septogard

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina (1,5 mg por 1 ml do medicamento). Cada dose de aerossol contém 0,225 mg de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol (96%), metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina sódica (E 954), bicarbonato de sódio, polissorbato 20, aroma de hortelã SC-5230-AT (maltodextrina e mentol), água purificada.

Como é o medicamento Septogard e o que contém o pacote

O medicamento Septogard é um aerossol para aplicação na cavidade oral. É um líquido transparente e incolor, disponível em uma garrafa com uma bomba dosadora e uma tampa de proteção. Isso significa que uma quantidade medida de aerossol é fornecida a cada utilização.
Pacotes disponíveis: garrafa contendo 15 ml ou 30 ml de líquido em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Polónia: Septogard

Data da última atualização do folheto:

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