Sedam 6

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sedam 6 (Bromazanil 6)

6 mg, comprimidos
Bromazepam
Sedam 6 e Bromazanil 6 são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sedam 6 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 6
• 3. Como tomar o medicamento Sedam 6
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sedam 6
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sedam 6 e para que é usado

O medicamento Sedam 6 contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo dos derivados da benzodiazepina. Em doses baixas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo suave. Em doses altas, tem um efeito sedativo e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do medicamento Sedam 6 são:

• transtornos de ansiedade generalizados que requerem tratamento farmacológico;
• transtornos do sistema nervoso autônomo, que se manifestam como sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do coração, do sistema circulatório, do sistema urinário, etc;
• estados de ansiedade na evolução de doenças crônicas do sistema nervoso central;
• transtornos de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
• transtornos de adaptação (resultantes, por exemplo, de dificuldades em se adaptar a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 6

Quando não tomar o medicamento Sedam 6

• se o doente tiver alergia ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se for diagnosticado no doente a síndrome da apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se for diagnosticado no doente a miastenia (fraqueza muscular grave). Página 1 de 7

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sedam 6, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve depressão no passado e (ou) sentiu ansiedade em relação a isso;
• teve depressão grave o suficiente para pensar em tirar a própria vida;
• abusou de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tem dificuldade em parar de usá-los;
• tiver doença pulmonar, renal ou hepática.

O uso diário do medicamento durante várias semanas, mesmo em doses baixas, pode causar dependência psicológica e física.
O uso repetido do medicamento Sedam 6 durante várias semanas pode causar uma redução da sua eficácia.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves (chamadas reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes), bem como dificuldade respiratória, obstrução da garganta ou náuseas e vômitos.
Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência.
Em pessoas com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psíquicos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns casos, a interrupção do tratamento pode causar um retorno temporário dos sintomas da doença (chamados sintomas de rebote) com uma intensidade maior do que antes. Também podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência desses sintomas é maior após a redução rápida da dose ou a interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser descontinuado gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam 6 (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar de novas informações), especialmente se o medicamento for usado em doses altas. Para reduzir o risco de distúrbios da memória, o doente deve ter garantido um período de sono ininterrupto de várias horas após a ingestão do medicamento.
Durante o tratamento com medicamentos como o Sedam 6, podem ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psíquicos, distúrbios do comportamento. Se ocorrerem, deve interromper o tratamento e procurar um médico.
O medicamento Sedam 6 pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em pacientes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é determinado pelo médico.

Medicamento Sedam 6 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Sedam 6 e outros medicamentos usados concomitantemente podem afetar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos colaterais.
Isso se aplica especialmente a:

• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepressivos (incluindo fluoxetina), hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos opioides, anti-histamínicos, anestésicos gerais);
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas;
• antibióticos macrolídeos;
• inibidores da protease (usados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
• cisaprida (medicamento usado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• betabloqueadores (medicamentos usados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da asma);
• contraceptivos hormonais.

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A combinação do medicamento Sedam 6 e opioides (analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento da dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Sedam 6 com opioides, deve limitar a dose e o tempo de uso concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico.
Em caso de dúvidas sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Sedam 6 e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos do grupo das benzodiazepinas usados em doses altas no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco.
A administração de bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses baixas) causou a ocorrência da síndrome do bebê flácido, com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção que levam a um ganho de peso baixo. Esses sintomas são temporários, mas podem persistir por 1 a 3 semanas. A administração de bromazepam pela mãe em doses altas pode causar no recém-nascido uma depressão ou falta de respiração e uma redução da temperatura corporal. Além disso, após alguns dias do nascimento, pode ser observado no recém-nascido sintomas de abstinência com excitação excessiva e tremores.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas com a prescrição do médico, em casos excepcionais e justificados.
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O bromazepam passa para o leite materno. Durante o tratamento com o medicamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular. Portanto, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sedam 6 contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sedam 6

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento e o tempo de administração são determinados pelo médico.
Estão disponíveis no comércio: medicamento Sedam 3 (3 mg), medicamento Sedam 6 (6 mg).
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (½ comprimido do medicamento Sedam 6) tomada uma hora antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (1 comprimido do medicamento Sedam 6).
A ação do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia. No entanto, se necessário, o médico pode prescrever a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (¼ a ½ comprimido do medicamento Sedam 6) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (2 comprimidos do medicamento Sedam 6), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode prescrever um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia. No início do tratamento, o médico observará se o doente não apresenta sintomas de superdose. Isso se aplica especialmente a pacientes idosos, debilitados, com lesão orgânica cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais para a dosagem
Em pacientes idosos, com lesão orgânica cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbio da função hepática ou renal, o médico prescreverá uma dose que seja metade das doses mencionadas anteriormente, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (¼ comprimido do medicamento Sedam 6) por noite.
A dose máxima diária para esses pacientes é de 6 mg.
Modo e tempo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade adequada de líquido.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento deve ser o mais curto possível. O tempo de terapia não deve ser superior a 8 a 12 semanas.
Se o doente tiver a impressão de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sedam 6

A superdose intencional ou acidental do medicamento Sedam 6 raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que inibem a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).
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Em caso de superdose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

. Deve levar o embalagem do medicamento, para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de superdose podem incluir:

• sonolência
• distúrbios da coordenação
• distúrbios da fala
• nistagmo

A superdose grave pode causar raramente:

• coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
• pressão arterial baixa
• depressão respiratória

Omissão da administração do medicamento Sedam 6

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sedam 6

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sedam 6 sem consultar um médico. A decisão de interromper o tratamento é tomada apenas pelo médico.
Se o doente planejar interromper o tratamento com o medicamento Sedam 6, deve consultar um médico, que prescreverá a redução gradual da dose.
A interrupção abrupta do tratamento ou a redução rápida da dose pode causar efeitos de "rebote", que podem causar um aumento temporário da ansiedade ou agitação, ou dificuldade em adormecer.
Em pacientes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Se o doente tiver dúvidas, o médico fornecerá mais informações sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sedam 6 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento é bem tolerado em doses terapêuticas.
No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais, cuja frequência não é conhecida:

• insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
• visão dupla
• náuseas, vômitos, constipação
• fadiga
• hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes)
• quedas, fraturas
• confusão, distúrbios emocionais, distúrbios da libido, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal
• distúrbios da memória e perda de memória
• retenção urinária
• fraqueza muscular
• sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da vigilância, distúrbios do movimento
• depressão respiratória
• erupções cutâneas, prurido, urticária

Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após uso prolongado pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos. Podem ocorrer: agitação, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suores, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões, psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após uso diário do medicamento durante várias semanas. Isso se aplica não apenas ao uso de doses excessivas, mas também ao uso de doses terapêuticas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sedam 6

• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
• Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
• O medicamento não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas inscrições presentes no embalagem primário:

Ch.-B./verwendbar bis: ver gravação – Número de série/Data de validade: ver gravação (na borda do blister).

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sedam 6

A substância ativa do medicamento é bromazepam.
Cada comprimido do medicamento Sedam 6 contém 6 mg de bromazepam.
Os outros componentes são:
lactose monoidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laca verde (hidróxido de alumínio com amarelo de quinolina e índigo).

Como é o medicamento Sedam 6 e o que contém o embalagem

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O medicamento Sedam 6 são comprimidos verdes, alongados, com 3 cantos de quebra em ambos os lados.
Os blisters em caixas de cartão contêm 30 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Rua Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Rua Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 4725.00.00

Número de autorização para importação paralela: 236/17 Data de aprovação do folheto: 08.07.2022

[Informação sobre marca registrada]
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