Bromox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bromox, 3 mg, cápsulas duras

Bromox, 6 mg, cápsulas duras

Bromazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bromox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bromox
• 3. Como tomar o medicamento Bromox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bromox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bromox e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bromox é o bromazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O Bromox é utilizado no tratamento de:

• estados de ansiedade;
• tratamento de apoio aos sintomas de ansiedade associados a perturbações psíquicas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia.

As benzodiazepinas são utilizadas apenas quando a perturbação é grave, impede o funcionamento do doente ou o expõe a um forte medo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bromox

Quando não tomar o medicamento Bromox

• se o doente for alérgico ao bromazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas;
• se o doente tiver perturbações graves da respiração ou doença pulmonar;
• se o doente tiver perturbações graves dos músculos;
• se o doente tiver perturbações graves da função hepática;
• se o doente tiver uma doença chamada "síndrome da apneia do sono" (pausas na respiração durante o sono).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bromox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver qualquer perturbação da função hepática, renal ou pulmonar;
• se o doente tiver fraqueza muscular;
• se o doente tiver qualquer outra doença, por exemplo, depressão;
• se o doente abusar de álcool ou medicamentos.

Crianças

O medicamento Bromox não deve ser utilizado em crianças.

O medicamento Bromox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas (como o diazepam);
• medicamentos para dormir (como o zolpidem);
• medicamentos anti-alérgicos que causam sonolência (como a difenidramina);
• medicamentos anti-epilépticos (como a clozapina);
• cimetidina (utilizada no tratamento de perturbações gástricas e azia);
• propranolol (utilizado no tratamento da hipertensão arterial, tremores e dor no peito);
• fluvoxamina (utilizada no tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas e ansiedade);
• medicamentos fortes para a dor (como a morfina);
• medicamentos fortes utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecções por HIV (por exemplo, inibidores da protease).

A tomada simultânea do medicamento Bromox com opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos anti-tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal para o doente. Por isso, a tomada simultânea só deve ser considerada quando não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Bromox com opioides, deve utilizar a dose mais pequena e eficaz, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está a tomar, e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de o doente apresentar os sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

O medicamento Bromox com comida e bebida

Deve evitar beber álcool durante o tratamento. O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, o que pode causar perturbações graves da respiração ou do coração. Para obter mais informações sobre este assunto, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento Bromox.
O bromazepam passa para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento Bromox durante a amamentação, ou se não deve tomá-lo durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bromox pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar sonolência, diminuição da vigilância e diminuição da capacidade de reação.
A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar esses efeitos.

Utilização em pessoas idosas

O medicamento Bromox pode ter um efeito maior em pessoas idosas do que em doentes mais jovens.
O médico pode prescrever uma dose mais pequena e controlar a resposta ao tratamento. Deve seguir estritamente as instruções do médico.

O medicamento Bromox contém lactose, vermelho de cosse (E 124) e amarelo de laranja (E 110 [apenas cápsulas de 3 mg]).

Lactose: Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Vermelho de cosse (E 124) e amarelo de laranja (E 110 [apenas cápsulas de 3 mg]): O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Bromox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose adequada, dependendo do tipo de doença e da idade e peso do doente.
O médico prescreverá a dose mais pequena e eficaz.
As cápsulas do medicamento Bromox devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, acompanhadas de um pouco de água ou de um refrigerante sem álcool.
A dose usual do medicamento Bromox é de 1,5 mg a 3 mg, três vezes ao dia (4,5 mg a 9 mg ao dia). Na maioria dos casos, é necessário apenas um curto período de tratamento com o medicamento Bromox.
Normalmente, o medicamento será utilizado por um período não superior a 12 semanas.
Em pessoas idosas ou em doentes com perturbações da função hepática ou renal, o médico prescreverá uma dose mais pequena do medicamento.

Utilização em crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Bromox em crianças com menos de 12 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bromox

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bromox, deve contactar imediatamente o médico. Em casos leves, os sintomas de overdose de benzodiazepinas incluem normalmente sonolência, falta de coordenação, fala confusa ou movimentos oculares bruscos. A ingestão de doses elevadas, especialmente em combinação com outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, pode causar ataxia, perda de reflexos, parada respiratória, hipotensão, depressão respiratória e, em casos isolados, coma.

Omissão da dose do medicamento Bromox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento com a dose usualmente prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bromox

Pode ocorrer ansiedade, medo, dor muscular, diarreia e dor de cabeça, especialmente se o doente tomar o medicamento durante um longo período. Em geral, não se recomenda a interrupção abrupta do tratamento. Deve diminuir gradualmente a dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.
Nunca deve alterar a dose prescrita por conta própria. Se sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.
Deve lembrar que o medicamento Bromox não é indicado para tratamento de longa duração. Após algumas semanas de tratamento, o médico irá diminuir a dose, até que o doente deixe de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Bromox e contactar imediatamente o médico responsável se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Reações alérgicas graves. Os sintomas podem incluir:
• Edema súbito da garganta, face, lábios e boca, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição.
• Edema súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Erupções cutâneas, prurido e rubor.
• Perturbações cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (sintomas podem incluir: falta de ar, edema nos tornozelos, tosse, fadiga e palpitações) e parada cardíaca.
• Perturbações respiratórias (depressão respiratória). Os sintomas precoces incluem: respiração súbita, profunda e irregular. A pele pode adquirir uma coloração azulada.
• Sensação de ansiedade, agressividade, raiva, irritabilidade ou excitação.
• Pesadelos e alucinações visuais ou auditivas.
• Perturbações psíquicas, como delírios (crença em coisas que não são verdadeiras) ou perda de contato com a realidade.
• Alterações anormais de comportamento.

No início do tratamento com o medicamento Bromox, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• sedação, sonolência e sensação de fadiga
• diminuição da sensação ou perda de sensação emocional
• diminuição da vigilância
• sensação de desorientação
• dor de cabeça
• tontura
• náuseas e vómitos
• fraqueza muscular
• perturbações da coordenação, incluindo ataxia (sensação de insegurança ao caminhar)
• perturbações da visão (visão dupla)

Normalmente, esses sintomas desaparecem após algum tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer a qualquer momento do tratamento:

• dificuldades em lembrar coisas novas, juntamente com um comportamento alterado ou estranho
• depressão
• constipação
• erupções cutâneas, prurido e rubor
• aumento ou diminuição do interesse sexual
• dificuldades em urinar

Lesões:

Nos doentes que tomam medicamentos do grupo das benzodiazepinas, existe um risco de queda e fratura óssea.
Esse risco é maior em pessoas idosas e em doentes que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: , n.º , Lisboa, telefone: , fax: , website:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bromox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bromox

• A substância ativa do medicamento é o bromazepam. Cada cápsula contém 3 mg ou 6 mg de bromazepam.
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), vermelho de cosse (E 124), amarelo de laranja (E 110) ( apenas cápsulas de 3 mg) e óxido férrico preto (E 172) ( apenas cápsulas de 6 mg)

Como é o medicamento Bromox e o que contém o pacote

3 mg: Cápsula dura laranja-vermelha, tamanho 4, contendo um pó branco ou amarelo-claro.
6 mg: Cápsula dura cinza-rosa, tamanho 4, contendo um pó branco ou amarelo-claro.
Tamanho do pacote
30 cápsulas em embalagens blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha
Para obter mais informações detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última atualização do folheto:29.08.2022