BROMAZEPAM TARBIS 6 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bromazepam Tarbis6 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bromazepam Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bromazepam Tarbis
3. Como tomar Bromazepam Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bromazepam Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bromazepam Tarbis e para que é utilizado

O princípio ativo de Bromazepam Tarbis, bromazepam, pertence ao grupo de fármacos chamados benzodiazepinas. O bromazepam, administrado a doses baixas, alivia a tensão psíquica, a ansiedade e o nervosismo. A doses mais altas apresenta um efeito sedante e relaxante muscular.

Os médicos prescrevem Bromazepam Tarbis às pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldades para dormir.

Alguns pacientes com ansiedade ou nervosismo podem apresentar também problemas com o ritmo cardíaco, respiração ou digestivos. Bromazepam Tarbis pode também ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam Tarbis (em geral, não deve superar as duas semanas).

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bromazepam Tarbis

Não tome Bromazepam Tarbis

• Se é alérgico (hipersensível) a bromazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) ao grupo das benzodiazepinas em geral.
• Se padece dificuldades respiratórias graves.
• Se sofre problemas hepáticos graves.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidade e cansaço muscular.
• Se tem apneia do sono, doença em que a respiração é irregular, e até se interrompe durante períodos curtos enquanto está dormindo.
• Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar Bromazepam a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico.

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bromazepam:

• Se tem algum transtorno de fígado ou rim,
• Se sofre debilidade muscular,
• Se sofre alguma doença respiratória,
• Se padece outras doenças,
• Se tem alergias,
• Se tem problemas de drogadicção ou alcoolismo,
• Se tem ou teve depressão e/ou tentou suicídio,
• Se está tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos para tratar a dor (analgésicos), e/ou medicamentos para tratar doenças mentais.

Se durante o tratamento experimentar inquietude, agitação ou outros sintomas, deve consultar imediatamente o seu médico, que avaliará se é necessário suspender o tratamento.

Se durante o tratamento experimentar alterações da memória, deve comentar com o seu médico. O seu médico lhe fornecerá recomendações específicas para reduzir este risco.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Bromazepam, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de Bromazepam, pois podem aparecer convulsões.

Crianças

Bromazepam não deve ser administrado a crianças sem que o seu médico tenha realizado uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento.

Tome Bromazepam Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Bromazepam, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono, medicamentos empregados para tratar transtornos psíquicos, ansiolíticos/sedantes, alguns agentes antidepressivos, opioides, anticonvulsivantes e antihistamínicos sedantes, atuam sobre o cérebro e os nervos e podem aumentar o efeito de Bromazepam, incluindo sedação, dificuldades para respirar.

Tomade Bromazepam Tarbis comalimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessita de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se, por estrita exigência médica, se administra o produto durante uma fase tardia da gravidez, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia (temperatura corporal anormalmente baixa), hipotonia (perda do tônus muscular), dificuldade para sugar e dificuldades respiratórias. Uns poucos dias após o nascimento, o recém-nascido deve ser vigilado estreitamente por si experimentar sintomas de abstinência, como hiperexcitabilidade, agitação e tremor ou perda do tônus muscular.

Devido a que o Bromazepam é excretado pelo leite materno, a lactação materna não é recomendada durante o tratamento. O seu médico lhe indicará o mais conveniente para si.

Condução e uso de máquinas

Bromazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, perda de memória, diminuir a sua atenção, diminuir a sua capacidade de reação ou produzir debilidade muscular. A aparência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos. Além disso, os períodos de sono insuficientes e o consumo de álcool podem aumentar o deterioro do seu estado de alerta.

BromazepamTarbiscontémlactosaePonceau4R(E-124)

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Ponceau 4R (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Bromazepam Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tiver algum transtorno de fígado ou rim, se sofrer dificuldades respiratórias ou sofrer debilidade muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Bromazepam Tarbis ou que não o tome em absoluto.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

As doses recomendadas são as seguintes:

A maioria dos pacientes não necessita de mais de duas ou três cápsulas por dia, embora o seu médico possa prescrever doses maiores.

No caso de pacientes que foram hospitalizados, pode ser necessária uma dose maior, mas sempre deve ser prescrita pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados, e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

As cápsulas de Bromazepam Tarbis devem ser tomadas antes ou com as refeições, e devem ser engolidas inteiras e sem mastigar com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Cada dia, a quantidade total de Bromazepam Tarbis deve ser dividida em duas ou três tomadas.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Bromazepam Tarbis. Não suspenda o tratamento antes de tempo.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam Tarbis, que não deve exceder 8 a 12 semanas, incluído neste período de tempo o necessário para a retirada gradual da medicação.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Bromazepam Tarbis bruscamente, sobretudo se o estiver tomando durante muito tempo.

Uso em crianças

Bromazepam Tarbis não deve ser administrado a crianças sem que o seu médico tenha realizado uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm mais sensibilidade ao Bromazepam Tarbis do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo de pacientes, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Setoma mais Bromazepam Tarbis do que deve

A manifestação de uma sobredose benzodiazepínica, nos casos leves, costuma consistir em sonolência, letargia (sonolência) e confusão mental. A ingestão de doses altas, sobretudo em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular ou flacidez), hipotensão (tensão baixa), depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade), ocasionalmente coma e muito raramente a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Seesqueceu de tomar Bromazepam Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Bromazepam Tarbis

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado forte ou excessivamente débil, consulte com o seu médico.

Lembre-se de que Bromazepam Tarbis não está indicado para tratamentos longos, mas sim para um período de algumas semanas. O seu médico irá diminuindo a dose até cessar o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem Bromazepam, mas no início do tratamento, podem ser observados os seguintes efeitos adversos: confusão, sonolência, transtorno emocional, dor de cabeça, mareios, redução do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação), diplopia (visão dupla), náuseas, vómitos, debilidade muscular e fadiga. Estes sintomas geralmente desaparecem ao continuar o tratamento.

Os efeitos adversos que podem produzir-se durante o tratamento com este medicamento, e que se têm observado com uma frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), são:

Transtornos do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia), choque anafiláctico, angioedema (inchação na face).

Transtornos psiquiátricos: confusão, transtorno emocional, transtornos da libido (alteração do desejo sexual), dependência física e psíquica ao medicamento, abuso do medicamento, sintomas de abstinência, depressão, inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e alterações da memória.

Transtornos do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, mareios, redução do estado de alerta (lentidão nos reflexos) e ataxia (falta de coordenação de movimentos).

Transtornos oculares: diplopia (visão dupla).

Transtornos cardíacos: insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) incluindo parada cardíaca (ataque cardíaco).

Transtornos respiratórios: depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade).

Transtornos gastrointestinais: náuseas, vómitos, estreñimento.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurito (picazón) e urticária.

Transtornos musculoesqueléticos: debilidade muscular.

Transtornos renais e urinários: retenção urinária.

Transtornos gerais: fadiga.

Lesões traumáticas: quedas e fraturas, com maior risco em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros sedantes (incluindo bebidas alcoólicas).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física, mesmo a doses terapêuticas. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante muito tempo.

Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas. Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consulte o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

A retirada do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de abstinência ou rebote (reaparição dos sintomas - embora mais acentuados - que deram lugar à instauração do mesmo), podendo desenvolver uma dependência psíquica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bromazepam Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BromazepamTarbis

O princípio ativo é bromazepam. Cada cápsula contém 6 mg de bromazepam.

Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, amido de milho (sem glúten), sílica coloidal e estearato de magnésio. A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, dióxido de titânio (E-171), ponceau 4R (E-124) e óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bromazepam 6 mg cápsulas duras se apresenta em forma de cápsulas de cor gris/rosa.

Se apresenta em envase que contém 20 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Espanha

Outras apresentações

Bromazepam Tarbis 1,5 mg cápsulas duras EFG em envases de 30 e 500 cápsulas.

Bromazepam Tarbis 3 mg cápsulas duras EFG em envases de 30 e 500 cápsulas.

Data da última revisão deste prospecto:Março 2015

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”