BROMAZEPAM KERN PHARMA 3 mg CÁPSULAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bromazepam Kern Pharma 1,5 mg cápsulas EFG

Bromazepam Kern Pharma 3 mg cápsulas EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bromazepam Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bromazepam Kern Pharma
3. Como tomar Bromazepam Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bromazepam Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bromazepam Kern Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo de Bromazepam Kern Pharma, bromazepam, pertence ao grupo de fármacos chamados benzodiazepinas. O bromazepam, administrado a doses baixas, alivia a tensão psíquica, a ansiedade e o nervosismo. A doses mais altas, apresenta um efeito sedante e relaxante muscular.

Os médicos prescrevem Bromazepam às pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldades para dormir.

Alguns pacientes com ansiedade ou nervosismo podem apresentar também problemas com o ritmo cardíaco, respiração ou digestivos. Bromazepam cápsulas pode também ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam que não deve exceder 8 a 12 semanas, incluído neste período de tempo, o necessário para a retirada gradual do medicamento.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. Antes de tomar Bromazepam Kern Pharma

Não tome Bromazepam Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) ao bromazepam ou a qualquer um dos outros componentes de Bromazepam (incluídos na seção 6)
• se é alérgico (hipersensível) ao grupo das benzodiazepinas em geral,
• se padece dificuldades respiratórias graves,
• se sofre problemas hepáticos graves,
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular,
• Se tem apneia do sono, doença em que a respiração é irregular, e até se interrompe durante períodos curtos enquanto está dormindo,
• se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar Bromazepam a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico,

Bromazepam Kern Pharma não deve ser administrado a crianças.

Tenha especial cuidado com Bromazepam Kern Pharma

• se tem algum distúrbio de fígado ou rim,
• se sofre fraqueza muscular,
• se sofre alguma doença respiratória,
• se padece outras doenças,
• se tem alergias,
• se tem problemas de drogadicção ou alcoolismo,
• se tem ou teve depressão e/ou tentou suicídio,
• se está tomando outros medicamentos especialmente medicamentos para tratar a dor (analgésicos) e/ou medicamentos para tratar doenças mentais.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Bromazepam, não se recomenda o uso de Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de Bromazepam, pois podem aparecer convulsões.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Bromazepam, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes, atuam sobre o cérebro e os nervos e podem aumentar o efeito de Bromazepam.

O uso concomitante de Bromazepam e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e podem chegar a ser mortais. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Toma de Bromazepam Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisa de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência de que tome Bromazepam.

Se por estrita exigência médica se administra o produto durante uma fase tardia da gravidez, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido como hipotermia (temperatura corporal anormalmente baixa), hipotonia (perda do tônus muscular), dificuldade para sugar e dificuldades respiratórias. Uns poucos dias após o nascimento, o recém-nascido deve ser vigiado estreitamente por si experimentar sintomas de abstinência como hiperexcitabilidade, agitação e tremor ou perda do tônus muscular.

As benzodiazepinas são eliminadas pelo leite materno, por isso o seu médico decidirá se deve tomar ou não Bromazepam enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Bromazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Uso em crianças

As crianças não devem utilizar Bromazepam, salvo se o médico decidir que é essencial.

Estudos realizados com mais de 200 crianças e adolescentes, entre 4 e 21 anos, com distintos tipos de ansiedade, deram bons resultados. Essencialmente em ansiedade provocada por neurose e ansiedade reativa.

Uso em idosos

Os idosos podem ser afetados por Bromazepam mais do que os pacientes jovens. Se é idoso, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim ou sofre fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Bromazepam ou que não o tome em absoluto.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Bromazepam Kern Pharma

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bromazepam Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Bromazepam Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, se padece dificuldades respiratórias ou sofre fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Bromazepam ou que não o tome em absoluto.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas.

As doses normais são as seguintes:

A dose habitual é de 1,5 mg a 3 mg até três vezes ao dia (4,5 mg – 9 mg ao dia).

No caso de pacientes que tenham sido hospitalizados, pode ser necessário uma dose maior, mas sempre han de ser prescritas pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

As cápsulas de Bromazepam devem ser tomadas antes ou com as refeições e devem ser engolidas inteiras e sem mastigar com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Bromazepam. Não suspenda o tratamento antes de tempo.

Na maioria dos casos, é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam que não deve exceder 8 a 12 semanas, incluído neste período de tempo, o necessário para a retirada gradual do medicamento. Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Bromazepam bruscamente, sobretudo se o estiver tomando durante largo tempo.

Uso em crianças

Bromazepam não deve ser administrado a crianças sem que o médico tenha realizado uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm mais sensibilidade ao Bromazepam do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo de pacientes, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tomar mais Bromazepam Kern Pharma do que deve

A manifestação de uma sobredose benzodiazepínica, nos casos leves, costuma consistir em sonolência, letargia e confusão mental. A ingestão de doses altas, sobretudo em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular ou flacidez), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade), ocasionalmente coma e muito raramente a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bromazepam Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bromazepam Kern Pharma

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos, especialmente se o estiver tomando durante largo tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se achar que o efeito da medicação é demasiado forte ou excessivamente débil, consulte o seu médico.

Lembre-se de que Bromazepam Kern Pharma não está indicado para tratamentos longos, mas sim que ao cabo de algumas semanas de tratamento o seu médico irá diminuindo a dose até cessar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bromazepam Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem Bromazepam, mas no início do tratamento podem ser observados os seguintes efeitos adversos: confusão, sonolência, distúrbio emocional, dor de cabeça, mareios, redução do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação), diplopia (visão dupla), náuseas, vómitos, fraqueza muscular e fadiga. Estes sintomas geralmente desaparecem ao continuar o tratamento.

Os efeitos adversos que podem produzir-se durante o tratamento com este medicamento, e que se han observado com uma frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia), choque anafiláctico, angioedema (inchação na face).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, desorientação, alterações emocionais e do humor, distúrbios da libido (alteração do desejo sexual), dependência física e psíquica ao medicamento, abuso do medicamento, sintomas de abstinência, depressão, (o uso deste medicamento pode fazer aparecer uma depressão que já existia) inquietude, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e alterações da memória.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, mareios, redução do estado de alerta (lentidão nos reflexos) e ataxia (falta de coordenação de movimentos).

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla).

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) incluindo parada cardíaca (ataque ao coração).

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade).

Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vómitos, estreñimento e molestias gastrointestinais.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurito (picor) e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Distúrbios gerais: fadiga.

Lesões traumáticas: quedas e fraturas, com maior risco em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros sedantes (incluindo bebidas alcoólicas).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física, mesmo a doses terapêuticas. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque deram resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.

• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.

• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

A retirada do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de abstinência ou rebote (reaparição dos sintomas - embora mais acentuados - que deram origem ao mesmo), podendo desenvolver uma dependência psíquica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bromazepam Kern Pharma

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da humidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Bromazepam Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Bromazepam Kern Pharma

• O princípio ativo é bromazepam.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, talco, estearato de magnésio, índigo carmim (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bromazepam Kern Pharma é apresentado em caixas contendo envases tipo blíster com 30 cápsulas e em envase clínico de 500 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 -Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Março de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es