Bromox

Folheto informativo para o doente

Bromox, 3 mg, cápsulas duras

Bromox, 6 mg, cápsulas duras

Bromazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bromox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bromox
• 3. Como tomar o medicamento Bromox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bromox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bromox e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bromox é o bromazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
O Bromox é utilizado no tratamento de:

• estados de ansiedade;
• tratamento de apoio para sintomas de ansiedade associados a distúrbios psíquicos, como alterações de humor ou esquizofrenia.

As benzodiazepinas são utilizadas apenas quando o distúrbio é grave, impede o funcionamento do doente ou o expõe a uma ansiedade intensa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bromox

Quando não tomar o medicamento Bromox

• se o doente for alérgico ao bromazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas;
• se o doente tiver distúrbios respiratórios graves ou doença pulmonar;
• se o doente tiver distúrbios musculares graves;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves;
• se o doente tiver uma doença chamada "síndrome da apneia do sono" (pausas na respiração durante o sono).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bromox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver algum distúrbio hepático, renal ou pulmonar;
• se o doente tiver fraqueza muscular;
• se o doente tiver alguma outra doença, como depressão;
• se o doente abusar de álcool ou medicamentos.

Crianças

O medicamento Bromox não deve ser utilizado em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos (como o diazepam);
• medicamentos para dormir (como o zolpidem);
• medicamentos antialérgicos que causam sonolência (como a difenidramina);
• medicamentos antiepilépticos (como a clozapina);
• cimetidina (utilizada no tratamento de distúrbios gástricos e azia);
• propranolol (utilizado no tratamento da hipertensão arterial, tremores e dor no peito);
• fluoxetina (utilizada no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos e ansiedade);
• medicamentos analgésicos fortes (como a morfina);
• medicamentos fortes utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecções por HIV (como os inibidores da protease).

A tomada concomitante do medicamento Bromox com opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal para o doente. Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada quando não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Bromox com opioides, deve utilizar a dose mais baixa e eficaz, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está a tomar, e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de o doente apresentar os sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Bromox com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool durante o tratamento. O álcool pode aumentar a sedação causada pelo medicamento, o que pode causar distúrbios respiratórios ou cardíacos graves. Para obter mais informações sobre isso, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a doente deve tomar o medicamento Bromox.
O bromazepam passa para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a doente deve tomar o medicamento Bromox durante a amamentação, ou se não deve tomá-lo durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bromox pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar sonolência, diminuição da vigilância e diminuição da capacidade de reação.
A ocorrência desses sintomas é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar esses sintomas.

Utilização em idosos

O medicamento Bromox pode ter um efeito maior em idosos do que em doentes mais jovens.
O médico pode prescrever uma dose mais baixa e controlar a resposta ao tratamento. Deve seguir estritamente as instruções do médico.

O medicamento Bromox contém lactose, vermelho de coscenila (E 124) e amarelo de laranja (E 110 [apenas cápsulas de 3 mg]).

Lactose: Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Vermelho de coscenila (E 124) e amarelo de laranja (E 110 [apenas cápsulas de 3 mg]): O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Bromox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose adequada, dependendo do tipo de doença e da idade e peso do doente.
O médico prescreverá a dose mais baixa e eficaz.
As cápsulas do medicamento Bromox devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, acompanhadas de um copo de água ou uma bebida não alcoólica.
A dose usual do medicamento Bromox é de 1,5 mg a 3 mg, três vezes ao dia (4,5 mg a 9 mg ao dia). Na maioria dos casos, é necessário apenas um curto período de tratamento com o medicamento Bromox.
Normalmente, o medicamento será utilizado por um período não superior a 12 semanas.
Em idosos ou doentes com distúrbios hepáticos ou renais, o médico prescreverá uma dose mais baixa do medicamento.

Utilização em crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Bromox em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bromox

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bromox, deve contactar imediatamente o médico. Em casos leves, os sintomas de overdose de benzodiazepinas incluem normalmente sonolência, falta de coordenação, fala pastosa ou movimentos oculares rápidos. A tomada de doses elevadas, especialmente em combinação com outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, pode causar ataxia, perda de reflexos, parada respiratória, hipotensão, depressão respiratória e, em casos isolados, coma.

Omissão de uma dose do medicamento Bromox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento com a dose usualmente recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bromox

Pode ocorrer ansiedade, ansiedade, dor muscular, diarreia e dor de cabeça, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento por um longo período. Em geral, não se recomenda a interrupção abrupta do tratamento. Deve diminuir gradualmente a dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.
Nunca deve alterar a dose prescrita por conta própria. Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.
Deve lembrar que o medicamento Bromox não é indicado para tratamento de longa duração. Após algumas semanas de tratamento, o médico irá diminuir a dose, até que o doente deixe de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Bromox e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Reações alérgicas graves. Os sintomas podem incluir:
• Edema súbito da garganta, face, lábios e língua, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
• Edema súbito das mãos, pés e tornozelos.
• Erupções cutâneas, prurido e vermelhidão da pele.
• Distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca (sintomas podem incluir: falta de ar, edema nos tornozelos, tosse, fadiga e batimento cardíaco rápido) e parada cardíaca.
• Distúrbios respiratórios (depressão respiratória). Os sintomas precoces incluem: respiração súbita, profunda e irregular. A pele pode adquirir uma cor azulada.
• Sensação de ansiedade, agressividade, raiva, irritabilidade ou agitação.
• Pesadelos e alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem realmente).
• Distúrbios psíquicos, como delírios (crença em coisas que não são verdadeiras) ou perda de contato com a realidade.
• Mudanças anormais de comportamento.

No início do tratamento com o medicamento Bromox, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• sedação, sonolência e sensação de fadiga
• diminuição da sensação ou falta de sensação de emoções
• diminuição da vigilância
• sensação de desorientação
• dor de cabeça
• tontura
• náuseas e vómitos
• fraqueza muscular
• distúrbios da coordenação, incluindo ataxia (sensação de insegurança ao caminhar)
• distúrbios da visão (visão dupla)

Normalmente, esses sintomas desaparecem após algum tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer a qualquer momento do tratamento:

• dificuldade em lembrar coisas novas, juntamente com um comportamento alterado ou estranho
• depressão
• constipação
• erupções cutâneas, prurido e vermelhidão da pele
• aumento ou diminuição do interesse sexual
• dificuldade em urinar

Lesões:

Em doentes que tomam medicamentos do grupo das benzodiazepinas, há um risco de quedas e fraturas ósseas.
Esse risco é maior em idosos e doentes que tomam outros medicamentos sedativos (incluindo álcool).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bromox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bromox

• A substância ativa do medicamento é o bromazepam. Cada cápsula contém 3 mg ou 6 mg de bromazepam.
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), vermelho de coscenila (E 124), amarelo de laranja (E 110) ( apenas cápsulas de 3 mg) e óxido de ferro preto (E 172) ( apenas cápsulas de 6 mg)

Como é o medicamento Bromox e o que contém o pacote

3 mg: Cápsula dura laranja-vermelha, tamanho 4, contendo pó branco ou amarelo-claro.
6 mg: Cápsula dura cinza-rosa, tamanho 4, contendo pó branco ou amarelo-claro.
Tamanhos do pacote
30 cápsulas em embalagens blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Data da última atualização do folheto:29.08.2022