LEXATIN 1,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lexatin1,5 mg cápsulas duras

Bromazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lexatin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lexatin
3. Como tomar Lexatin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lexatin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lexatin e para que é utilizado

O princípio ativo de Lexatin, bromazepam, pertence ao grupo de fármacos chamados benzodiazepinas. O bromazepam, administrado a doses baixas, alivia a tensão psíquica, a ansiedade e o nervosismo. A doses mais altas apresenta um efeito sedante e relaxante muscular.

Os médicos prescrevem Lexatin às pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldades em dormir.

Alguns pacientes com ansiedade ou nervosismo podem apresentar também problemas com o ritmo cardíaco, respiração ou digestivos. Lexatin pode também ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Lexatin que não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo neste período de tempo, o necessário para a retirada gradual da medicação.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lexatin

Não tome Lexatin

• Se é alérgico (hipersensível) ao bromazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) ao grupo das benzodiazepinas em geral.
• Se padece dificuldades respiratórias graves.
• Se sofre problemas hepáticos graves.
• Se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• Se tem apneia do sono, doença em que a respiração é irregular, e até se interrompe durante períodos curtos enquanto está dormindo.
• Se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar Lexatin a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lexatin:

• Se tem algum distúrbio de fígado ou rim,
• Se sofre fraqueza muscular,
• Se sofre alguma doença respiratória,
• Se padece outras doenças,
• Se tem alergias,
• Se tem problemas de drogadição ou alcoolismo,
• Se tem ou teve depressão e/ou tentou suicídio,
• Se está tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos para tratar a dor (analgésicos), e/ou medicamentos para tratar doenças mentais.

Se durante o tratamento experimentar inquietude, agitação ou outros sintomas, deve consultar imediatamente o seu médico, que avaliará se é necessário suspender o tratamento.

Se durante o tratamento experimentar alterações da memória, deve comentar com o seu médico. O seu médico fornecerá recomendações específicas para reduzir este risco.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Lexatin, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de Lexatin, pois podem aparecer convulsões.

Crianças

Lexatin não deve ser administrado a crianças sem que o seu médico tenha realizado uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento.

Toma de Lexatin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Lexatin, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono, medicamentos empregados para tratar distúrbios psíquicos, ansiolíticos/sedantes, alguns agentes antidepressivos (fluvoxamina), opioides, anticonvulsivantes e antihistamínicos sedantes, atuam sobre o cérebro e os nervos e podem aumentar o efeito de Lexatin, incluindo sedação, dificuldades para respirar.

Alguns antiácidos (cimetidina) e alguns fármacos para o tratamento da hipertensão arterial (propanolol) podem prolongar o efeito do Lexatin.

Toma de Lexatin com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessita de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Os alimentos podem diminuir a absorção do bromazepam, ou seja, podem diminuir o efeito de Lexatin.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se, por estrita exigência médica, o produto for administrado durante uma fase tardia da gravidez, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia (temperatura corporal anormalmente baixa), hipotonia (perda do tônus muscular), dificuldade para sugar e dificuldades respiratórias. Uns poucos dias após o nascimento, o recém-nascido deve ser vigilado estreitamente por si experimentar sintomas de abstinência, como hiperexcitabilidade, agitação e tremor ou perda do tônus muscular.

Devido ao fato de Lexatin ser excretado pelo leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. O seu médico indicará o que é mais conveniente para si.

Condução e uso de máquinas

Lexatin pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, perda de memória, diminuir a sua atenção, diminuir a sua capacidade de reação ou produzir fraqueza muscular. A aparência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos. Da mesma forma, os períodos de sono insuficientes e o consumo de álcool podem aumentar o deterioro do seu estado de alerta.

Lexatin contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lexatin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, se padece dificuldades respiratórias ou sofre fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Lexatin ou que não o tome em absoluto.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

As doses normais são as seguintes:

A maioria dos pacientes não necessita de mais de três cápsulas (4,5 mg) por dia, embora o seu médico possa prescrever doses maiores.

No caso de pacientes que foram hospitalizados, pode ser necessária uma dose maior, mas sempre deve ser prescrita pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

As cápsulas de Lexatin devem ser tomadas antes ou com as refeições, e devem ser engolidas inteiras e sem mastigar com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Cada dia, a quantidade total de Lexatin deve ser dividida em duas ou três doses.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Lexatin. Não suspenda o tratamento antes de tempo.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Lexatin que não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo neste período de tempo, o necessário para a retirada gradual da medicação.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Lexatin bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo.

Uso em crianças

Lexatin não deve ser administrado a crianças sem que o seu médico tenha realizado uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Os idosos de idade avançada têm mais sensibilidade ao Lexatin do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo de pacientes, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tomar mais Lexatin do que deve

A manifestação de uma sobredose benzodiazepínica, nos casos leves, costuma consistir em sonolência, letargia (sonolência) e confusão mental. A ingestão de doses altas, especialmente em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular ou flacidez), hipotensão (tensão baixa), depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade), ocasionalmente coma e muito raramente a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lexatin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lexatin

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado forte ou excessivamente débil, consulte o seu médico.

Lembre-se de que Lexatin não está indicado para tratamentos longos, mas sim para tratamentos de curta duração. O seu médico irá diminuindo a dose até cessar o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lexatin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem Lexatin, mas no início do tratamento, podem ser observados os seguintes efeitos adversos: confusão, sonolência, distúrbio emocional, dor de cabeça, tonturas, redução do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação), diplopia (visão dupla), náuseas, vômitos, fraqueza muscular e fadiga. Estes sintomas geralmente desaparecem ao continuar o tratamento.

Os efeitos adversos que podem produzir-se durante o tratamento com este medicamento, e que se têm observado com uma frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), são:

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia), choque anafiláctico, angioedema (inchaço no rosto).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, desorientação, alterações emocionais e do humor, distúrbios da libido (alteração do desejo sexual), dependência física e psíquica ao medicamento, abuso do medicamento, sintomas de abstinência, depressão, (o uso deste medicamento pode fazer aparecer uma depressão que já existia) inquietude, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e alterações da memória.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dor de cabeça, tonturas, redução do estado de alerta (lentidão nos reflexos) e ataxia (falta de coordenação de movimentos).

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla).

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) incluindo parada cardíaca (ataque ao coração).

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade).

Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, constipação.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira) e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Distúrbios gerais: fadiga.

Lesões traumáticas: quedas e fraturas, com maior risco em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros sedantes (incluindo bebidas alcoólicas).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física, mesmo a doses terapêuticas. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante muito tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.

• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do que o recomendado.

• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

A retirada do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de abstinência ou rebote (reaparição dos sintomas - embora mais acentuados - que deram origem ao mesmo), podendo desenvolver uma dependência psíquica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lexatin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lexatin

• O princípio ativo é bromazepam.
• Os outros componentes são lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, índigo carmim E-132, eritrosina E-127, dióxido de titânio E-171 e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada cápsula contém 1,5 mg de bromazepam.

São cápsulas duras de cor branca e vermelha, com a inscrição “LEX-1,5” na metade da cápsula.

Lexatin 1,5 mg está disponível em caixas que contêm envases do tipo blíster com 30 cápsulas.

Outras apresentações:

Lexatin 3 mg está disponível em caixas que contêm envases do tipo blíster com 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.