BROMAZEPAM PENSA 3 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bromazepam pensa3 mg cápsulas EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bromazepam Pensa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bromazepam Pensa
3. Como tomar Bromazepam Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bromazepam
6. Informação adicional

1. O que é Bromazepam Pensa e para que é utilizado

O princípio ativo de Bromazepam Pensa, bromazepam, pertence ao grupo de fármacos chamados benzodiazepinas. O bromazepam, administrado a doses baixas, alivia a tensão psíquica, a ansiedade e o nervosismo. A doses mais altas, apresenta um efeito sedante e relaxante muscular.

Os médicos prescrevem Bromazepam Pensa às pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldades para dormir.

Alguns pacientes com ansiedade ou nervosismo podem apresentar também problemas com o ritmo cardíaco, respiração ou digestivos. Bromazepam Pensa pode também ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam Pensa que não deve exceder 8 a 12 semanas, incluído neste período de tempo, o necessário para a retirada gradual do medicamento.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. Antes de tomar Bromazepam Pensa

Não tome Bromazepam Pensa

• se é alérgico (hipersensível) ao bromazepam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico (hipersensível) ao grupo das benzodiazepinas em geral,
• se padece dificuldades respiratórias graves,
• se sofre problemas hepáticos graves,
• se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular,
• se tem apneia do sono, doença em que a respiração é irregular, e até se interrompe durante períodos curtos enquanto está dormindo.

• se sofre dependência de drogas ou álcool, não deve tomar Bromazepam Pensa a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico,
• se padece intolerância hereditária à galactose (um açúcar), insuficiência de lactase de Lapp (insuficiência observada em certas populações da Lapônia) ou problemas de absorção de glicose ou galactose (tipos de açúcares).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bromazepam Pensa

• se tem algum distúrbio de fígado ou rim,
• se sofre fraqueza muscular,
• se sofre alguma doença respiratória
• se sofre outras doenças,
• se tem alergias,
• se tem problemas de drogadição ou alcoolismo
• se tem ou teve depressão e/ou tentou suicídio,
• se está tomando outros medicamentos, especialmente medicamentos para tratar a dor (analgésico), e/ou medicamentos para tratar doenças mentais.

Se durante o tratamento experimenta inquietude, agitação ou outros sintomas, deve consultá-lo imediatamente com o seu médico, que avaliará se é necessário suspender o tratamento.

Se durante o tratamento experimenta alterações da memória, deve comentá-lo com o seu médico. O seu médico lhe facilitará recomendações específicas para reduzir este risco.

Se é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com Bromazepam Pensa, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de Bromazepam Pensa, pois podem aparecer convulsões.

Crianças

Bromazepam Pensa não deve ser administrado a crianças sem que o seu médico tenha realizado uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento.

Toma de Bromazepam Pensa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Bromazepam Pensa a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono, medicamentos empregados para tratar distúrbios psíquicos, ansiolíticos/sedantes, alguns agentes antidepressivos, opioides, anticonvulsivantes e antihistamínicos sedantes, atuam sobre o cérebro e os nervos e podem aumentar o efeito de Bromazepam Pensa, incluindo sedação, dificuldades para respirar.

Toma de Bromazepam Pensa com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessita de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se por estrita exigência médica se administra o produto durante uma fase tardia da gravidez, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido como hipotermia (temperatura corporal anormalmente baixa), hipotonia (perda do tônus muscular), dificuldade para sugar e dificuldades respiratórias. Uns poucos dias após o nascimento, o recém-nascido deve ser vigilado estreitamente por si experimentar sintomas de abstinência como hiperexcitabilidade, agitação e tremor ou perda do tônus muscular.

Devido a que Bromazepam Pensa é excretado pelo leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. O seu médico lhe indicará o mais conveniente para si.

Condução e uso de máquinas

Bromazepam Pensa pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, pois pode produzir sonolência, perda de memória, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação ou produzir fraqueza muscular. A aparência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos. Assim como, os períodos de sono insuficientes e o consumo de álcool podem aumentar o deterioramento do seu estado de alerta.

Bromazepam Pensa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bromazepam Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, se padece dificuldades respiratórias ou sofre fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Bromazepam Pensa ou que não o tome em absoluto.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

As doses normais são as seguintes:

A maioria dos pacientes não necessita de mais de três cápsulas (9 mg) por dia, embora o seu médico possa prescrever doses maiores.

No caso de pacientes que foram hospitalizados, pode ser necessária uma dose maior, mas sempre deve ser prescrita pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

As cápsulas de Bromazepam Pensa devem ser tomadas antes ou com as refeições e devem ser engolidas inteiras e sem mastigar com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Cada dia, a quantidade total de Bromazepam Pensa deve ser dividida em duas ou três doses.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Bromazepam Pensa. Não suspenda o tratamento antes de tempo.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam Pensa que não deve exceder 8 a 12 semanas, incluído neste período de tempo, o necessário para a retirada gradual do medicamento.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Bromazepam Pensa bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo.

Uso em crianças

Bromazepam Pensa não deve ser administrado a crianças sem que o seu médico tenha realizado uma avaliação cuidadosa da necessidade de tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm mais sensibilidade a Bromazepam Pensa do que os pacientes jovens. Se pertence a este grupo de pacientes, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tomar mais Bromazepam Pensa do que deve

A manifestação de uma sobredose benzodiazepínica, nos casos leves, costuma consistir em sonolência, letargia (sonolência) e confusão mental. A ingestão de doses altas, especialmente em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia (incapacidade para coordenar movimentos musculares voluntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular ou flacidez), hipotensão (tensão baixa), depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade), ocasionalmente coma e muito raramente a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bromazepam Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bromazepam Pensa

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado forte ou excessivamente débil, consulte com o seu médico.

Lembre-se de que Bromazepam Pensa não está indicado para tratamentos longos, mas sim que após algumas semanas de tratamento, o seu médico irá diminuindo a dose até cessar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Bromazepam Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem Bromazepam Pensa, mas no início do tratamento, se podem observar os seguintes efeitos adversos: Confusão, sonolência, distúrbio emocional, dor de cabeça, tonturas, redução do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação), diplopia (visão dupla), náuseas, vómitos, fraqueza muscular e fadiga. Estes sintomas geralmente desaparecem ao continuar o tratamento.

Os efeitos adversos que podem produzir-se durante o tratamento com este medicamento, e que se têm observado com uma frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Distúrbios do sistema imunológico:hipersensibilidade (alergia), choque anafiláctico, angioedema (inchaço no rosto).

Distúrbios psiquiátricos:confusão, distúrbio emocional, distúrbios da libido (alteração do desejo sexual), dependência física e psíquica ao medicamento, abuso do medicamento, sintomas de abstinência, depressão, inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e alterações da memória.

Distúrbios do sistema nervoso:sonolência, dor de cabeça, tonturas, redução do estado de alerta (lentidão nos reflexos) e ataxia (falta de coordenação de movimentos).

Distúrbios oculares:diplopia (visão dupla)

Distúrbios cardíacos:insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) incluindo parada cardíaca (ataque cardíaco).

Distúrbios respiratórios:depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade).

Distúrbios gastrointestinais:náuseas, vómitos, constipação.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:erupção cutânea, prurido (coceira) e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos:fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários:retenção urinária

Distúrbios gerais:fadiga

Lesões traumáticas:quedas e fraturas, com maior risco em pacientes de idade avançada e em pacientes que estejam tomando ao mesmo tempo outros sedantes (incluindo bebidas alcoólicas).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física, mesmo a doses terapêuticas. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante muito tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser tidas em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.

• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.

• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

A retirada do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de abstinência ou de rebote (reaparição dos sintomas – embora mais acentuados – que deram origem à instauração do mesmo), podendo desenvolver uma dependência psíquica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bromazepam Pensa

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bromazepam Pensa após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Bromazepam Pensa

• O princípio ativo é bromazepam.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, talco, estearato de magnésio, índigo carmim (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bromazepam Pensa é apresentado em caixas contendo envases tipo blister com 30 cápsulas e em envase clínico de 500 comprimidos.

Outras apresentações:

Bromazepam Pensa 1,5 mg cápsulas, que é apresentado em caixas contendo envases tipo blister com 30 cápsulas e em envase clínico de 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Setembro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/