Sedam 6

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Sedam 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma), 6 mg, comprimidos

Bromazepam
Sedam 6 e Bromazepam 6 - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sedam 6 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 6
• 3. Como tomar o medicamento Sedam 6
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sedam 6
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sedam 6 e para que é utilizado

O medicamento Sedam 6 contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo dos derivados da benzodiazepina. Em doses pequenas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo leve. Em doses grandes, tem um efeito tranquilizante e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do medicamento Sedam 6 são:

• transtornos de ansiedade generalizados que requerem tratamento farmacológico;
• transtornos do sistema nervoso autónomo que se manifestam como sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do coração, do sistema circulatório, do sistema urinário, etc.;
• estados de ansiedade na evolução de doenças crónicas do sistema nervoso central;
• transtornos de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
• transtornos de adaptação (resultantes, por exemplo, de dificuldades em adaptar-se a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 6

Quando não tomar o medicamento Sedam 6:

• se o doente tiver alergia ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se for diagnosticado no doente a síndrome da apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se for diagnosticada no doente a miastenia (fraqueza muscular grave).

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sedam 6, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve anteriormente depressão e (ou) sentiu ansiedade em relação a isso;
• teve anteriormente uma depressão tão grave que pensou em tirar a sua própria vida;
• abusou de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tem dificuldade em parar de os tomar;
• tiver doença pulmonar, renal ou hepática. O uso diário do medicamento durante várias semanas, mesmo em doses pequenas, pode causar dependência física e psíquica.

O uso repetido do medicamento Sedam 6 durante várias semanas pode causar uma redução da sua eficácia.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes), e também dificuldade respiratória, obstrução da garganta ou náuseas e vómitos.
Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Em pessoas com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psíquicos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza nos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns doentes, a interrupção do tratamento pode causar um retorno transitório dos sintomas da doença (sintomas de "rebound") com uma gravidade maior do que antes. Também podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência desses sintomas é maior após uma redução rápida da dose ou interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam 6 (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar novas informações), especialmente se o medicamento for utilizado em doses grandes. Para reduzir o risco de distúrbios da memória, o doente deve ter garantido um período de sono ininterrupto de várias horas após a ingestão do medicamento.
Durante o tratamento com medicamentos como o Sedam 6, podem ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psíquicos, distúrbios do comportamento. Se ocorrerem, deve interromper o tratamento e procurar um médico.
O medicamento Sedam 6 pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em doentes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é determinado pelo médico.

Medicamento Sedam 6 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Sedam 6 e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados.
Isso é especialmente verdadeiro para:

• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepressivos [incluindo fluoxetina], hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos gerais);
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas;
• antibióticos macrolídeos;
• inibidores da protease (utilizados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• betabloqueadores (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da asma);
• contraceptivos hormonais.

* A utilização concomitante do medicamento Sedam 6 e opioides (analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento da dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a utilização concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Sedam 6 com opioides, deve limitar a dose e o tempo de utilização concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o perigo, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar um médico.
Em caso de dúvidas sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Sedam 6 e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos do grupo das benzodiazepinas utilizados em doses grandes no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco.
A utilização de bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses pequenas) causou a ocorrência de uma síndrome de "criança flácida" com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção que levam a um ganho de peso baixo. Esses sintomas são transitórios, mas podem persistir por 1 a 3 semanas. A utilização de bromazepam pela mãe em doses grandes pode causar no recém-nascido uma depressão ou falta de respiração e uma redução da temperatura corporal. Além disso, após alguns dias do nascimento, pode ser observada no recém-nascido a ocorrência de sintomas de abstinência com excitação excessiva e tremores.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez sob prescrição médica, em casos excepcionais e devidamente justificados.
O bromazepam passa para o leite materno. Durante o tratamento com este medicamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular. Por isso, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sedam 6 contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sedam 6

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Sedam 3 (3 mg) e o medicamento Sedam 6 (6 mg).
A dose do medicamento e o tempo de administração são determinados pelo médico.
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (½ comprimido do medicamento Sedam 6) tomada uma hora antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (1 comprimido do medicamento Sedam 6).
O efeito do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia. No entanto, se necessário, o médico pode prescrever a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ¼ a ½ comprimido do medicamento Sedam 6) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (2 comprimidos do medicamento Sedam 6), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode prescrever um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia. No início do tratamento, o médico observará se o doente não apresenta sintomas de overdose. Isso é especialmente verdadeiro para doentes idosos, debilitados, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais de dosagem
Em doentes idosos, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbios da função hepática ou renal, o médico prescreverá a utilização de uma dose que é metade das doses anteriormente descritas, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (¼ de um comprimido do medicamento Sedam 6) à noite.
A dose máxima diária para esses doentes é de 6 mg.
Modo e tempo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento deve ser o mais curto possível. O tempo de terapia não deve exceder 8 a 12 semanas.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sedam 6

A overdose intencional ou acidental do medicamento Sedam 6 raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que inibem a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Em caso de overdose do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

Deve levar o embalagem do medicamento para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• sonolência
• distúrbios da coordenação
• distúrbios da fala
• nistagmo

Uma overdose significativa pode causar raramente:

• coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
• pressão arterial baixa
• depressão respiratória

Omissão da utilização do medicamento Sedam 6

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sedam 6

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sedam 6 sem consultar um médico.
Se o doente planeia interromper o tratamento com o medicamento Sedam 6, deve consultar um médico, que prescreverá a redução gradual da dose.
A interrupção abrupta do tratamento ou a redução rápida da dose pode causar efeitos de "rebound", que podem levar a um aumento temporário da ansiedade ou agitação, ou dificuldades para adormecer.
Em doentes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Se o doente tiver dúvidas, o médico fornecerá informações mais detalhadas sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento é bem tolerado quando utilizado em doses terapêuticas.
No entanto, é possível a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, cuja frequência não é conhecida:

• insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
• visão dupla
• náuseas, vómitos, constipação
• fadiga
• hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes)
• quedas, fraturas
• confusão, distúrbios emocionais, distúrbios da libido, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psíquicos, distúrbios do comportamento
• distúrbios da memória e perda de memória
• retenção urinária
• fraqueza muscular
• sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da vigilância, distúrbios do movimento
• depressão respiratória
• erupções cutâneas, prurido, urticária

Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após um uso prolongado pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos. Podem ocorrer: agitação, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suores, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões e psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após a administração diária do medicamento durante várias semanas. Isso se aplica não apenas ao uso de doses excessivas, mas também à ingestão do medicamento em doses terapêuticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sedam 6

• O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
• Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C.
• O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade – ver estampagem.

• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sedam 6

A substância ativa do medicamento é o bromazepam.
Cada comprimido do medicamento Sedam 6 contém 6 mg de bromazepam.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K 30, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laca verde (hidróxido de alumínio com amarelo de quinolina (E 104) e índigo (E 132)).

Como é o Sedam 6 e o que contém o embalagem

Comprimidos verdes, alongados, com 3 cantos de quebra de ambos os lados.
Blister em caixa de cartão contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:7427.00.00
Número da autorização de importação paralela:74/22
Data de aprovação do folheto: 11.07.2022
[Informação sobre marca registada]