Sedam 6

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sedam 6 (Bromazanil 6)

6 mg, comprimidos

Bromazepam
Sedam 6 e Bromazanil 6 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sedam 6 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sedam 6
• 3. Como tomar o Sedam 6
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Sedam 6
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Sedam 6 e para que é utilizado

O Sedam 6 contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo dos derivados da benzodiazepina. Em doses baixas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo suave. Em doses altas, tem um efeito sedativo e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do Sedam 6 são:

• ansiedade generalizada que requer tratamento farmacológico;
• distúrbios do sistema nervoso autónomo que se manifestam como sintomas cutâneos, gastrointestinais, cardíacos, circulatórios, urogenitais, etc.;
• estados de ansiedade em doenças neurológicas crónicas;
• distúrbios de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
• distúrbios de adaptação (resultantes, por exemplo, de dificuldades em adaptar-se a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o Sedam 6

Quando não tomar o Sedam 6:

• se o doente for alérgico ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com miastenia (fraqueza muscular grave). O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Sedam 6, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve depressão no passado e (ou) sentiu ansiedade em relação a isso;
• teve depressão grave o suficiente para considerar suicídio;
• abusou de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tem dificuldade em parar de os usar;
• tiver doença pulmonar, renal ou hepática. O uso diário do medicamento durante várias semanas, mesmo em doses baixas, pode causar dependência física e psíquica.

O uso repetido do Sedam 6 durante várias semanas pode causar uma redução da sua eficácia.
Durante o tratamento com o Sedam 6, podem ocorrer reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e tecidos subjacentes), e também dificuldade respiratória, obstrução da garganta ou náuseas e vómitos.
Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Em pessoas com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psíquicos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns doentes, a interrupção do tratamento pode causar um retorno transitório dos sintomas da doença (sintomas de "rebound") com uma gravidade maior do que antes. Também podem ocorrer flutuações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência desses sintomas é maior após a redução rápida da dose ou a interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser descontinuado gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam 6 (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar novas informações), especialmente se o medicamento for utilizado em doses altas. Para reduzir o risco de distúrbios da memória, o doente deve ter garantido um período de sono ininterrupto de várias horas após a ingestão do medicamento.
Durante o tratamento com o Sedam 6, podem ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psíquicos, distúrbios do comportamento. Se ocorrerem, deve interromper o tratamento e procurar um médico.
O Sedam 6 pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em doentes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é determinado pelo médico.

Sedam 6 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Sedam 6 e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos secundários.
Isso se aplica especialmente a:

• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepressivos [incluindo fluvoxamina], hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos gerais);

medicamentos utilizados em infecções fúngicas;

• antibióticos macrolídeos;
• inibidores da protease (utilizados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da asma);
• contraceptivos hormonais.

* A administração concomitante do Sedam 6 e opioides (analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento da dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Sedam 6 com opioides, deve limitar a dose e o tempo de administração concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas. Se ocorrerem, deve procurar um médico.
Em caso de dúvida sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Sedam 6 e álcool

Durante o tratamento com o Sedam 6, não deve beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos da classe das benzodiazepinas utilizados em doses altas no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco.
A administração de bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses baixas) causou a ocorrência de um síndrome de "criança flácida" com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção e baixo ganho de peso. Esses sintomas são transitórios, mas podem persistir por 1 a 3 semanas. A administração de bromazepam por parte da mãe em doses altas pode causar depressão ou ausência de respiração e hipotermia no recém-nascido. Além disso, após alguns dias do nascimento, pode ser observado no recém-nascido sintomas de abstinência com excitação excessiva e tremores.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e sob orientação médica.
O bromazepam passa para o leite materno. Durante o tratamento com o medicamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o Sedam 6, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular. Portanto, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Sedam 6 contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Sedam 6

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado o Sedam 3 (3 mg) e o Sedam 6 (6 mg).
A dose do medicamento e o tempo de administração são determinados pelo médico.
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 6) tomada uma hora antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 6).
O efeito do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia. No entanto, se necessário, o médico pode recomendar a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (¼ a ½ comprimido de Sedam 6) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (2 comprimidos de Sedam 6), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia. No início do tratamento, o médico observará se o doente não apresenta sintomas de superdose. Isso se aplica especialmente a doentes idosos, debilitados, com lesão cerebral orgânica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais de dosagem
Em doentes idosos, com lesão cerebral orgânica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbio da função hepática ou renal, o médico recomendará a utilização de uma dose que seja metade das doses anteriormente descritas, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (¼ de um comprimido de Sedam 6) por noite.
A dose máxima diária para esses doentes é de 6 mg.
Modo e duração da administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento deve ser o mais curto possível. O tempo de terapia não deve exceder 8 a 12 semanas.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Sedam 6

A superdose intencional ou acidental do Sedam 6 raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que depressorem a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Em caso de superdose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o

hospital mais próximo.Deve levar o embalagem do medicamento para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de superdose podem incluir:

• sonolência
• distúrbios da coordenação
• distúrbios da fala
• nistagmo Grave superdose pode raramente causar:
• coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
• hipotensão
• depressão respiratória

Omissão da administração do Sedam 6

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o Sedam 6

Não deve interromper o tratamento com o Sedam 6 sem consultar um médico.
Se o doente planejar interromper o tratamento com o Sedam 6, deve consultar um médico, que recomendará a redução gradual da dose.
A interrupção abrupta do tratamento ou a redução rápida da dose pode causar sintomas de "rebound", que podem incluir um aumento temporário da ansiedade ou agitação, ou dificuldade em adormecer.
Em doentes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Se o doente tiver dúvidas, o médico fornecerá informações mais detalhadas sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sedam 6 pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O medicamento é bem tolerado em doses terapêuticas.
No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, cuja frequência não é conhecida:

• insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
• visão dupla
• náuseas, vómitos, constipação
• fadiga
• hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e tecidos subjacentes)
• quedas, fraturas
• confusão, distúrbios emocionais, distúrbios do desejo sexual, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal
• distúrbios da memória e perda de memória
• retenção urinária
• fraqueza muscular
• sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da vigilância, distúrbios do movimento
• depressão respiratória
• erupções cutâneas, prurido, urticária

Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após uso prolongado pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos. Podem ocorrer: agitação, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suor, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões e psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após administração diária do medicamento durante várias semanas. Isso se aplica não apenas ao uso de doses excessivas, mas também à administração de doses terapêuticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sedam 6

• O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
• Não conservar em temperatura superior a 30℃.
• O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- número do lote/data de validade: ver estampagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Sedam 6

A substância ativa do medicamento é o bromazepam.
Cada comprimido de Sedam 6 contém 6 mg de bromazepam.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, povidona K 30, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laca verde (hidróxido de alumínio com amarelo quinolina e índigo).

Como é o Sedam 6 e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos verdes, alongados, com 3 cantos de quebra de ambos os lados.
Blisteres em caixas de cartão contêm 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Haupt Pharma AG, Moosrosenstr. 7/13, 12347 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:4725.00.00
Número da autorização de importação paralela:48/18
Data de aprovação do folheto: 26.09.2022
[Informação sobre marca registrada]