Sedam 6

Folheto informativo para o paciente

Sedam 3, 3 mg, comprimidos

Sedam 6, 6 mg, comprimidos

Bromazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sedam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sedam
• 3. Como tomar o Sedam
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sedam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sedam e para que é utilizado

O Sedam contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo dos derivados da benzodiazepina. Em doses baixas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo suave. Em doses altas, tem um efeito sedativo e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do Sedam são:
transtornos de ansiedade generalizados que requerem tratamento farmacológico;
transtornos do sistema nervoso autónomo que se manifestam como sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do coração, do sistema circulatório, do sistema urinário, etc.;
estados de ansiedade na evolução de doenças crónicas do sistema nervoso central;
transtornos de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
transtornos adaptativos (resultantes, por exemplo, de dificuldades em adaptar-se a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o Sedam

Quando não tomar o Sedam

se o paciente tem alergia ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tem insuficiência respiratória grave;
se o paciente tem síndrome de apneia do sono;
se o paciente tem insuficiência hepática grave;
se o paciente tem miastenia (fraqueza muscular grave).
O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Sedam, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
tiver tido depressão no passado e (ou) tiver sentido ansiedade em relação a isso;

• tiver tido uma depressão tão grave que pensou em tirar a sua própria vida;
• tiver abusado de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tiver dificuldade em parar de os tomar;
• tiver doença pulmonar, renal ou hepática.

A utilização diária do medicamento durante várias semanas, mesmo em doses baixas, pode causar dependência psicológica e física.
A utilização repetida do Sedam durante várias semanas pode causar uma redução da sua eficácia.
Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes), e também dispneia, obstrução da garganta ou náuseas e vómitos.
Se ocorrerem sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Em pacientes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psíquicos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza muscular, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns pacientes, a interrupção do tratamento pode causar um retorno transitório dos sintomas da doença (sintomas de "rebound") com uma gravidade maior do que antes. Também podem ocorrer flutuações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência é maior após uma redução rápida da dose ou interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser descontinuado gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar novas informações), especialmente se o medicamento for utilizado em doses altas. Para reduzir o risco de distúrbios da memória, o paciente deve ter garantido um período de sono ininterrupto de várias horas após a ingestão do medicamento.
Durante a utilização de medicamentos como o Sedam, podem ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psíquicos, distúrbios de comportamento. Se ocorrerem, o paciente deve interromper a utilização do medicamento e procurar um médico.
O Sedam pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em pacientes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é determinado pelo médico.

Sedam e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Sedam e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados.
Isso se aplica especialmente a:
outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepressivos [incluindo fluvoxamina], hipnóticos, anticonvulsivantes, opioides analgésicos*, medicamentos antihistamínicos, medicamentos de anestesia geral);
medicamentos utilizados em infecções fúngicas;
antibióticos macrolídeos;
inibidores de protease (utilizados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
medicamentos que reduzem a tensão muscular;
cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico);
medicamentos que reduzem a pressão arterial;
medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
metilxantinas (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da asma);
contraceptivos hormonais.* A utilização concomitante do Sedam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição de dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a utilização concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o Sedam com opioides, deve limitar a dose e o tempo de utilização concomitante.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem sintomas, o paciente deve procurar um médico.
Em caso de dúvidas sobre quais são os medicamentos mencionados, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Sedam e álcool

Durante a utilização do medicamento, não se deve beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos do grupo das benzodiazepinas utilizados em doses altas no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco fetal. A utilização de bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses baixas) causou a ocorrência de um síndrome de "criança flácida" com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção e baixo ganho de peso. Esses sintomas são transitórios, mas podem persistir por 1 a 3 semanas. A utilização de bromazepam pela mãe em doses altas pode causar depressão ou falta de respiração e hipotermia no recém-nascido. Além disso, após alguns dias do nascimento, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, como excitação excessiva e tremores.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e sob orientação médica.
O bromazepam passa para o leite materno. Durante a utilização do medicamento, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular. Portanto, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Sedam contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Sedam

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento e o tempo de tratamento são determinados pelo médico.
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 3 ou ½ comprimido de Sedam 6) tomada uma hora antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (2 comprimidos de Sedam 3 ou 1 comprimido de Sedam 6).
O efeito do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia. No entanto, se necessário, o médico pode prescrever a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ½ a 1 comprimido de Sedam 3 ou de ¼ a ½ comprimido de Sedam 6) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (4 comprimidos de Sedam 3 ou 2 comprimidos de Sedam 6), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode prescrever um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia. No início do tratamento, o médico observará se o paciente não apresenta sintomas de overdose. Isso se aplica especialmente a pacientes idosos, debilitados, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais de dosagem
Em pacientes idosos, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbios da função hepática ou renal, o médico prescreverá uma dose que seja metade das doses mencionadas anteriormente, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 3) à noite.
A dose máxima diária para esses pacientes é de 6 mg.
Modo e duração da administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento deve ser o mais curto possível. O tempo de terapia não deve exceder 8 a 12 semanas.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Sedam

A overdose intencional ou acidental do Sedam raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que depressão a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Em caso de overdose do Sedam, procure imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

hospital. Deve levar o pacote do medicamento para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de overdose podem incluir:
sonolência
distúrbios da coordenação
distúrbios da fala
nistagmo
Uma overdose significativa pode causar raramente:
coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
pressão arterial baixa
depressão respiratória

Omissão da dose do Sedam

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do Sedam

O paciente não deve interromper a utilização do Sedam sem consultar um médico.
Se o paciente planeia interromper o tratamento com o Sedam, deve consultar um médico, que prescreverá uma redução gradual da dose.
A interrupção abrupta da ingestão de comprimidos ou a redução da dose do medicamento pode causar efeitos de "rebound", que podem causar um agravamento temporário da ansiedade ou da agitação, ou dificuldade em adormecer.
Em pacientes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação e irritabilidade.
Se o paciente tiver dúvidas, o médico fornecerá informações mais detalhadas sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sedam pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
O medicamento é bem tolerado quando utilizado em doses terapêuticas.
No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência não é conhecida:
insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
visão dupla
náuseas, vómitos, constipação
fadiga
hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes)
quedas, fraturas
confusão, distúrbios emocionais, distúrbios do desejo sexual, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
depressão
agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal
distúrbios da memória e perda de memória
retenção urinária
fraqueza muscular
sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da consciência, distúrbios do movimento
depressão respiratória
erupções cutâneas, prurido, urticária
Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após uma utilização prolongada pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos. Podem ocorrer:
ansiedade, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suor, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões e psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após uma utilização diária do medicamento durante várias semanas. Isso se aplica não apenas à utilização de doses excessivas, mas também à utilização de doses terapêuticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sedam

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sedam

A substância ativa do medicamento é o bromazepam.
Cada comprimido contém 3 mg (Sedam 3) ou 6 mg (Sedam 6) de bromazepam.
Os outros componentes são:
Sedam 3: lactose monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Sedam 6: lactose monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laca verde (hidróxido de alumínio com amarelo de quinolina e índigo).

Como é o Sedam e o que o pacote contém

Sedam 3: comprimidos brancos, alongados, com 3 cantos de quebra de ambos os lados.
Sedam 6: comprimidos verdes, alongados, com 3 cantos de quebra de ambos os lados.
Os blisteres em caixas de cartão contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto: