Sedam 3

folheto DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

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Sedam 3(Bromazanil 3)

3 mg, comprimidos

Bromazepam
Sedam 3 e Bromazanil 3 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sedam 3 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 3
• 3. Como tomar o medicamento Sedam 3
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sedam 3
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sedam 3 e para que é usado

O medicamento Sedam 3 contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo dos derivados de benzodiazepina. Em doses baixas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo leve. Em doses altas, tem um efeito sedativo e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do medicamento Sedam 3 são:

• transtornos de ansiedade generalizados que requerem tratamento farmacológico;
• transtornos do sistema nervoso autônomo que se manifestam como sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do coração, do sistema circulatório, do sistema urinário-genital, etc;
• estados de ansiedade na doença crônica do sistema nervoso central;
• transtornos de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
• transtornos de adaptação (resultantes, por exemplo, de dificuldades em se adaptar a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam 3

Quando não tomar o medicamento Sedam 3

• se o doente tiver alergia ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com miastenia (fraqueza muscular grave).

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sedam 3, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve depressão no passado e (ou) sentiu ansiedade em relação a isso;
• teve depressão grave o suficiente para pensar em tirar a própria vida;
• abusou de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tem dificuldade em parar de usá-los;
• tem doença pulmonar, renal ou hepática.

O uso diário do medicamento por várias semanas, mesmo em doses baixas, pode causar dependência psicológica e física.
O uso repetido do medicamento Sedam 3 por várias semanas pode causar uma redução na sua eficácia.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes), bem como dificuldade respiratória, obstrução da garganta ou náuseas e vômitos.
Se ocorrerem tais sintomas, é necessário procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Em pessoas com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza nos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns casos, a interrupção do tratamento pode causar um retorno transitório dos sintomas da doença (sintomas de "rebound") com uma intensidade maior do que antes. Também podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência desses sintomas é maior após a redução rápida da dose ou a interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser descontinuado gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam 3 (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar de novas informações), especialmente se o medicamento for usado em doses altas. Para reduzir o risco de distúrbios da memória, o doente deve ter garantido um período de sono ininterrupto após a ingestão do medicamento.
Durante o tratamento com medicamentos como o Sedam 3, podem ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos ou distúrbios do comportamento. Se ocorrerem tais sintomas, é necessário interromper o tratamento e procurar um médico.
O medicamento Sedam 3 pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em doentes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é determinado pelo médico.

Medicamento Sedam 3 e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Sedam 3 e outros medicamentos usados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos colaterais.
Isso se aplica especialmente a:

• outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepressivos [incluindo fluoxetina], hipnóticos, anticonvulsivantes, opioides analgésicos*, medicamentos antihistamínicos, medicamentos para anestesia geral);
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas;
• antibióticos macrolídeos;
• inibidores de protease (usados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
• cisaprida (medicamento usado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da asma);
• medicamentos anticoncepcionais hormonais.

*
A combinação do medicamento Sedam 3 e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento da dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Sedam 3 com opioides, deve limitar a dose e o tempo de uso concomitante.
É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados.
Se ocorrerem tais sintomas, é necessário entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas sobre quais são os medicamentos mencionados, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Sedam 3 e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos do grupo das benzodiazepinas usados em doses altas no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução nos movimentos ativos do feto e alterações no ritmo cardíaco.
A administração de bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses baixas) causou a ocorrência de um síndrome de "criança flácida" com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção que levam a um ganho de peso baixo.
Esses sintomas são transitórios, mas podem persistir por 1 a 3 semanas.
A administração de bromazepam pela mãe em doses altas pode causar no recém-nascido uma depressão ou falta de respiração e uma redução da temperatura corporal.
Além disso, após alguns dias do nascimento, pode ser observado no recém-nascido sintomas de abstinência com excitação excessiva e tremores.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas com a prescrição do médico, em casos excepcionais e justificados.
O bromazepam passa para o leite materno.
Durante o tratamento com o medicamento, não é permitido amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular.
Portanto, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não é permitido conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sedam 3 contém lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sedam 3

O medicamento Sedam é disponibilizado nas seguintes doses: 3 mg, 6 mg.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento e o tempo de administração são determinados pelo médico.
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (1 comprimido do medicamento Sedam 3 ou ½ comprimido do medicamento Sedam 6) tomada uma hora antes de dormir.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (2 comprimidos do medicamento Sedam 3 ou 1 comprimido do medicamento Sedam 6).
A ação do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia.
No entanto, se necessário, o médico pode recomendar a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ½ a 1 comprimido do medicamento Sedam 3 ou de ¼ a ½ comprimido do medicamento Sedam 6) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (4 comprimidos do medicamento Sedam 3 ou 2 comprimidos do medicamento Sedam 6), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode recomendar um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia.
No início do tratamento, o médico observará se o doente não apresenta sintomas de overdose.
Isso se aplica especialmente a doentes idosos, debilitados, com lesão cerebral orgânica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais para a dosagem
Em doentes idosos, com lesão cerebral orgânica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbio da função hepática ou renal, o médico recomendará a dose que é metade das doses descritas acima, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (½ comprimido do medicamento Sedam 3) por noite.
A dose máxima diária para esses doentes é de 6 mg.
Modo e tempo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade adequada de líquido.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
O tratamento deve ser tão curto quanto possível.
O tempo de terapia não deve ser superior a 8 a 12 semanas.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sedam 3

A overdose intencional ou acidental do medicamento Sedam 3 raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que inibem a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Em caso de overdose do medicamento, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou o hospital mais próximo.

É necessário levar o pacote do medicamento para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Sintomas de overdose podem incluir:

• sonolência
• distúrbios da coordenação
• distúrbios da fala
• nistagmo

Uma overdose significativa pode causar raramente:

• coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
• pressão arterial reduzida
• depressão respiratória

Omissão da administração do medicamento Sedam 3

Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sedam 3

Não é permitido interromper o tratamento com o medicamento Sedam 3 sem consultar o médico.
Se o doente planejar interromper o tratamento com o medicamento Sedam 3, deve consultar o médico, que recomendará a redução gradual da dose.
A interrupção abrupta do tratamento ou a redução rápida da dose pode causar efeitos colaterais de "rebound", que podem causar um aumento temporário da ansiedade ou agitação, ou dificuldade em adormecer.
Em doentes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação e irritabilidade.
Se o doente tiver dúvidas, o médico fornecerá informações mais detalhadas sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sedam 3 pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os doentes.
O medicamento é bem tolerado quando usado em doses terapêuticas.
No entanto, é possível ocorrerem os seguintes efeitos colaterais, cuja frequência não é conhecida:

• insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
• visão dupla
• náuseas, vômitos, constipação
• fadiga
• hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes)
• quedas, fraturas
• confusão, distúrbios emocionais, distúrbios do desejo sexual, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal
• distúrbios da memória e perda de memória
• retenção urinária
• fraqueza muscular
• sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da consciência, distúrbios do movimento
• depressão respiratória
• erupções cutâneas, prurido, urticária

Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após uso prolongado pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos.
Podem ocorrer: agitação, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suor, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões e psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após uso diário do medicamento por várias semanas.
Isso se aplica não apenas ao uso de doses excessivas, mas também ao uso de doses terapêuticas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sedam 3

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
• O medicamento não deve ser usado após a data de validade indicada no pacote.
  A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Tradução das indicações no pacote primário: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - O número de série e a data de validade estão gravados nas bordas do blister.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
  É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
  Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sedam 3

A substância ativa do medicamento é bromazepam.
Cada comprimido contém 3 mg de bromazepam.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Sedam 3 e o que contém o pacote

Comprimidos brancos, alongados, com 3 cantos de quebra de ambos os lados.
Blisters em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 3003276.00.00
Número de autorização de importação paralela: 303/19

Data de aprovação do folheto: 17.07.2024

[Informação sobre marca registrada]