Sedam 3

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sedam 3 (Bromazanil 3)

3 mg, comprimidos
Bromazepam
Sedam 3 e Bromazanil 3 são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sedam 3 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sedam 3
• 3. Como tomar o Sedam 3
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sedam 3
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Sedam 3 e para que é utilizado

O Sedam 3 contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo das benzodiazepinas. Em doses baixas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo suave. Em doses altas, tem um efeito calmante e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do Sedam 3 são:

• transtornos de ansiedade generalizados que requerem tratamento farmacológico;
• transtornos do sistema nervoso autónomo, que se manifestam como sintomas cutâneos, gastrointestinais, cardíacos, circulatórios, urogenitais, etc;
• estados de ansiedade na evolução de doenças neurológicas crónicas;
• transtornos de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
• transtornos de adaptação (resultantes, por exemplo, de dificuldades em adaptar-se a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o Sedam 3

Quando não tomar o Sedam 3

• se o doente for alérgico ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com miastenia (fraqueza muscular grave). Página 1 de 7

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Sedam 3, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• teve depressão no passado e (ou) sentiu ansiedade em relação a isso;
• teve depressão grave o suficiente para considerar suicídio;
• abusou de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tem dificuldade em parar de os usar;
• tiver doença pulmonar, renal ou hepática.

A utilização diária do medicamento durante várias semanas, mesmo em doses baixas, pode causar dependência psicológica e física.
A utilização repetida do Sedam 3 durante várias semanas pode causar uma redução da sua eficácia.
Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e tecidos subjacentes), bem como dificuldade respiratória, obstrução da garganta ou náuseas e vómitos.
Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Em pessoas com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns doentes, a interrupção do tratamento pode causar um retorno transitório dos sintomas da doença (sintomas de "rebound") com maior intensidade do que antes. Também podem ocorrer mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência é maior após a redução rápida da dose ou interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser descontinuado gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam 3 (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar novas informações), especialmente se o medicamento for utilizado em doses altas. Para minimizar o risco de distúrbios da memória, o doente deve ter garantido um período de sono ininterrupto de várias horas após a ingestão do medicamento.
Durante a utilização de tais medicamentos, como o Sedam 3, podem ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do comportamento. Se ocorrerem, deve interromper a utilização do medicamento e procurar um médico.
O Sedam 3 pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em doentes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é determinado pelo médico.

Sedam 3 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Sedam 3 e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados.
Isso se aplica especialmente a:

• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepresivos (incluindo fluvoxamina), hipnóticos, anticonvulsivantes, opioides analgésicos*, medicamentos antihistamínicos, anestésicos gerais);
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas;
• antibióticos macrolídeos;
• inibidores da protease (utilizados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
• medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da asma);
• contraceptivos hormonais.

*
A utilização concomitante do Sedam 3 e opioides (analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento da dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a utilização concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Sedam 3 com opioides, deve limitar a dose e o tempo de utilização concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar um médico.
Em caso de dúvida sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Sedam 3 e álcool

Durante a utilização do medicamento, não deve beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos da classe das benzodiazepinas utilizados em doses altas no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco.
A utilização do bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses baixas) causou a ocorrência de um síndrome de "criança flácida" com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção que levam a um ganho de peso baixo. Esses sintomas são transitórios, mas podem persistir por 1 a 3 semanas. A utilização do bromazepam por parte da mãe em doses altas pode causar no recém-nascido uma depressão ou falta de respiração e uma redução da temperatura corporal. Além disso, após alguns dias do nascimento, pode ser observado no recém-nascido sintomas de abstinência com excitação excessiva e tremores.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário e sob orientação médica.
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O bromazepam passa para o leite materno. Durante a utilização do medicamento, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular. Por isso, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sedam 3 contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Sedam 3

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento e o tempo de administração são determinados pelo médico.
Estão disponíveis no mercado: Sedam 3 (3 mg), Sedam 6 (6 mg).
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 3) tomado uma hora antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (2 comprimidos de Sedam 3).
O efeito do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia. No entanto, se necessário, o médico pode prescrever a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (½ a 1 comprimido de Sedam 3) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (4 comprimidos de Sedam 3), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode prescrever um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia. No início do tratamento, o médico observará se o doente não apresenta sintomas de overdose. Isso se aplica especialmente a doentes idosos, debilitados, com lesão cerebral orgânica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais de dosagem
Em doentes idosos, com lesão cerebral orgânica, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbio da função hepática ou renal, o médico prescreverá uma dose que seja metade das doses anteriormente descritas, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 3) por noite.
A dose máxima diária para esses doentes é de 6 mg.
Modo e duração da administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento deve ser o mais curto possível. O tempo de terapia não deve exceder 8 a 12 semanas.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Sedam 3

A overdose intencional ou acidental do Sedam 3 raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que depressorem a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).
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Em caso de overdose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

hospital. Deve levar o embalagem do medicamento, para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• sonolência
• distúrbios da coordenação
• distúrbios da fala
• nistagmo

A overdose grave pode causar raramente:

• coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
• pressão arterial baixa
• depressão respiratória

Omissão da utilização do Sedam 3

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do Sedam 3

Não deve interromper a utilização do Sedam 3 sem consultar um médico. A decisão de interromper o tratamento é tomada exclusivamente pelo médico.
Se o doente planejar interromper o tratamento com o Sedam 3, deve consultar um médico, que prescreverá a redução gradual da dose.
A interrupção abrupta da utilização do medicamento ou a redução rápida da dose pode causar efeitos de "rebound", que podem levar a um aumento temporário da ansiedade ou agitação, ou dificuldade em adormecer.
Em doentes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Se o doente tiver dúvidas, o médico fornecerá informações mais detalhadas sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sedam 3 pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
O medicamento é bem tolerado em doses terapêuticas.
No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência não é conhecida:

• insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
• visão dupla
• náuseas, vómitos, constipação
• fadiga
• hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e tecidos subjacentes)
• quedas, fraturas
• confusão, distúrbios emocionais, distúrbios da libido, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
• depressão
• agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal
• distúrbios da memória e perda de memória
• retenção urinária
• fraqueza muscular
• sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da vigilância, distúrbios do movimento
• depressão respiratória
• erupções cutâneas, prurido, urticária

Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após utilização prolongada pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos. Podem ocorrer: agitação, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suores, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões e psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após a administração diária do medicamento durante várias semanas. Isso se aplica não apenas à utilização de doses excessivas, mas também à utilização de doses terapêuticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sedam 3

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30ºC.
• O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas inscrições presentes no embalagem primário:

Ch.-B./utilizar até: ver prazo de validade – Número de lote/Data de validade: ver impressão (na borda do blister).

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Sedam 3

A substância ativa do medicamento é o bromazepam.
Cada comprimido de Sedam 3 contém 3 mg de bromazepam.
Os outros componentes são:
lactose monohidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Sedam 3 e o que contém o embalagem

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O Sedam 3 é um comprimido branco, alongado, com 3 cantos de quebra de ambos os lados.
Os blisters em caixas de cartão contêm 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 3003276.00.00

Número de autorização para importação paralela: 237/17 Data de aprovação do folheto: 08.07.2022

[Informação sobre marca registrada]
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