Sedam 3

Folheto informativo para o paciente

Sedam 3, 3 mg, comprimidos

Sedam 6, 6 mg, comprimidos

Bromazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sedam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam
• 3. Como tomar o medicamento Sedam
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sedam
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sedam e para que é utilizado

O Sedam contém a substância ativa bromazepam - um medicamento psicotrópico do grupo dos derivados da benzodiazepina. Em doses pequenas, reduz a tensão nervosa, a excitação e a ansiedade, e tem um efeito sedativo leve. Em doses maiores, tem um efeito calmante e reduz a tensão muscular. O bromazepam tem um efeito anticonvulsivante.
As indicações para o uso do medicamento Sedam são:
distúrbios de ansiedade generalizados que requerem tratamento farmacológico;
distúrbios do sistema nervoso autónomo que se manifestam como sintomas cutâneos, do trato gastrointestinal, do coração, do sistema circulatório, do sistema urinário e genital, etc.;
estados de ansiedade no decurso de doenças crónicas do sistema nervoso central;
distúrbios de estresse pós-traumático com sintomas de ansiedade;
distúrbios de adaptação (resultantes, por exemplo, de dificuldades em adaptar-se a novos eventos negativos da vida).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedam

Quando não tomar o medicamento Sedam

se o paciente tem alergia ao bromazepam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tem insuficiência respiratória grave;
se o paciente tem síndrome de apneia do sono;
se o paciente tem insuficiência hepática grave;
se o paciente tem miastenia (fraqueza muscular grave).
O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sedam, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
tiver tido depressão no passado e (ou) tiver sentido ansiedade em relação a isso;

• tiver tido depressão no passado e (ou) tiver sentido ansiedade em relação a isso;
• tiver tido uma depressão tão grave que pensou em tirar a sua própria vida;
• tiver abusado de medicamentos, drogas ou álcool no passado ou se tiver dificuldade em parar de os tomar;
• tiver doença pulmonar, renal ou hepática.

O uso diário do medicamento durante várias semanas, mesmo em doses pequenas, pode causar dependência psicológica e física.
O uso repetido do medicamento Sedam durante várias semanas pode causar uma redução da sua eficácia.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas), angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes), bem como dificuldade respiratória, obstrução da garganta ou náuseas e vómitos.
Se ocorrerem sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência médica de emergência.
Em pacientes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos (desrealização, despersonalização), hipersensibilidade a sons, sensação de formigamento e fraqueza muscular, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Em alguns pacientes, a interrupção do tratamento pode causar um retorno transitório dos sintomas da doença (sintomas de "rebound") com uma gravidade maior do que antes. Também podem ocorrer flutuações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e agitação. O risco de ocorrência é maior após uma redução rápida da dose ou interrupção abrupta do tratamento. O medicamento deve ser descontinuado gradualmente, reduzindo a dose de acordo com as instruções do médico.
Medicamentos como o Sedam (benzodiazepinas) podem causar distúrbios da memória (dificuldade em lembrar novas informações), especialmente se o medicamento for tomado em doses maiores. Para reduzir o risco de distúrbios da memória, o paciente deve ter garantido um período de sono ininterrupto de várias horas após a ingestão do medicamento.
Durante o tratamento com medicamentos como o Sedam, podem ocorrer agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psiquiátricos ou distúrbios de comportamento. Se ocorrerem, o paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
O Sedam pode reduzir a tensão muscular e causar quedas com risco de fraturas, especialmente em pacientes idosos.
O tempo de tratamento é limitado e é determinado pelo médico.

Sedam e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Sedam e outros medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos secundários.
Isso se aplica especialmente a:
outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, sedativos e ansiolíticos, antidepressivos [incluindo fluvoxamina], hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos gerais);
medicamentos utilizados em infecções fúngicas;
antibióticos macrolídeos;
inibidores de protease (utilizados, por exemplo, no tratamento da infecção por HIV);
medicamentos que reduzem a tensão muscular;
cimetidina ou omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico);
cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico);
medicamentos que reduzem a pressão arterial;
medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, incluindo propranolol);
glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
metilxantinas (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da asma);
contraceptivos hormonais.* A administração concomitante do Sedam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrência de sedação excessiva, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o Sedam com opioides, deve limitar a dose e o tempo de administração concomitante.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados. Se ocorrerem sintomas, o paciente deve procurar um médico.
Em caso de dúvidas sobre quais são os medicamentos mencionados, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Sedam e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não se deve beber álcool, pois isso pode causar sedação excessiva e complicações respiratórias e cardíacas graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Em crianças de mães que tomaram bromazepam durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de fissura palatina, e medicamentos do grupo das benzodiazepinas tomados em doses maiores no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez causaram uma redução dos movimentos ativos do feto e alterações no ritmo cardíaco. A administração de bromazepam no final da gravidez (mesmo em doses pequenas) causou a ocorrência de um síndrome de "criança flácida" com sintomas como redução da tensão muscular, distúrbios da sucção que levam a um ganho de peso baixo. Esses sintomas são transitórios, mas podem persistir por 1 a 3 semanas. A administração de bromazepam pela mãe em doses maiores pode causar no recém-nascido uma depressão ou falta de respiração e uma redução da temperatura corporal. Além disso, após alguns dias do nascimento, podem ser observados no recém-nascido sintomas de abstinência com excitação excessiva e tremores.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez sob prescrição médica, em casos excepcionais e devidamente justificados.
O bromazepam passa para o leite materno. Durante o tratamento com o medicamento, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer sintomas que afetam negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas: sedação, distúrbios da memória, distúrbios da concentração e redução da tensão muscular. Portanto, durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sedam contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sedam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento e o tempo de administração são determinados pelo médico.
Tratamento ambulatorial
O tratamento começa com uma dose de 3 mg de bromazepam (1 comprimido de Sedam 3 ou ½ comprimido de Sedam 6) tomada uma hora antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 6 mg de bromazepam (2 comprimidos de Sedam 3 ou 1 comprimido de Sedam 6).
O efeito do medicamento administrado à noite geralmente dura até a noite seguinte e não há necessidade de tomar uma dose adicional durante o dia. No entanto, se necessário, o médico pode prescrever a ingestão de 1,5 mg a 3 mg de bromazepam (de ½ a 1 comprimido de Sedam 3 ou de ¼ a ½ comprimido de Sedam 6) durante o dia.
Em casos justificados, o médico pode aumentar a dose para 12 mg de bromazepam por dia (4 comprimidos de Sedam 3 ou 2 comprimidos de Sedam 6), administrados em doses divididas.
Tratamento hospitalar
Em casos graves, o médico pode prescrever um aumento gradual da dose para 18 mg de bromazepam por dia. No início do tratamento, o médico observará se o paciente não apresenta sintomas de superdose. Isso se aplica especialmente a pacientes idosos, debilitados, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e distúrbios da função hepática.
Instruções especiais de dosagem
Em pacientes idosos, com lesões orgânicas no cérebro, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, distúrbios da função hepática ou renal, o médico prescreverá uma dose que é metade das doses acima mencionadas, ou seja, 1,5 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 3) à noite.
A dose diária máxima nesses pacientes é de 6 mg.
Modo e duração da administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento deve ser o mais curto possível. O tempo de terapia não deve exceder 8 a 12 semanas.
Se o paciente tiver a impressão de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sedam

A superdose intencional ou acidental do medicamento Sedam raramente pode ser uma ameaça à vida, a menos que o medicamento tenha sido tomado concomitantemente com substâncias que deprimam a atividade do sistema nervoso central (incluindo álcool).

Em caso de superdose do medicamento, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

hospital. O paciente deve levar o pacote do medicamento para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de superdose podem incluir:
sonolência
distúrbios da coordenação
distúrbios da fala
nistagmo
Uma superdose significativa pode causar raramente:
coma (que pode durar várias horas, recorrer e agravar-se, especialmente em pessoas idosas)
pressão arterial baixa
depressão respiratória

Omissão da administração do medicamento Sedam

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sedam

O paciente não deve tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Sedam. A decisão de interromper o tratamento é tomada exclusivamente pelo médico.
Se o paciente planejar interromper o tratamento com o medicamento Sedam, deve consultar um médico, que prescreverá uma redução gradual da dose.
A interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose do medicamento pode causar efeitos de "rebound", que podem causar um aumento temporário da ansiedade ou agitação, ou dificuldade em adormecer.
Em pacientes com dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação e irritabilidade. Se o paciente tiver dúvidas, o médico fornecerá informações mais detalhadas sobre o assunto.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sedam pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento é bem tolerado quando utilizado em doses terapêuticas.
No entanto, é possível a ocorrência dos seguintes efeitos secundários, cuja frequência não é conhecida:
insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca)
visão dupla
náuseas, vômitos, constipação
fadiga
hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema (inchaço da pele e dos tecidos subjacentes)
quedas, fraturas
confusão, distúrbios emocionais, distúrbios da libido, dependência do medicamento, abuso do medicamento, síndrome de abstinência
depressão
agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal
distúrbios da memória e perda de memória
retenção urinária
fraqueza muscular
sonolência, dor de cabeça, tontura, redução da vigilância, distúrbios do movimento
depressão respiratória
erupções cutâneas, prurido, urticária
Dependência
A interrupção abrupta do bromazepam após uso prolongado pode causar distúrbios do sono e aumentar a frequência de sonhos. Podem ocorrer: agitação, tensão, excitação e sensação de fadiga, bem como sintomas como tremores e suor, até sintomas somáticos e psíquicos, como convulsões ou psicose (delírio).
Abstinência
O bromazepam pode causar dependência, mesmo após administração diária do medicamento durante várias semanas. Isso se aplica não apenas ao uso de doses excessivas, mas também à administração do medicamento em doses terapêuticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sedam

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sedam

A substância ativa do medicamento é o bromazepam.
Cada comprimido contém 3 mg (Sedam 3) ou 6 mg (Sedam 6) de bromazepam.
Os outros componentes são:
Sedam 3: lactose monoidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Sedam 6: lactose monoidratada, povidona K 30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, laca verde (hidróxido de alumínio com amarelo de quinolina e índigo).

Como é o Sedam e o que contém o pacote

Sedam 3: comprimidos brancos, alongados, com 3 cantos de quebra em ambos os lados.
Sedam 6: comprimidos verdes, alongados, com 3 cantos de quebra em ambos os lados.
Os blisteres em caixas de cartão contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Para obter mais informações, o paciente deve contatar:
Sandoz Portugal
Rua do Centro Empresarial
2795-116 Lagoa
tel. 21 425 37 00

Data da última atualização do folheto: