Sastium

Folheto informativo: informação para o doente

Sastium, 50 mg, comprimidos revestidos

Sastium, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sastium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sastium
• 3. Como tomar o medicamento Sastium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sastium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sastium e para que é utilizado

O medicamento Sastium contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O medicamento Sastium pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• perturbações obsessivo-compulsivas (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma perturbação caracterizada por sintomas como tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida.
Perturbações obsessivo-compulsivas e ataques de pânico são perturbações relacionadas com a ansiedade, com ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma perturbação relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por medo ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a perturbação do doente.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está a tomar o medicamento Sastium.
O doente deve informar o médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sastium

Quando não tomar o medicamento Sastium

• se o doente tiver alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos IMAO (por exemplo, linezolida). No caso de terminar o tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após terminar o tratamento com um IMAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
• se o doente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sastium, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Nem todos os medicamentos são adequados para todos os doentes. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sastium se atualmente ou no passado tiver tido alguma das seguintes situações:

• Epilepsia (ataque) ou história de convulsões. Em caso de ocorrência de um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o médico.
• História de perturbação maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Em caso de ocorrência de um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• História de pensamentos de autolesão ou suicídio (ver abaixo - Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos juntamente com a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos não desejados). O médico deve informar o doente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao tratamento com o medicamento Sastium. O doente também deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Idade avançada: o risco de baixo nível de sódio no sangue (ver acima) é maior nestes doentes.
• Doença hepática: o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sastium.
• Diabetes: o medicamento Sastium pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• História de perturbações hemorrágicas (tendência para hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver - Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade) ou se tiver tomado medicamentos que afetam a coagulação do sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina] ou que aumentam o risco de hemorragias.
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento Sastium apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos para o tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas (POC). Os doentes com esta perturbação devem ser monitorizados de perto pelo médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).
• Terapia de eletrochoque.
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Perturbações no traçado do eletrocardiograma, conhecidas como prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT em algum familiar, ritmo cardíaco lento e tomada concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o Sastium (conhecidos como ISRS) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Agitação psicomotora/acetisia

A tomada de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e necessidade de se mover - frequentemente com incapacidade de se sentar ou ficar parado (acetisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O doente deve contactar o médico se ocorrer aumento da dose do medicamento, pois pode ser prejudicial em doentes com estes sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos não desejados (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Sastium e ponto 4. Efeitos não desejados). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendado reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, ou mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente teve, no passado, pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam, ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Em regra, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em doentes com perturbação obsessivo-compulsiva (POC). Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, verificou-se um aumento do risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e ira).
No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sastium a um doente com menos de 18 anos se for do interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Sastium a um doente com menos de 18 anos e o responsável pelo doente quiser discutir isso, deve contactar o médico.
Além disso, se ocorrer ou agravar algum dos sintomas acima durante o tratamento com o medicamento Sastium, deve informar o médico.
A segurança do tratamento a longo prazo com o medicamento Sastium em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento foi avaliada num estudo a longo prazo com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, que foram monitorizadas durante 3 anos. Os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina desenvolveram-se normalmente, excepto um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Sastium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o medicamento Sastium actua ou o próprio medicamento Sastium pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do medicamento Sastium juntamente com os seguintes medicamentos pode causar efeitos não desejados graves:

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (substância utilizada no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Sastium juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Sastium juntamente com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno de hiperactividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e suxametônio).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afectam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articulares [por exemplo, metamizol, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como perfenazina, lepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na actividade eléctrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Tomada do medicamento Sastium com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sastium em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Sastium.
Não deve tomar o medicamento Sastium juntamente com sumo de toranja, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do tratamento com a sertralina em mulheres grávidas não foi fully estabelecida. O medicamento apenas deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto em desenvolvimento.
A tomada do medicamento Sastium no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia grave da vagina, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver história de perturbações da coagulação do sangue. Se a doente tomar o medicamento Sastium, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
A tomada de medicamentos como o Sastium durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), caracterizada por respiração acelerada e cor azulada da pele do bebê. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia de vida.
Se o bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira ou o médico.
O bebê também pode apresentar outras complicações, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes sintomas incluem:

• dificuldades em respirar,
• cor azulada da pele, pele muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vómitos ou dificuldades em sugar,
• fadiga extrema, dificuldades em adormecer ou choros constantes,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• agitação,
• baixo nível de glicose no sangue.

Se o bebê apresentar algum destes sintomas após o nascimento ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve contactar o médico ou a parteira.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento forem maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Nos estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora, até à data, não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento Sastium afecta a sua capacidade de realizar estas actividades.

O medicamento Sastium contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sastium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Sastium é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas

A dose eficaz no tratamento da depressão e POC é geralmente de 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com um intervalo de pelo menos uma semana, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento dos ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Tomada em crianças e adolescentes

O medicamento Sastium pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas para o tratamento de perturbações obsessivo-compulsivas (POC).

Perturbações obsessivo-compulsivas

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração:
O medicamento Sastium em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve geralmente durar 6 meses após a melhoria.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sastium

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sastium, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver medicamento ou não.
Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aumento da frequência cardíaca, tremores musculares, agitação, tonturas e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do medicamento Sastium

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido.
Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correcto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sastium

O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento Sastium por sua própria iniciativa. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Sastium ao longo de várias semanas, até que o doente finalize a tomada do medicamento. Em doentes que interrompem abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares. Se ocorrer algum destes efeitos não desejados ou qualquer outro efeito não desejado após a interrupção do tratamento com o medicamento Sastium, deve contactar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais comum é a náusea. Os efeitos não desejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento, pois podem ser graves.

• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica. Neste caso, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, com sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades em respirar, sibilância, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o doente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e aumento da frequência cardíaca. Estes são sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos juntamente com a sertralina. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento.
• Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
• Se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Se o doente começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar-se ou ficar parado. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Se o doente apresentar um ataque (convulsivo).
• Se o doente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados nos estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

insónia, tonturas, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, perturbações da ejaculação, fadiga.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• resfriado, faringite, rinite
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes
• tremores musculares, perturbações do movimento (como aumento da actividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades em andar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários)*, formigamento e parestesia, tensão muscular, dificuldades de concentração, perturbações do paladar
• perturbações da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• perturbações gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vómitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dor nas costas, dor articular, dor muscular,
• irregularidades menstruais, perturbações da erecção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• gastrite, infecção do ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da produção de hormônios da tiróide no sangue,
• pensamentos e comportamentos suicidas*, perturbações psicóticas, perturbações do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensibilidade, espasmos musculares involuntários, síncope, aumento da actividade motora, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar, perturbações da fala,
• dilatação da pupila,
• dor no ouvido,
• aumento da frequência cardíaca, problemas cardíacos,
• perturbações hemorrágicas (incluindo hemorragias gastrointestinais)*, hipertensão, rubor, presença de sangue na urina,
• dispneia, epistaxe, dificuldades em respirar, sibilância,
• fezes escuras, perturbações dentárias, esofagite, problema com a língua, hemorroides, aumento da salivação, dificuldades em engolir, arrotos, perturbações da língua,
• edema ocular, urticária, alopecia, prurido, erupção cutânea com bolhas, doença cutânea, eritema, suor frio,
• doença degenerativa articular, tiques musculares, espasmos musculares*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, problemas urinários, incontinência urinária, retenção urinária, poliúria, noctúria,
• perturbações sexuais, hemorragia vaginal, metrorragia, disfunção sexual feminina,
• edema periférico, calafrios, dificuldades em andar, polidipsia
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas, perda de peso.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas*, diminuição do número de glóbulos brancos*,
• reações alérgicas graves,
• perturbações endócrinas,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados com a regulação do nível de glicose no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia, hiponatremia,
• sintomas físicos devidos ao stresse ou emoções, pesadelos*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldades em andar, hipersensibilidade, cefaleia de início súbito e intenso (que pode ser um sinal de uma condição grave conhecida como síndrome da vasoconstricção cerebral), perturbações sensoriais,
• escotomas, glaucoma, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria, perturbações da visão,
• infarto do miocárdio, sensação de desmaio ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na actividade eléctrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
• diminuição do fluxo sanguíneo para as extremidades,
• dispneia, fibrose pulmonar (doença intersticial pulmonar), espasmo da glote, dificuldades em falar, bradipneia, soluço,
• doença pulmonar, na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) se acumulam nos pulmões em número aumentado (eosinofilia pulmonar),
• estomatite, pancreatite*, hemorragia gastrointestinal, estomatite ulcerativa, glossite, hemorroides,
• perturbações hepáticas, insuficiência hepática grave*, icterícia*,
• reações cutâneas ao sol*, angioedema*, estrutura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea com bolhas,
• rabdomiólise*, perturbações ósseas,
• diminuição da produção de urina, retenção urinária,
• galactorreia, secura vaginal, leucorreia, dor no pênis e prepúcio, ginecomastia*, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do nível de colesterol no sangue, resultados anormais dos exames laboratoriais, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação*,
• vasodilatação,

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bruxismo*,
• enurese noturna*,
• perda parcial da visão,
• colite (causando diarreia)*,
• hemorragia grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade no ponto 2*.
• fraqueza muscular e dor muscular intensa, que podem ser sintomas de uma perturbação semelhante à acidúria glutárica tipo II.

*Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes:

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos não desejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Sastium).
Em doentes que tomam este tipo de medicamentos, observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 10
1400-019 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sastium

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade" e na blister após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sastium

Cada comprimido revestido de 50 mg contém cloridrato de sertralina na quantidade equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém cloridrato de sertralina na quantidade equivalente a 100 mg de sertralina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Sastium e que conteúdos por embalagem

Sastium, 50 mg são comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com 10,5 mm de comprimento, 4,2 mm de largura, com a inscrição "I" de um lado e "C" do outro lado da linha de partição de um lado e liso do outro. O comprimido pode ser partido ao meio para duas doses iguais.
Sastium, 100 mg são comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com 13,3 mm de comprimento, 5,2 mm de largura, com a inscrição "IJ" de um lado e liso do outro.
Sastium, 50 mg/100 mg, comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio ou frascos de HDPE.
Embalagens:
Blisters: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Frascos de HDPE: 50 mg - 250 comprimidos revestidos; 100 mg - 250; 500 comprimidos revestidos (embalagens destinadas a uso hospitalar).
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, n.º 3
1300-359 Lisboa
Telefone: +351 21 364 24 30

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
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Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: julho de 2025