Sastium

Folheto informativo: informação para o doente

Sastium, 50 mg, comprimidos revestidos

Sastium, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sastium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sastium
• 3. Como tomar o medicamento Sastium
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sastium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sastium e para que é utilizado

O medicamento Sastium contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O medicamento Sastium pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é um distúrbio caracterizado por: tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida.
Os distúrbios obsessivo-compulsivos e ataques de pânico são distúrbios relacionados à ansiedade, com ansiedade contínua devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
A síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e se caracteriza por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. A síndrome de ansiedade social (fobia social) é um distúrbio relacionado à ansiedade. Caracteriza-se por ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar o distúrbio que o doente está experimentando.
O doente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o medicamento Sastium.
O doente deve informar o médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sastium

Quando não tomar o medicamento Sastium

• se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos IMAO (por exemplo, linezolida). No caso de término do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após o término do tratamento com um IMAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
• se o doente estiver tomando pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sastium, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Nem todos os medicamentos são adequados para todos os doentes. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sastium se atualmente ou no passado tiver experimentado alguma das seguintes situações:

• Epilepsia (ataque) ou história de convulsões. Se ocorrer um ataque (convulsivo), deve-se procurar imediatamente um médico.
• Distúrbio maníaco-depressivo (bipolar) ou esquizofrenia prévio. Se ocorrer um episódio maníaco, deve-se procurar imediatamente um médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio (ver abaixo - Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam sertralina juntamente com certos medicamentos. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O médico deve informar o doente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Sastium. O doente também deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para tratar a hipertensão, pois podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Idade avançada: o risco de baixo nível de sódio no sangue (ver acima) é maior nestes doentes.
• Doença hepática: o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Sastium.
• Diabetes: o medicamento Sastium pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• História de distúrbios hemorrágicos (tendência a hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver - Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade) ou se tiver tomado medicamentos que afetam a coagulação do sangue [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina] ou que aumentam o risco de sangramento.
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento Sastium pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC). Os doentes com esta doença devem ser monitorados de perto pelo médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).
• Terapia eletroconvulsiva.
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Distúrbios no eletrocardiograma, conhecidos como prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, história familiar de prolongamento do intervalo QT, ritmo cardíaco lento e uso concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.

Distúrbios sexuais

Medicamentos como o Sastium (conhecidos como ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Agitação psicomotora/acetisia

O uso da sertralina foi associado à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e necessidade de se mover - frequentemente com incapacidade de sentar ou ficar parado (acetisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O doente deve procurar o médico se ocorrer aumento da dose do medicamento, pois pode ser prejudicial em doentes com estes sintomas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, frequentemente ocorrem efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Sastium e ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente em 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se o doente decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendado reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Doentes com depressão e (ou) distúrbios de ansiedade podem ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, ou mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver história de pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
É útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em doentes com distúrbio obsessivo-compulsivo (DOC). Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um aumento do risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e irritados).
No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Sastium a um doente com menos de 18 anos se for do interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento Sastium a um doente com menos de 18 anos e o responsável pelo doente quiser discutir, deve procurar o médico.
Além disso, se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima durante o tratamento com o medicamento Sastium, deve informar o médico.
A segurança do uso prolongado do medicamento Sastium em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizado (funções cognitivas) e comportamento foi avaliada em um estudo prolongado com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, que foram monitoradas por um período de 3 anos. Os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, exceto por um aumento leve no peso em crianças tratadas com doses mais altas.

Sastium e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Sastium funciona ou o medicamento Sastium pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

O uso do medicamento Sastium juntamente com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves:

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (substância utilizada no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento Sastium juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Sastium juntamente com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparações que contêm o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crônica (opioides, como tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (como fentanil, miavacurio e suxametonio).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (como sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação nas articulações [como metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como "pílulas de água").
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento do diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores de protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos após quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (como medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Uso do medicamento Sastium com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sastium em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Sastium.
Não deve tomar o medicamento Sastium com suco de toranja, pois pode aumentar o nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi fully estabelecida. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
A tomada do medicamento Sastium no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver história de distúrbios de coagulação. Se a doente estiver tomando o medicamento Sastium, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer orientação adequada.
O uso de medicamentos como o Sastium durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no recém-nascido, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), caracterizada por respiração acelerada e cor azulada da pele. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia de vida.
Se o recém-nascido apresentar estes sintomas, deve-se procurar imediatamente a parteira ou o médico.
O recém-nascido também pode apresentar outros problemas, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluem:

• dificuldades para respirar,
• cor azulada da pele, pele muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas para sugar,
• fadiga extrema, problemas para dormir ou chorar constantemente,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• irritabilidade,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve-se procurar o médico ou a parteira.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se o médico considerar que os benefícios do medicamento para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado efeito na fertilidade em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento Sastium afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

O medicamento Sastium contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sastium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Sastium é:

Adultos:

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose eficaz usual no tratamento da depressão e do distúrbio obsessivo-compulsivo é de 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de pelo menos uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático

O tratamento dos ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, aumentada para 50 mg/dia após uma semana.
A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em 50 mg, em intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Sastium pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC).

Distúrbios obsessivo-compulsivos

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia.
Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração:
O medicamento Sastium em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhora pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão geralmente deve durar 6 meses após a melhora.

Tomada de dose excessiva do medicamento Sastium

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sastium, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver medicamento nele ou não.
Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de dose do medicamento Sastium

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido.
Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sastium

O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento Sastium por conta própria. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento Sastium ao longo de várias semanas, até que o doente finalize o tratamento. Se o doente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se ocorrerem algum destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário após a interrupção do tratamento com o medicamento Sastium, deve procurar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve procurar imediatamente um médico

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento, pois podem ser graves.

• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, com sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas para respirar, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o doente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e aumento da frequência cardíaca. Estes são sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento.
• Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de dano hepático.
• Se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Se o doente começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar ou ficar parado. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Se o doente apresentar um ataque (convulsivo).
• Se o doente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• resfriado, dor de garganta, coriza
• diminuição do apetite, aumento do apetite
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação de estranheza, pesadelos, ranger de dentes
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades para caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários)*, formigamento e parestesia, aumento da tensão muscular, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dor nas costas, dor articular, dor muscular,
• distúrbios menstruais, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre
• aumento de peso
• lesões

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• gastrite, infecção do ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da produção de hormônios da tireoide no sangue,
• pensamentos e comportamentos suicidas*, distúrbios psicóticos, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensação, movimentos involuntários, síncope, aumento da atividade motora, enxaqueca, distúrbios da fala,
• dilatação da pupila,
• dor no ouvido,
• aumento da frequência cardíaca, problemas cardíacos,
• distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento gastrointestinal)*, hipertensão, rubor, presença de sangue na urina,
• respiração curta, sangramento nasal, dificuldade para respirar, sibilação,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problema com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldade para engolir, arrotos, distúrbios da língua,
• edema ocular, urticária, perda de cabelo, prurido, erupção cutânea com bolhas, doença de pele, edema facial, suor frio,
• doença degenerativa articular, tiques musculares, espasmos musculares*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, incapacidade de urinar, incontinência urinária, aumento da produção urinária, noctúria,
• distúrbios sexuais, sangramento vaginal excessivo, sangramento vaginal, distúrbios sexuais femininos,
• edema nas pernas, calafrios, dificuldade para se mover, aumento da sede
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso.

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas*, diminuição do número de glóbulos brancos*,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados ao controle do nível de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia, hiponatremia,
• sintomas físicos causados por estresse ou emoções, pesadelos*, dependência do medicamento, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade para se mover, aumento da sensibilidade, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de uma condição grave conhecida como síndrome da vasoconstrição cerebral), distúrbios da sensação,
• escotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, pupilas de tamanhos diferentes, distúrbios da visão, problemas com a lacrimação,
• infarto do miocárdio, sensação de vacuidade na cabeça, síncope ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
• diminuição do fluxo sanguíneo para as extremidades,
• respiração rápida, fibrose pulmonar (doença pulmonar intersticial), espasmo da glote, dificuldade para falar, bradipneia, soluço,
• doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) se acumulam nos pulmões em número aumentado (eosinofilia pulmonar),
• estomatite, pancreatite*, hemorragia gastrointestinal, úlcera na língua, dor bucal,
• distúrbios hepáticos, insuficiência hepática grave*, icterícia*,
• reações cutâneas ao sol*, edema cutâneo*, estrutura anormal do cabelo, odor cutâneo anormal, erupção cutânea no couro cabeludo,
• rabdomiólise*, distúrbios ósseos,
• diminuição da produção urinária, retenção urinária,
• galactorreia, secura vaginal, leucorreia, dor no pênis e prepúcio, ginecomastia*, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais do exame de sêmen, problemas de coagulação*,
• vasodilatação,

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bruxismo*,
• enurese noturna*,
• perda parcial da visão,
• colite (causando diarreia)*,
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade no ponto 2*.
• fraqueza muscular e dor muscular intensa, que podem ser sintomas de uma doença semelhante à acidúria glutárica tipo II.

* Efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Sastium).
Em doentes que tomam este tipo de medicamento, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sastium

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sastium

Cada comprimido revestido de 50 mg contém cloreto de sertralina na quantidade equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém cloreto de sertralina na quantidade equivalente a 100 mg de sertralina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Sastium e o que contém o pacote

O Sastium, 50 mg, são comprimidos revestidos brancos, ovais e convexos, com 10,5 mm de comprimento, 4,2 mm de largura, com a inscrição "I" de um lado e "C" do outro lado da linha de divisão em um lado do comprimido e liso do outro. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O Sastium, 100 mg, são comprimidos revestidos brancos, ovais e convexos, com 13,3 mm de comprimento, 5,2 mm de largura, com a inscrição "IJ" de um lado do comprimido e liso do outro.
O Sastium, 50 mg/100 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PVC/Alumínio ou frascos de HDPE.
Embalagens:
Blisters: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Frascos de HDPE: 50 mg - 250 comprimidos revestidos; 100 mg - 250; 500 comprimidos revestidos (embalagens destinadas a uso hospitalar).
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos
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Data da última atualização do folheto: julho de 2025