Sandostatin

Folheto informativo para o doente

SANDOSTATIN 50 microgramas/1 ml solução injetável/para infusão

SANDOSTATIN 100 microgramas/1 ml solução injetável/para infusão

Octreotida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sandostatin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandostatin
• 3. Como tomar o medicamento Sandostatin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sandostatin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sandostatin e para que é utilizado

O Sandostatin é um derivado sintético da somatostatina, uma substância que ocorre naturalmente no organismo humano e que inibe a ação de certas hormonas, como a hormona do crescimento. O medicamento Sandostatin actua mais fortemente do que a somatostatina e o seu efeito dura mais tempo.

O Sandostatin é utilizado

• na acromegalia, uma doença na qual o organismo produz uma quantidade excessiva de hormona do crescimento. Em pessoas saudáveis, a hormona do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. Uma quantidade excessiva de hormona do crescimento pode causar o aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés. O Sandostatin alivia significativamente os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, suor excessivo, formigamento nas mãos e pés, fadiga e dor nas articulações.
• para aliviar os sintomas causados por certos tumores do trato gastrointestinal(por exemplo, tumores carcinoides, VIPoma, glucagonoma, gastrinoma, insulinoma). Nesses tumores, o estômago, intestinos ou pâncreas produzem uma quantidade excessiva de hormonas e outras substâncias, o que perturba o equilíbrio hormonal natural do organismo e causa vários sintomas, como rubor facial, diarreia, pressão arterial baixa, erupções cutâneas e perda de peso. O tratamento com o medicamento Sandostatin ajuda a controlar esses sintomas.
• para prevenir complicações pós-operatóriasapós cirurgias no pâncreas. O tratamento com o medicamento Sandostatin ajuda a reduzir o risco de complicações pós-operatórias (por exemplo, abscesso na cavidade abdominal, pancreatite).
• para controlar a hemorragia e prevenir a recorrência de hemorragiasde varizes esofagogástricas em doentes com cirrose hepática (doença hepática crônica). O tratamento com o medicamento Sandostatin ajuda a controlar a hemorragia e a reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
• para tratar tumores pituitáriosque produzem uma quantidade excessiva de hormona tireotrópica (TSH). Uma quantidade excessiva de hormona tireotrópica (TSH) pode causar hipertireoidismo. O medicamento Sandostatin é utilizado em doentes com tumores pituitários que produzem uma quantidade excessiva de hormona tireotrópica (TSH):
• quando outros tipos de tratamento (cirurgia ou radioterapia) não são adequados ou

não são eficazes;

• após radioterapia, durante o período de transição, até que a radioterapia atinja a sua eficácia total.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandostatin

Quando não tomar o medicamento Sandostatin:

• se o doente for alérgico à octreotida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sandostatin, deve discutir com o seu médico:

• se o doente sabe que tem ou teve anteriormente cálculos biliares ou se o doente apresenta sintomas como febre, calafrios, dor abdominal ou icterícia; deve informar o seu médico, pois o tratamento prolongado com o medicamento Sandostatin pode causar a formação de cálculos biliares. O médico pode prescrever controles regulares da vesícula biliar.
• se o doente tem problemas de controle da glicemia e a glicemia está muito alta (diabetes) ou muito baixa (hipoglicemia). Se o medicamento Sandostatin for utilizado para tratar hemorragias de varizes esofagogástricas; é necessário controlar a glicemia.
• se o doente teve anteriormente uma redução na concentração de vitamina B, o médico pode prescrever controles regulares da concentração de vitamina B.
• A octreotida pode causar uma redução na frequência cardíaca, e em doses muito altas, pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento, o médico pode controlar a frequência cardíaca do doente.

Exames e controles

Se o doente estiver a ser tratado com o medicamento Sandostatin por um longo período, o médico pode prescrever controles regulares da função da tireoide.
O médico controlará a função hepática do doente.
O médico pode prescrever controles da atividade das enzimas pancreáticas.

Crianças

A experiência com o uso do medicamento Sandostatin em crianças é limitada.

Sandostatin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em geral, durante o tratamento com o medicamento Sandostatin, é possível continuar a tomar outros medicamentos. No entanto, foi relatado que o Sandostatin afeta a ação de certos medicamentos, como a cimetidina, a ciclosporina, a bromocriptina, a quinidina e a terfenadina.
Se o doente estiver a tomar um medicamento para controlar a pressão arterial (por exemplo, um antagonista dos receptores beta-adrenérgicos ou um antagonista dos canais de cálcio), o médico pode ajustar a dose.
Em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de insulina pelo médico.
Se o doente for submeter a um tratamento com oxsodotrotida de lutécio (Lu), uma terapia radiofarmacêutica, o médico pode interromper e/ou ajustar o tratamento com o medicamento Sandostatin.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Sandostatin só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sandostatin. Não se sabe se o medicamento Sandostatin passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sandostatin não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, certos efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Sandostatin, como dor de cabeça e fadiga, podem reduzir a capacidade do doente de conduzir veículos e utilizar máquinas de forma segura.

O medicamento Sandostatin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sandostatin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dependendo da doença a ser tratada, o medicamento Sandostatin pode ser administrado:

• por injeção subcutânea ou
• por infusão intravenosa.

No caso de cirrose hepática (doença hepática crônica), o médico pode ajustar a dose de manutenção.
O médico ou enfermeiro explicará ao doente como injetar o medicamento Sandostatin sob a pele, enquanto a infusão intravenosa deve ser sempre realizada por pessoal médico qualificado.

• Injeção subcutânea

O local adequado para a injeção subcutânea é a parte superior dos braços, coxas ou abdômen.
Para cada injeção subcutânea, deve escolher um local novo para evitar irritações nos tecidos.
O médico ou enfermeiro fornecerá instruções detalhadas sobre como administrar o medicamento aos doentes que irão auto-administrar injeções subcutâneas.
Se o medicamento estiver armazenado na geladeira, é recomendável deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Isso reduz o risco de dor no local da injeção. A ampola pode ser aquecida nas mãos, mas não deve ser aquecida.
Alguns doentes podem sentir dor no local da injeção subcutânea. A dor é geralmente de curta duração.
Se ocorrer dor, pode ser aliviada massageando suavemente o local da injeção durante alguns segundos após a administração do medicamento.
Antes de administrar o conteúdo da ampola do medicamento Sandostatin, deve verificar se a solução não contém partículas sólidas ou se a cor mudou.
Não deve administrar o medicamento se notar alterações na aparência da solução.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sandostatin

Os sintomas de superdose incluem: arritmia cardíaca, pressão arterial baixa, parada cardíaca, hipóxia cerebral, dor abdominal severa, icterícia, náuseas, perda de apetite, diarreia, fraqueza, fadiga, perda de peso, ascite, desconforto, alto nível de ácido láctico no sangue e arritmia cardíaca.
Se o doente suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sandostatin e apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sandostatin

Deve tomar uma dose assim que lembrar, e depois continuar o tratamento como antes.
Esquecer uma dose não é prejudicial, mas pode causar um retorno temporário dos sintomas da doença até que o esquema de tratamento seja retomado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sandostatin

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Sandostatin, os sintomas da doença podem retornar.
Portanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Sandostatin sem consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Sandostatin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Deve informar imediatamente o seu médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Cálculos biliares que causam dor aguda nas costas.
• Nível de açúcar no sangue muito alto.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Hipotireoidismo (baixa produção de hormonas da tireoide) que afeta a frequência cardíaca, o apetite ou a perda de peso; fadiga, sensação de frio ou inchaço no pescoço.
• Alterações nos resultados dos testes da função da tireoide.
• Colecistite; os sintomas podem incluir dor na parte superior direita do abdômen, febre, náuseas, icterícia.
• Nível de açúcar no sangue muito baixo.
• Intolerância à glicose.
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Sede, produção reduzida de urina, urina escura, pele seca e vermelha.
• Taquicardia (frequência cardíaca rápida).

Outros efeitos não desejados graves

• Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo erupções cutâneas.
• Reações alérgicas (anafilaxia), que podem causar dificuldade em engolir ou respirar, inchaço e formigamento, com possível queda da pressão arterial, tontura ou perda de consciência.
• Pancreatite; os sintomas podem incluir dor aguda na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia.
• Hepatite; os sintomas podem incluir icterícia, náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, coceira, urina clara.
• Arritmia cardíaca.
• Contagem baixa de plaquetas; isso pode causar sangramento ou hematoma aumentado.

Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados:

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Esses efeitos são geralmente leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento avança.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Constipação.
• Flatulência.
• Dor de cabeça.
• Dor no local da injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Desconforto abdominal após as refeições (dispepsia).
• Vômitos.
• Sensação de plenitude no estômago.
• Fezes oleosas.
• Fezes soltas.
• Descoloração das fezes.
• Tontura.
• Perda de apetite.
• Alterações nos resultados dos testes da função hepática.
• Alopecia.
• Dificuldade respiratória.
• Fraqueza.

Se ocorrer algum efeito não desejado, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Alguns doentes podem sentir dor no local da injeção subcutânea. A dor é geralmente de curta duração.
Se ocorrer dor, pode ser aliviada massageando suavemente o local da injeção durante alguns segundos após a administração do medicamento.
A ocorrência de efeitos não desejados no estômago e intestinos pode ser reduzida evitando-se a ingestão de refeições logo antes ou logo após a injeção subcutânea do medicamento Sandostatin, ou seja, administrando a injeção entre as refeições ou antes de dormir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sandostatin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Deve conservar o medicamento na geladeira (2 °C – 8 °C). Não congelar.
As ampolas podem ser conservadas a uma temperatura abaixo de 30 °C por um período máximo de 2 semanas.
As ampolas devem ser utilizadas imediatamente após a abertura.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e embalagem após "VAL" e "Prazo de validade (VAL)".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se notar a presença de partículas sólidas ou alterações na cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sandostatin

• A substância ativa do medicamento é a octreotida. Sandostatin 50 microgramas: 1 ml contém 50 microgramas de octreotida. Sandostatin 100 microgramas: 1 ml contém 100 microgramas de octreotida.
• Os outros componentes são: ácido láctico, manitol (E 421), bicarbonato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Sandostatin e que contenções o pacote tem

As ampolas são de vidro incolor com dois anéis coloridos de codificação, contendo uma solução transparente e incolor.
Sandostatin 50 microgramas/1 ml: um anel azul e um anel amarelo
Sandostatin 100 microgramas/1 ml: um anel azul e um anel verde
O medicamento está disponível em embalagens contendo 5 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal

Fabricante/Importador

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1
Vilvoorde, B-1800
Bélgica
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
Copenhague S, 2300
Dinamarca
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10
Espoo, FI-02130
Finlândia
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
França
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Novartis (HELLAS) SA
12º km da estrada nacional Atenas-Lamia
Metamorfosi Attiki, 14451
Grécia
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Budaörs, 2040
Hungria
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itália
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suécia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amesterdão
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Sandostatin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Malta, Noruega, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia
Sandostatine
Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos
Sandostatina
Itália, Portugal

Data da última revisão do folheto: 10/2024