Sandostatin

Folheto informativo para o doente

SANDOSTATIN 50 microgramas/1 ml solução injetável/para infusão

SANDOSTATIN 100 microgramas/1 ml solução injetável/para infusão

octreotida

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sandostatin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandostatin
• 3. Como tomar o medicamento Sandostatin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sandostatin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sandostatin e para que é utilizado

O Sandostatin é um derivado sintético da somatostatina, uma substância que ocorre naturalmente no organismo humano e que inibe a ação de certos hormônios, como o hormônio do crescimento. O medicamento Sandostatin é mais potente do que a somatostatina e o seu efeito dura mais tempo.

O Sandostatin é utilizado

• no acromegalia, uma doença em que o organismo produz demasiada quantidade de hormônio do crescimento. Em pessoas saudáveis, o hormônio do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. Uma quantidade excessiva de hormônio do crescimento pode causar o aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés. O Sandostatin alivia significativamente os sintomas da acromegalia, incluindo dor de cabeça, suor excessivo, formigamento nas mãos e pés, fadiga e dor nas articulações.
• para aliviar os sintomas causados por certos tumores do sistema digestivo(por exemplo, tumores carcinoides, VIPoma, glukagonoma, gastrinoma, insulinoma). Nesses tumores, o estômago, intestinos ou pâncreas produzem uma quantidade excessiva de hormônios específicos e outras substâncias, o que perturba o equilíbrio hormonal natural do organismo e causa vários sintomas, como rubor facial, diarreia, baixa pressão arterial, erupções cutâneas e perda de peso. O tratamento com o medicamento Sandostatin ajuda a controlar esses sintomas.
• para prevenir complicações pós-operatóriasapós cirurgias no pâncreas. O tratamento com o medicamento Sandostatin ajuda a reduzir o risco de complicações pós-operatórias (por exemplo, abscesso na cavidade abdominal, pancreatite).
• para controlar a hemorragia e prevenir a recorrência de hemorragiasde varizes esofagogástricas em pacientes com cirrose hepática (doença hepática crônica). O tratamento com o medicamento Sandostatin ajuda a controlar a hemorragia e a reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
• para tratar tumores pituitáriosque produzem uma quantidade excessiva de hormônio tireotrópico (TSH). Uma quantidade excessiva de hormônio tireotrópico (TSH) pode causar hipertireoidismo. O medicamento Sandostatin é utilizado em pacientes com tumores pituitários que produzem uma quantidade excessiva de hormônio tireotrópico (TSH):
• quando outros tipos de tratamento (cirurgia ou radioterapia) não são adequados ou

não são eficazes;

• após radioterapia, durante o período de transição, até que a radioterapia atinja sua eficácia total.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sandostatin

Quando não tomar o medicamento Sandostatin:

• se o paciente for alérgico à octreotida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sandostatin, é importante discutir com o médico:

• se o paciente souber que tem ou teve pedras nos rins ou se apresentar sintomas como febre, calafrios, dor abdominal ou icterícia; é importante informar o médico, pois o tratamento prolongado com o medicamento Sandostatin pode causar a formação de pedras nos rins. O médico pode solicitar exames regulares da vesícula biliar.
• se o paciente tiver problemas de controle do nível de açúcar no sangue e for diabético ou tiver hipoglicemia. Se o medicamento Sandostatin for utilizado para tratar hemorragias de varizes esofagogástricas; é importante controlar o nível de açúcar no sangue.
• se o paciente tiver tido uma redução no nível de vitamina B, o médico pode solicitar exames regulares do nível de vitamina B.
• A octreotida pode causar uma redução na frequência cardíaca e, em doses muito altas, pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento, o médico pode controlar a frequência cardíaca do paciente.

Exames e consultas de controle

Se o paciente for tratado com o medicamento Sandostatin por um longo período, o médico pode solicitar exames regulares da função da tireoide.
O médico controlará a função do fígado do paciente.
O médico pode solicitar exames da função da pancreáticos.

Crianças

A experiência com o uso do medicamento Sandostatin em crianças é limitada.

Sandostatin e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em geral, é possível continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com o medicamento Sandostatin. No entanto, foi relatado que o Sandostatin pode afetar a ação de certos medicamentos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina.
Se o paciente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (por exemplo, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou antagonistas dos canais de cálcio), o médico pode ajustar a dosagem.
Em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina pelo médico.
Se o paciente for submeter a um tratamento com oxicodotreotida de lutécio (Lu), terapia radiofarmacêutica, o médico pode interromper e/ou ajustar o tratamento com o medicamento Sandostatin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Sandostatin só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Pacientes em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Sandostatin. Não se sabe se o medicamento Sandostatin é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sandostatin não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Sandostatin, como dor de cabeça e fadiga, podem reduzir a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas com segurança.

O medicamento Sandostatin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sandostatin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
Dependendo da doença a ser tratada, o medicamento Sandostatin pode ser administrado:

• por injeção subcutânea ou
• por infusão intravenosa.

Em caso de cirrose hepática (doença hepática crônica), o médico pode ajustar a dosagem de manutenção.
O médico ou enfermeiro explicará ao paciente como injetar o medicamento Sandostatin subcutaneamente, enquanto a infusão intravenosa deve ser sempre realizada por pessoal médico qualificado.

• Injeção subcutânea

O local adequado para a injeção subcutânea é a parte superior dos braços, coxas ou abdômen.
Para cada injeção subcutânea, é importante escolher um local novo para evitar irritação dos tecidos.
O médico ou enfermeiro fornecerá instruções detalhadas sobre como administrar o medicamento aos pacientes que realizarão as injeções subcutâneas por conta própria.
Se o medicamento estiver armazenado na geladeira, é recomendável deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Isso reduz o risco de dor no local da injeção. É possível aquecer a ampola com as mãos, mas não deve ser aquecida.
Alguns pacientes podem sentir dor no local da injeção subcutânea. Essa dor é geralmente de curta duração.
Se ocorrer dor, é possível aliviar a dor massageando suavemente o local da injeção por alguns segundos após a administração do medicamento.
Antes de administrar o conteúdo da ampola do medicamento Sandostatin, é importante verificar se a solução não contém partículas sólidas ou se a cor mudou.
Não deve ser administrado se houver alterações na aparência da solução.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sandostatin

Os sintomas de superdose incluem: arritmia cardíaca, hipotensão, parada cardíaca, hipóxia cerebral, dor abdominal severa, icterícia, náuseas, perda de apetite, diarreia, fraqueza, fadiga, perda de peso, edema abdominal, desconforto e nível elevado de ácido láctico no sangue e arritmia cardíaca.
Se o paciente suspeitar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sandostatin e apresentar esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sandostatin

Deve tomar uma dose assim que lembrar, e então continuar com o tratamento como antes.
Esquecer uma dose não é prejudicial, mas pode causar um retorno temporário dos sintomas da doença até que o esquema de tratamento seja retomado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sandostatin

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Sandostatin, os sintomas da doença podem retornar.
Portanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Sandostatin sem consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sandostatin pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. É importante informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Cálculos biliares que causam dor nas costas aguda.
• Nível elevado de açúcar no sangue.

Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Hipotireoidismo (hipotireoidismo) que afeta a frequência cardíaca, apetite ou perda de peso; fadiga, sensação de frio ou edema na parte frontal do pescoço.
• Alterações nos resultados dos exames da função da tireoide.
• Colecistite; os sintomas podem incluir dor na parte superior direita do abdômen, febre, náuseas, icterícia.
• Nível baixo de açúcar no sangue.
• Intolerância à glicose.
• Bradicardia.

Pouco comum(pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sede, redução da quantidade de urina, cor escura da urina, pele seca e vermelha.
• Taquicardia.

Outros efeitos secundários graves

• Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo erupções cutâneas.
• Reações alérgicas (anafilaxia), que podem causar dificuldade para engolir ou respirar, inchaço e formigamento, com possível hipotensão, tontura ou perda de consciência.
• Pancreatite; os sintomas podem incluir dor abdominal aguda, náuseas, vômitos, diarreia.
• Hepatite; os sintomas podem incluir icterícia, náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, coceira, urina clara.
• Arritmia cardíaca.
• Contagem baixa de plaquetas; isso pode causar sangramento ou hematoma aumentado.

Se o paciente notar algum desses sintomas, é importante informar o médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos secundários, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Esses efeitos secundários são geralmente leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento avança.
Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Constipação.
• Flatulência.
• Dor de cabeça.
• Dor no local da injeção.

Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Desconforto abdominal após as refeições (dispepsia).
• Vômitos.
• Sensação de plenitude no estômago.
• Fezes oleosas.
• Fezes soltas.
• Descoloração das fezes.
• Tontura.
• Perda de apetite.
• Alterações nos resultados dos exames da função hepática.
• Alopecia.
• Dificuldade respiratória.
• Fraqueza.

Se ocorrerem efeitos secundários, é importante informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Alguns pacientes podem sentir dor no local da injeção subcutânea. Essa dor é geralmente de curta duração.
Se ocorrer dor, é possível aliviar a dor massageando suavemente o local da injeção por alguns segundos após a administração do medicamento.
A ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais pode ser reduzida evitando a ingestão de alimentos logo antes ou logo após a injeção subcutânea do medicamento Sandostatin, ou seja, realizar a injeção entre as refeições ou antes de dormir.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1001
01311-100 São Paulo
Telefone: 11 3207-6000
Fax: 11 3207-6001
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sandostatin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Armazenar na geladeira (2 °C – 8 °C). Não congelar.
As ampolas podem ser armazenadas a temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) por no máximo 2 semanas.
As ampolas devem ser utilizadas imediatamente após a abertura.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e rótulo após "EXP" e "Validade (EXP)".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se for observada a presença de partículas sólidas ou alteração da cor.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns.
É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajuda a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sandostatin

• O princípio ativo do medicamento é a octreotida. Sandostatin 50 microgramas: 1 ml contém 50 microgramas de octreotida. Sandostatin 100 microgramas: 1 ml contém 100 microgramas de octreotida.
• Os outros componentes são: ácido láctico, manitol (E 421), bicarbonato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Sandostatin e que conteúdo tem o pacote

Ampolas de vidro incolor com dois anéis coloridos de código, contendo uma solução clara e incolor.
Sandostatin 50 microgramas/1 ml: um anel azul e um anel amarelo
Sandostatin 100 microgramas/1 ml: um anel azul e um anel verde
O medicamento é disponibilizado em embalagens contendo 5 ampolas de 1 ml.

Responsável pelo medicamento

Novartis Biociências S.A.
Rua Dr. Giuseppe Mollo Stahl, 100
04532-060 São Paulo
Telefone: 11 2139-3000

Fabricante/Importador

Novartis Biociências S.A.
Rua Dr. Giuseppe Mollo Stahl, 100
04532-060 São Paulo
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Áustria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1
Vilvoorde, B-1800
Bélgica
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
Copenhague S, 2300
Dinamarca
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10
Espoo, FI-02130
Finlândia
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
França
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi Attiki, 14451
Grécia
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Budaörs, 2040
Hungria
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Itália
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suécia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdã
Países Baixos

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento:

Sandostatin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Malta, Noruega, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia
Sandostatine
Bélgica, França, Luxemburgo, Países Baixos
Sandostatina
Itália, Portugal

Data da última atualização do folheto: 10/2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

• Infusão intravenosa (informações destinadas ao pessoal médico)

Antes de usar a ampola do medicamento Sandostatin, é importante verificar visualmente se a solução não contém partículas sólidas ou se a cor mudou.
Não administrar se houver alterações na aparência da solução.
Diluir a solução antes da administração do medicamento por infusão intravenosa.
O medicamento Sandostatin (octreotida) é estável por 24 horas, fisicamente e quimicamente, em solução fisiológica de cloreto de sódio ou solução de glicose a 5% em água para injeção.
Como o medicamento Sandostatin pode afetar a homeostase da glicose, é recomendável usar solução fisiológica de cloreto de sódio em vez de glicose.
As soluções diluídas são estáveis fisicamente e quimicamente por pelo menos 24 horas a temperatura ambiente (abaixo de 25 °C).
Do ponto de vista microbiológico, as soluções diluídas devem ser usadas imediatamente após a preparação.
Se a solução não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso.
O conteúdo de uma ampola (500 microgramas) é geralmente dissolvido em 60 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, e a solução resultante é administrada por meio de uma bomba de infusão.
Essa operação deve ser repetida tantas vezes quanto necessário para atingir o tempo de tratamento prescrito.

Qual a dose do medicamento Sandostatin a ser utilizada

A dosagem do medicamento Sandostatin depende da doença a ser tratada.

• AcromegaliaO tratamento geralmente começa com uma dose de 0,05 a 0,1 mg administrada por injeção subcutânea a cada 8 ou 12 horas.
  Em seguida, a dose é ajustada com base no efeito e na redução dos sintomas (como fadiga, suor excessivo e dor de cabeça).
  Para a maioria dos pacientes, a dose diária ótima é de 0,1 mg três vezes ao dia.
  Não deve exceder a dose diária máxima de 1,5 mg.
• Tumores do sistema digestivoO tratamento geralmente começa com uma dose de 0,05 mg administrada por injeção subcutânea uma ou duas vezes ao dia.
  Com base na resposta e na tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente para 0,1 mg a 0,2 mg três vezes ao dia.
  Em caso de tumores carcinoides, se não houver uma redução satisfatória dos sintomas dentro de uma semana após o início do tratamento com a dose máxima tolerada, o tratamento deve ser interrompido.
• Complicações pós-operatóriasGeralmente, é administrada uma dose de 0,1 mg por injeção subcutânea três vezes ao dia por 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.
• Hemorragias de varizes esofagogástricasA dose recomendada é de 25 microgramas por hora por 5 dias em infusão intravenosa contínua.
  Durante o tratamento, é necessário controlar o nível de açúcar no sangue.
• Adenomas pituitários que secretam TSHA dosagem eficaz geralmente é de 100 microgramas três vezes ao dia por injeção subcutânea.
  A dose pode ser ajustada com base na resposta da secreção de TSH e hormônios da tireoide.
  A avaliação da eficácia do tratamento requer que o tratamento seja realizado por pelo menos 5 dias.