Riuastigmina Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Rivastigmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Rivastigmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, adesivo
Rivastigminum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivastigmina Aurovitas e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas
• 3. Como usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rivastigmina Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rivastigmina Aurovitas e para que é usado

A substância ativa do medicamento Rivastigmina Aurovitas é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da colinesterase. Nos doentes com
demência do tipo Alzheimer, certas células nervosas no cérebro morrem, causando uma diminuição da concentração de acetilcolina, que é um neurotransmissor (substância que permite a comunicação entre as células nervosas). A ação da rivastigmina consiste em bloquear as enzimas que causam a degradação da acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Bloqueando a ação dessas enzimas, a rivastigmina permite aumentar a concentração de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas da doença de Alzheimer.
O medicamento Rivastigmina Aurovitas é usado no tratamento de doentes adultos com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, uma doença progressiva do cérebro que causa distúrbios graduais da memória, capacidades intelectuais e comportamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas

Quando não usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina (substância ativa do medicamento Rivastigmina Aurovitas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica a medicamentos semelhantes.
• se o doente apresentar reações cutâneas, que se espalham para além da área do adesivo, se ocorrer agravamento das reações cutâneas locais (tais como bolhas, agravamento da inflamação da pele, inchaço) e se os sintomas não desaparecerem dentro de 48 horas após a remoção do sistema transdérmico, adesivo, da pele. Se esta situação se aplicar ao doente, ele deve informar o médico e não usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou já teve um ritmo cardíaco irregular ou lento.
• se o doente tiver ou já teve um úlcera ativo no estômago.
• se o doente tiver ou já teve dificuldades para urinar.
• se o doente tiver ou já teve convulsões.
• se o doente tiver ou já teve asma ou doença respiratória grave.
• se o doente tiver tremores musculares.
• se o doente tiver baixo peso corporal.
• se o doente apresentar efeitos não desejados no trato gastrointestinal, tais como náuseas (enjoo), vômitos e diarreia. O doente pode desidratar (perder muito líquido) se os vômitos ou diarreia persistirem por muito tempo.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, durante o uso deste medicamento, pode ser necessário um controle rigoroso do estado do doente pelo médico.
Se o doente não aplicou o adesivo por mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de falar com o médico.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Rivastigmina Aurovitas em crianças e adolescentes não é apropriado para o tratamento da demência do tipo Alzheimer.

Rivastigmina Aurovitas e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A Rivastigmina Aurovitas pode afetar a ação de medicamentos anticolinérgicos, tais como medicamentos usados para aliviar espasmos no estômago (por exemplo, dicicloverina), no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, amantadina) ou na prevenção da doença do movimento (por exemplo, difenidramina, escopolamina ou meclizina).
O medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, não deve ser usado concomitantemente com metoclopramida (medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos).
A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, tais como rigidez dos membros e tremores das mãos.
Se o doente for submetido a uma operação durante o uso do medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, deve informar o médico sobre o seu uso, pois o medicamento pode aumentar a ação de certos relaxantes musculares usados durante a anestesia.
Deve haver cautela quando a Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, for usada em combinação com medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol, usados no tratamento da hipertensão, angina de peito e outras doenças cardíacas). A administração concomitante desses dois medicamentos pode causar distúrbios, tais como bradicardia (batimento cardíaco lento) que pode levar a desmaio ou perda de consciência.

Rivastigmina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

A Rivastigmina Aurovitas pode ser usada com alimentos, bebidas e álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve ser feita uma avaliação dos benefícios do uso do medicamento Rivastigmina Aurovitas em relação aos possíveis efeitos do medicamento no feto. A Rivastigmina Aurovitas não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Durante o uso do medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O médico informará o doente se o seu estado de saúde permite conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, pode causar desmaio ou confusão intensa. Se o doente se sentir fraco ou desorientado, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer outra tarefa que exija concentração.

3. Como usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas

O medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO:

• Antes de aplicar UM NOVO adesivo, o adesivo anterior deve ser removido.
• Apenas um adesivo deve ser usado por dia.
• Não corte o adesivo em pedaços menores.
• Aplique pressão firme com a palma da mão e segure por pelo menos

30 segundos.

Como iniciar o tratamento

O médico informará o doente sobre qual medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, é melhor para o seu caso.

• O tratamento geralmente começa com o medicamento Rivastigmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h.
• A dose diária recomendada é de um adesivo do medicamento Rivastigmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h por dia.
• Apenas um adesivo da Rivastigmina Aurovitas deve ser aplicado de cada vez e deve ser trocado por um novo após 24 horas. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose do medicamento de acordo com as necessidades do doente.

Se o doente não aplicou o adesivo por mais de três dias, não deve aplicar um novo adesivo antes de falar com o médico. O tratamento com adesivos pode ser retomado usando a mesma dose, se a interrupção do tratamento não exceder três dias. Caso contrário, o médico recomendará retomar o tratamento com a dose de 4,6 mg/24 h do medicamento Rivastigmina Aurovitas.

Onde o doente deve aplicar o adesivo do medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo

• Antes de aplicar o adesivo, o doente deve certificar-se de que a pele no local de aplicação é:
• limpa, seca e sem pelos,
• livre de pós, óleos, cremes hidratantes ou líquidos que possam impedir a aderência adequada do adesivo,
• livre de cortes, erupções e (ou) irritações.
• Deve remover cuidadosamente todos os adesivos aplicados antes de aplicar um novo.Uma maior quantidade de adesivos no corpo pode expor o doente a uma quantidade excessiva de medicamento, o que pode ser potencialmente perigoso.
• Deve aplicar umadesivo por dia em apenas umdos locais possíveis indicados nas figuras abaixo:
• parte superior do braço esquerdo ouparte superior do braço direito
• parte superior do tórax, à esquerda ouà direita (evite aplicar adesivos nos seios)
• parte superior das costas, à esquerda ouà direita
• parte inferior das costas, à esquerda ouà direita

Ao fim de 24 horas, remova o adesivo antigo antes de aplicar UM NOVO adesivo em APENAS UM dos locais possíveis indicados abaixo.

Ao trocar o adesivo, remova o adesivo do dia anterior antes de aplicar um novo adesivo em um local diferente (por exemplo, um dia à direita do corpo e no dia seguinte à esquerda, um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Não aplique um novo adesivo no mesmo local da pele antes de decorridos 14 dias.

Como o doente deve aplicar o adesivo da Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo

O medicamento Rivastigmina Aurovitas tem a forma de adesivos plásticos finos e opacos que são aplicados na pele. Cada adesivo está em uma sachê fechada. Não abra a sachê ou remova o adesivo até o momento de aplicá-lo na pele.
Remova cuidadosamente o adesivo antes de aplicar um novo.
Os doentes que estão iniciando o tratamento pela primeira vez e os doentes que estão retomando o tratamento com o medicamento Rivastigmina Aurovitas após uma interrupção devem começar com as ações mostradas na segunda figura.

• Cada adesivo está em uma sachê fechada. Abra a sachê imediatamente antes de aplicar o adesivo na pele. Corte a sachê com tesouras ao longo da borda na linha pontilhada e, em seguida, remova o adesivo da sachê.

• A camada adesiva do adesivo é protegida por uma camada protetora. Remova uma parte da camada protetora, sem tocar a superfície adesiva do adesivo.

• Aplique a superfície adesiva do adesivo na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e, em seguida, remova a segunda parte da camada protetora.

• Aplique pressão firme com a palma da mão por pelo menos 30 segundos, certificando-se de que as bordas do adesivo estão bem aderidas à pele.

Se necessário, pode escrever com caneta no adesivo o dia da semana em que está sendo aplicado.
O adesivo deve ser usado continuamente até o momento da troca por um novo. O doente pode experimentar diferentes locais de aplicação do novo adesivo para descobrir qual é o mais conveniente e menos propenso a ser danificado pela roupa.

Como o doente deve remover o medicamento Rivastigmina Aurovitas

Deve puxar suavemente uma borda do adesivo e, em seguida, removê-lo da pele. Se restos de adesivo permanecerem na pele, podem ser removidos lavando a área com água morna e sabão suave ou óleo para bebês. Não use álcool ou outros solventes (removedor de esmalte, etc.).
Após a remoção do adesivo, lave as mãos com água e sabão. Se o medicamento entrar em contato com os olhos ou se ocorrer vermelhidão nos olhos após o contato com o adesivo, enxágue os olhos imediatamente com muita água e, se os sintomas não desaparecerem, consulte um médico.

O doente pode usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo, durante o banho, natação ou exposição ao sol?

• O banho, natação ou chuveiro não devem afetar a ação do adesivo. Certifique-se de que o adesivo não se solte durante essas atividades.
• Não exponha o adesivo a fontes externas de calor (por exemplo, exposição prolongada ao sol, sauna, solário) por períodos prolongados.

O que o doente deve fazer se o adesivo se soltar

Se o adesivo se soltar, aplique um novo adesivo para o resto do dia e, em seguida, troque-o no horário usual do dia seguinte.

Quando e por quanto tempo o doente deve usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas, sistema transdérmico, adesivo

• Para que o tratamento tenha efeito benéfico, um novo adesivo deve ser aplicado diariamente, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Apenas um adesivo da Rivastigmina Aurovitas deve ser aplicado de cada vez e deve ser trocado por um novo a cada 24 horas.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Rivastigmina Aurovitas

Se o doente aplicar acidentalmente mais de um adesivo, remova todos os adesivos e informe o médico sobre a aplicação acidental de mais de um adesivo. O doente pode precisar de atendimento médico. Em alguns doentes que acidentalmente tomaram uma quantidade excessiva de medicamento Rivastigmina Aurovitas, ocorreram náuseas (enjoo), vômitos, diarreia, hipertensão e alucinações. Também pode ocorrer bradicardia e desmaio.

Esquecimento de usar o medicamento Rivastigmina Aurovitas

Se o doente esquecer de aplicar um adesivo, deve aplicá-lo assim que lembrar. O próximo adesivo pode ser aplicado no horário usual do dia seguinte. Não aplique dois adesivos para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Rivastigmina Aurovitas

Se o doente interromper o uso do adesivo, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, a Rivastigmina Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem gradualmente à medida que o organismo do doente se adapta ao tratamento.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, remova o adesivo e informe imediatamente o médico, pois esses efeitos podem ser graves:

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Perda de apetite
• Tontura
• Agitação ou sonolência
• Incontinência urinária (incapacidade de reter a urina)

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco lento
• Alucinações (ver coisas que não existem)
• Úlcera no estômago
• Desidratação (perda excessiva de líquido)
• Agitação excessiva (nível alto de atividade, agitação)
• Agressividade

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Quedas

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Rigidez dos braços ou pernas
• Tremores das mãos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação de hipersensibilidade no local de aplicação, como bolhas ou inflamação da pele
• Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson, como tremores, rigidez ou dificuldade para caminhar
• Pancreatite - incluindo dor abdominal superior severa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos
• Batimento cardíaco rápido ou irregular
• Hipertensão
• Convulsões
• Distúrbios da função hepática (incluindo icterícia, olhos amarelados, urina escura ou náuseas, vômitos, fadiga e perda de apetite)
• Alterações nos resultados dos testes de função hepática
• Agitação
• Pesadelos

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados acima, remova o adesivo e informe imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados após a administração de rivastigmina em forma de cápsulas ou solução oral, que podem ocorrer após a administração de rivastigmina, sistema transdérmico, adesivo:

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Salivação excessiva
• Perda de apetite
• Agitação
• Má disposição geral
• Tremores ou confusão
• Sudorese excessiva

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Convulsões
• Doença ulcerosa intestinal
• Dor no peito - pode ser causada por espasmo cardíaco

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Hipertensão
• Pancreatite - incluindo dor abdominal superior severa, frequentemente com náuseas (enjoo) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal - sangue nas fezes ou vômitos
• Alucinações (ver coisas que não existem)
• Vômitos intensos, que podem levar à ruptura do esôfago.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rivastigmina Aurovitas

• Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Não use o medicamento Rivastigmina Aurovitas após a data de validade impressa na caixa e sachê após EXP. “EXP” significa o último dia do mês indicado.
• Antes de usar, armazene o sistema transdérmico, adesivo, na sachê.
• Armazene no embalagem original para proteger da luz.
• Não use o adesivo se estiver danificado ou apresentar sinais de abertura.
• Após a remoção do adesivo, dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro e pressione firmemente. Coloque o adesivo usado na sachê e, em seguida, jogue-o fora em um local inacessível a crianças. Após a remoção do adesivo, não toque nos olhos com os dedos antes de lavar as mãos com água e sabão. Se as regulamentações locais de proteção ambiental permitirem a queima de resíduos domésticos, pode jogar o adesivo fora. Caso contrário, os adesivos usados devem ser devolvidos à farmácia, preferencialmente no embalagem original.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rivastigmina Aurovitas

A substância ativa é a rivastigmina.
Rivastigmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h: cada adesivo libera 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada adesivo tem uma área de 5 cm e contém 9 mg de rivastigmina.
Rivastigmina Aurovitas 9,5 mg/24 h: cada adesivo libera 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas. Cada adesivo tem uma área de 10 cm e contém 18 mg de rivastigmina.
Os outros componentes são:
Camada contendo a substância ativa:
Adesivo acrílico
Copolímero de metacrilato de butila e metacrilato de metila
Adesivo:
Adesivo de silicone
Camadas externas:
Polímero de poliéster
Polímero de poliéster revestido com fluoreto

Como é o medicamento Rivastigmina Aurovitas e que conteúdo tem a embalagem.

Cada sistema transdérmico, adesivo, é um adesivo fino composto por três camadas. A parte externa da camada adesiva é semitransparente, branca com a inscrição: “Rivastigmina Aurovitas” e “4,6 mg/24 h” ou “Rivastigmina Aurovitas” e “9,5 mg/24 h”.
Cada sistema transdérmico, adesivo, está em uma sachê fechada individual. Os adesivos estão disponíveis em embalagens contendo 30 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburgo
Alemanha

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9
63849 Leidersbach
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 09.2020