Rouiren

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Rowiren

creme
Rosmariniaetheroleum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se o paciente se sentir pior ou se após 4 semanas não houver melhoria, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Rowiren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Rowiren
• 3. Como usar Rowiren
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Rowiren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Rowiren e para que é usado

Rowiren é um medicamento tradicional à base de plantas, destinado a ser usado para fins específicos, resultantes exclusivamente do seu uso prolongado.
O medicamento contém óleo essencial de alecrim, tradicionalmente usado em adultos para aliviar a dor muscular e articular leve e perturbações leves da circulação periférica (com sintomas como sensação de pés frios).
Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rowiren

Quando não usar o medicamento Rowiren:

• se o paciente for alérgico ao princípio ativo óleo essencial de alecrim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pele danificada ou irritada.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve parar de usar se ocorrer vermelhidão, irritação ou secura da pele.
Se ocorrer dor articular acompanhada de inchaço articular, vermelhidão ou febre, deve contactar o médico.
Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dermatite ou endurecimento da pele
• úlceras nos pés
• inchaço súbito de uma ou ambas as pernas, vermelhidão ou sensação de calor em uma ou ambas as pernas, ou perturbações da função renal ou cardíaca
• dor forte na perna durante o repouso.

Evitar contacto com os olhos. Não usar o creme perto das mucosas.
Deve lavar as mãos antes e após usar o creme.
Se o creme for ingerido, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O uso em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendado devido à falta de dados suficientes.

Rowiren e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia usar.
Não foram detectadas interações com o uso do medicamento Rowiren.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso durante a gravidez. Devido à falta de dados suficientes, não é recomendado o uso durante a gravidez.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso durante a amamentação. Devido à falta de dados suficientes, não é recomendado o uso durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O produto não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Rowiren contém álcool cetosteárico e etanol (álcool)

Rowiren contém 60 mg de álcool cetosteárico em cada dose de 2 g de creme.
Pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto).
Rowiren contém 0,3 g de etanol (álcool) em cada dose de 2 g de creme.
Pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar Rowiren

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é
Adultos e idosos
De 2 a 3 vezes ao dia, cerca de 3 - 6 cm de creme devem ser aplicados nas áreas afetadas e massageados suavemente na pele. A quantidade de creme usado depende da área a ser tratada.
Via de administração
Administração tópica.
Antes de usar, deve perfurar o tubo virando a tampa e pressionando-a para quebrar a membrana que fecha o tubo.
Duração do tratamento
Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

O uso em crianças e jovens com menos de 18 anos não é recomendado devido à falta de dados suficientes.

Uso de dose maior do que a recomendada de Rowiren

Não foi relatado nenhum caso de superdose.

Omissão da dose de Rowiren

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Pode ocorrer sensibilidade (reações alérgicas), como dermatite de contacto ou asma.
A frequência dessas reações é desconhecida. Se ocorrerem outros efeitos secundários não mencionados acima, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir país]; telefone: [inserir telefone]; fax: [inserir fax]; site: [inserir site]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Rowiren

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Após a abertura do embalagem, o prazo de validade é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Rowiren

O princípio ativo do medicamento é o óleo essencial de Rosmarinus officinalisL. ,aetheroleum (óleo essencial de alecrim).
1 g de creme contém 100 mg de óleo essencial de alecrim.
Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, octilododecanol, etanol 96% V/V, glicerol 85%, álcool cetosteárico, emulsificante (tipo A), monosteарат de glicerol 40-55 (tipo II), trometamol, dimeticone, carbômeros e água purificada.

Como é Rowiren e o que contém o embalagem

Rowiren é um creme branco, brilhante, com cheiro característico de óleo essencial de alecrim.
O embalagem é composto por tubos de alumínio com capacidade de 50 g e 90 g, revestidos internamente com resina epóxi-fenólica, com tampa de HDPE, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Áustria

Fabricante

Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Croácia, Estônia, Letônia, Eslovênia, Hungria: Rosacta
República Checa, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Polônia, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Rowiren
Eslováquia: Rowiren krém
Lituânia: Rosacta kremas
Romênia: Rosacta cremă
Espanha: Gelodol

Data da última atualização do folheto: