REFLEX FORTE GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Reflex Forte gel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste

prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico. Ver seção 4.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Reflex Forte e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Reflex Forte
3. Como usar Reflex Forte
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Reflex Forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Reflex Forte e para que é utilizado

Reflex Forte apresenta-se em forma de gel para uso cutâneo. Cada envase contém 50 gramas ou 100 gramas de gel.

Este medicamento pertence ao grupo dos anti-inflamatórios tópicos.

Está indicado em adolescentes a partir de 12 anos e em adultos para o alívio da dor dos músculos e das articulações em contusões, torções, entorses, traumatismos (golpes) sem ferida aberta, cãibras musculares, tortícolis, dor de costas e lombalgia (dor da zona baixa das costas).

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Reflex Forte

Não use Reflex Forte

• Se é alérgico ao salicilato de metilo, essência de trementina, canfora e mentol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico aos salicilatos, ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos (como o ibuprofeno).
• Se a pele da zona a tratar está ferida ou lesionada.
• Em crianças menores de 12 anos.
  • Durante o terceiro trimestre da gravidez e da amamentação.

• Se padece de úlcera péptica ativa ou tem antecedentes de úlcera péptica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Reflex Forte

• Este medicamento é para uso externo exclusivamente, não ingerir.
• Aplique Reflex Forte apenas sobre a pele íntegra, sem feridas.
• Evite o contacto do medicamento com a face, as mucosas (nariz, boca), os olhos e outras partes sensíveis do corpo.
• Não aplique Reflex Forte em zonas muito extensas da pele, nem com vendas apertadas, nem se vai a realizar exercício nem aplique calor na zona onde se usa. Em caso de tapar a zona onde utilizou Reflex Forte, faça-o de forma que a peça que cubra a zona tratada fique ligeiramente solta.
  • Suspenda o uso de Reflex Forte gel se experimentar irritação ou molestias excessivas ou se desenvolver sensibilidade.
  • Deve consultar o médico antes do seu uso durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez.
  • Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Crianças

Reflex Forte está contraindicado em crianças menores de 12 anos. As crianças são especialmente sensíveis (principalmente os lactentes) a alguns componentes de Reflex Forte: a aplicação sobre a pele pode provocar queda de pressão, asfixia, coloração azulada da pele e convulsões.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes de idade avançada. No entanto, é recomendada precaução devido à possibilidade de uma maior absorção, já que a pele pode ser mais fina.

Uso de Reflex Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize este medicamento em excesso ou de forma crónica, especialmente se está em tratamento com warfarina (medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos na sangue) já que este medicamento contém salicilato de metilo e mentol, e pode aumentar o risco de sangramento da warfarina.

Não se recomenda a aplicação simultânea com outros medicamentos de uso cutâneo que também contenham analgésicos e rubefacientes, porque se pode produzir uma potenciação dos efeitos adversos de ambos os medicamentos.

Este medicamento contém salicilato de metilo, que pode interagir com outros agentes queratolíticos, potenciando o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Reflex Forte gel está contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez e deve consultar o médico antes do seu uso durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez. Em caso de utilização, limite ao mínimo a dose e a duração do tratamento.

Um dos princípios ativos de Reflex Forte gel, o salicilato, passa em baixas concentrações para o leite materno e, em raros casos, foram observados efeitos adversos em recém-nascidos e crianças lactantes. Por isso, o uso de Reflex Forte gel não se recomenda durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Reflex Forte contém propilenglicol, etanol e álcool benzílico.

Este medicamento contém 140 mg de propilenglicol (E-1520) em cada grama. O propilenglicol pode provocar irritação da pele.

Este medicamento contém 240 mg de álcool (etanol) em cada grama. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Reflex Forte

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adolescentes a partir de 12 anos e em adultos é de 3 a 4 aplicações por dia cada 6 – 8 horas em função da intensidade da dor e da inflamação.

Como usar

Uso cutâneo, exclusivamente sobre pele íntegra.

Aplique quantidade suficiente de gel para tratar a zona afectada e estenda-o uniformemente.

Frote até que o gel tenha desaparecido totalmente.

Lave as mãos após cada aplicação.

Uso em crianças

Reflex Forte está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Se os sintomas persistem, não melhoram ou pioram após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Se usa mais Reflex Forte do que deve

Se você se aplicou mais Reflex Forte do que devia, podem produzir-se problemas de pele.

Devido ao seu conteúdo em canfora, um excesso de uso pode produzir irritação na pele.

Se o ingeriu (engoliu), deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note sintomas, estes podem aparecer após 2 horas da ingestão do medicamento. A ingestão acidental pode produzir uma série de sintomas devidos ao seu conteúdo em canfora, como odor do hálito característico a canfora, calor na boca, sede, suor, náuseas, vómitos, cólicas, dor de cabeça, tonturas, delírio, nervosismo, convulsões de tipo epiléptico, excitação ou depressão do sistema nervoso central e coma. O tratamento de uma intoxicação acidental com canfora é sintomático. Não induzir o vómito.

Devido ao seu conteúdo em essência de trementina, mentol e salicilato de metilo, se o ingeriu, pode notar os seguintes sintomas: ardor de estômago, dor abdominal, malestar intestinal, náuseas, vómitos, edema pulmonar, hiperventilação, cetose e alcalose respiratória, acidose metabólica, excitação, suor, zumbido nos ouvidos (tinido), surdez, vertigem, sede, tontura, suor, letargia (falta de energia), taquipneia (aumento da frequência respiratória), transtornos psiquiátricos, confusão, sonolência, incapacidade para coordenar movimentos (ataxia), excitação ou depressão do sistema nervoso central que pode levar a coma, colapso cardiovascular e insuficiência respiratória; febre, taquicardia, dano no fígado, sangue na urina.

Em caso de aplicação de canfora ou mentol nas fossas nasais, pode aparecer queimadura orofaríngea, depressão do sistema nervoso central, paro respiratório e colapso imediato em crianças.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da associação dos princípios ativos deste medicamento, foram produzidos os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Hipersensibilidade (incluindo urticária, anafilaxia, angioedema e eritema)
• Dermatite, urticária, erupção vesicular (que geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Asma, broncoespasmo
• Dermatite de contato, reações na zona de aplicação, queimadura no local de aplicação (em caso de hipersensibilidade grave ou aplicação com vendas oclusivas, deve-se interromper imediatamente o tratamento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Reflex Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a abertura: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Reflex Forte

• Os princípios ativos por cada grama de gel são: 100 mg de salicilato de metilo, 60 mg de essência de trementina, 30 mg de canfora e 30 mg de mentol.
• Os demais componentes (excipientes) são: álcool isopropílico, etanol 96%, propilenglicol (E- 1520), hidroxipropil celulosa (E-463) e álcool benzílico (E-1519).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Reflex Forte apresenta-se em tubo, é um gel transparente, ligeiramente amarelo e de odor característico.

Cada envase contém 50 ou 100 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

C/Mataró, 28

08403 Granollers

Barcelona

Responsável pela fabricação:

Chemineau

93, Route de Monnaie (Vouvray) F-37210

França

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)